Dosisbepalingsonderzoek bij lichamelijk kwetsbare ouderen om 25 (OH) vitamine D-spiegels te meten na suppletie met Hy.D Calcifediol 25 SD / S en vitamine D3 (D-DOSE)
26 maart 2015 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Het doel van deze studie is het bepalen van de dosis Hy.D Calcifediol 25 SD/S (een metaboliet van vitamine D3) die het bereik van het gemiddelde serum 25(OH)D tussen 75-100 nmol/L zal bereiken bij lichamelijk kwetsbare ouderen. na 24 weken dagelijkse suppletie met verschillende doses Hy.D Calcifediol 25 SD/S vergeleken met vitamine D3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6700
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25(OH)D-waarden tussen 25 - 50 nmol/L;
- 65 jaar en ouder;
- Lichamelijk kwetsbaar, op basis van de criteria ontworpen door Fried et al. [1]. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een klinisch syndroom waarbij één of meer van de volgende criteria aanwezig zijn: onbedoeld gewichtsverlies (4,5 kg in het afgelopen jaar), zelfgerapporteerde uitputting (CES-D vragenlijst), zwakte (grijpkracht), lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit (Minnesota-vragenlijst). Deze criteria zijn goed meetbaar en worden veel gebruikt om kwetsbaarheid vast te stellen;
- Mannen en vrouwen;
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2 (gebruikt voor stratificatie);
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische ziekte: malabsorptiesyndroom: bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte; ziekten die de serumcalciumconcentratie kunnen verhogen: sarcoïdose, lymfoom, niersteen in de laatste 10 jaar, primaire hyperparathyroïdie; abnormale indicaties van calciummetabolisme, ongecontroleerde hypocalciëmie; gediagnosticeerde nierinsufficiëntie, gediagnosticeerde kanker, gediagnosticeerde leverfalen.
- Hypercalciëmie: serumcalcium aangepast voor albumine van > 2,6 nmol/L.
- Medicatie: behandeling met bisfosfonaat of bijschildklierhormoon (PTH), tuberculostatica, medicatie tegen epilepsie, interfereren met vitamine D-metabolisme en vitamine D-suppletie.
- Gebruik van vitamine D-suppletie in de afgelopen drie maanden (exclusief multivitamine-suppletie).
- Niet bereid om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van multivitaminesuppletie.
- (Verwachte) toename van blootstelling aan zonlicht (bijv. reizen naar een zonnig resort).
- Patiënt consumeert zwaar alcoholhoudende producten gedefinieerd als meer dan (>) 3 glazen (bier, wijn of gedistilleerde dranken) alcoholische dranken per dag.
- Bloed doneren in de periode van 2 maanden ervoor tot 1 maand na afloop van het onderzoek.
- Geplande operatie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
5 µg/dag Hy.D Calcifediol bij het ontbijt ingenomen gedurende een totale periode van 24 weken
|
|
Experimenteel: 10 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
10 µg/dag Hy.D Calcifediol bij het ontbijt ingenomen gedurende een totale periode van 24 weken
|
|
Experimenteel: 15 µg/dag Hy.D Calcifediol
|
15 µg/dag Hy.D Calcifediol bij het ontbijt ingenomen gedurende een totale periode van 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: 20 µg/dag vitamine D3
|
20 µg/dag vitamine D3 ingenomen samen met het ontbijt gedurende een totale periode van 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in met Hy.D en vitamine D3 gesuppleerde groepen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Uitkomstmeting: gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels bij baseline vóór suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-gesupplementeerde groepen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na inname van de initiële verbinding
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 4 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
4 weken na inname van de initiële verbinding
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-aangevulde groepen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na inname van de initiële verbinding
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 8 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
8 weken na inname van de initiële verbinding
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-aangevulde groepen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste inname van de verbinding
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 12 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
12 weken na de eerste inname van de verbinding
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-aangevulde groepen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na inname van de initiële verbinding
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 16 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
16 weken na inname van de initiële verbinding
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-aangevulde groepen na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken na de eerste inname van samengestelde stoffen
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 20 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
20 weken na de eerste inname van samengestelde stoffen
|
|
Gemiddelde serum 25(OH)D-spiegels in Hy.D- en vitamine D3-aangevulde groepen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na initiële inname van samengestelde stoffen
|
Uitkomstmeting: Gemiddelde serum 25(OH)D-waarden na 24 weken suppletie van drie doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3.
|
24 weken na initiële inname van samengestelde stoffen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend: 25(OH)D3 serum steady state bereikt?
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na start studie
|
Beoordeling of 25(OH)D3-serumspiegels een steady state zullen bereiken na 24 weken suppletie van 3 doses Hy.D en 1 dosis vitamine D3
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-10-24-HyD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .