Dosisfindingsundersøgelse hos fysisk svage ældre for at måle 25(OH) D-vitaminniveauer efter tilskud med Hy.D Calcifediol 25 SD/S og D3-vitamin (D-DOSE)
26. marts 2015 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dosis af Hy.D Calcifediol 25 SD/S (en metabolit af vitamin D3), som vil opnå intervallet for gennemsnitlig serum 25(OH)D mellem 75-100nmol/L hos fysisk svage ældre mennesker efter 24 ugers dagligt tilskud med forskellige doser af Hy.D Calcifediol 25 SD/S sammenlignet med D3-vitamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6700
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25(OH)D-niveauer mellem 25 - 50 nmol/L;
- Alder 65 og ældre;
- Fysisk skrøbelig, baseret på kriterierne designet af Fried et al. [1]. Skrøbelighed vil blive defineret som et klinisk syndrom, hvor et eller flere af følgende kriterier er til stede: utilsigtet vægttab (4,5 kg i det seneste år), selvrapporteret udmattelse (CES-D spørgeskema), svaghed (grebsstyrke), langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet (Minnesota-spørgeskema). Disse kriterier er lette at vurdere og er almindeligt blevet brugt til at bestemme skrøbelighed;
- Mænd og kvinder;
- Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2 (bruges til stratificering);
- Vilje og evne til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk sygdom: malabsorptionssyndrom: kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom; sygdomme, der kan øge serumcalciumkoncentrationen: sarkoidose, lymfom, nyresten inden for de sidste 10 år, primær hyperparathyroidisme; unormale indekser for calciummetabolisme, ukontrolleret hypocalcæmi; diagnosticeret nyreinsufficiens, diagnosticeret cancer, diagnosticeret leversvigt.
- Hypercalcæmi: serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/L.
- Medicin: behandling med bisphosphonat eller parathyroidhormon (PTH), tuberkulostatika, epilepsimedicin, forstyrrelse af D-vitaminstofskiftet og D-vitamintilskud.
- Brug af D-vitamintilskud inden for de seneste tre måneder (ekskl. multivitamintilskud).
- Ikke villig til at stoppe brugen af multivitamintilskud under undersøgelsen.
- (Forventet) stigning i eksponering for sollys (f.eks. rejser til et solrigt feriested).
- Patienten indtager i høj grad alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks (øl, vin eller destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Donation af blod i perioden 2 måneder før, indtil 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
- Planlagt operation.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
5 µg/dag Hy.D Calcifediol taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger
|
|
Eksperimentel: 10 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
10 µg/dag Hy.D Calcifediol taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger
|
|
Eksperimentel: 15 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
15 µg/dag Hy.D Calcifediol taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger
|
|
Aktiv komparator: 20 µg/dag vitamin D3
|
20 µg/dag vitamin D3 taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer ved baseline før tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter første indtagelse af stof
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 4 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
4 uger efter første indtagelse af stof
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter indledende stofindtagelse
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 8 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
8 uger efter indledende stofindtagelse
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter indledende stofindtagelse
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 12 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
12 uger efter indledende stofindtagelse
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter indledende stofindtagelse
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 16 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
16 uger efter indledende stofindtagelse
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger efter indledende stofindtagelse
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 20 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
20 uger efter indledende stofindtagelse
|
|
Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer i Hy.D og vitamin D3 supplerede grupper efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter indledende stofindtagelse
|
Resultatmåling: Gennemsnitlige serum 25(OH)D niveauer efter 24 ugers tilskud af tre doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3.
|
24 uger efter indledende stofindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende: 25(OH)D3 serum steady state nået?
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter studiestart
|
Vurdering af om 25(OH)D3 serumniveauer vil nå en steady state efter 24 ugers tilskud af 3 doser Hy.D og 1 dosis vitamin D3
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Ledende efterforsker: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-10-24-HyD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
Kliniske forsøg med 5 µg/dag Hy.D Calcifediol
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchAfsluttetOsteoporose
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAfsluttetÆldre, skrøbelige | Mangel, D-vitaminHolland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetDengue feberForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.University of Zurich; Tufts UniversityAfsluttet
-
Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDTrukket tilbageTandekstraktionsstatus nrForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Aalborg UniversityAfsluttetKløe | Papain | Hudpriktest (SPT)Danmark
-
Azidus BrasilSENAI CIMATECIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Vaccine mod covid-19