Исследование по подбору дозы у физически ослабленных пожилых людей для измерения уровня 25(OH) витамина D после приема добавок с Hy.D Calcifediol 25 SD/S и витамином D3 (D-DOSE)
26 марта 2015 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Целью данного исследования является оценка дозы Hy.D Calcifediol 25 SD/S (метаболит витамина D3), которая позволит достичь диапазона среднего уровня 25(OH)D в сыворотке между 75-100 нмоль/л у физически ослабленных пожилых людей. после 24 недель ежедневного приема различных доз Hy.D Calcifediol 25 SD/S по сравнению с витамином D3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6700
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уровни 25(OH)D от 25 до 50 нмоль/л;
- Возраст 65 лет и старше;
- Физически слабый, на основании критериев, разработанных Fried et al. [1]. Слабость будет определяться как клинический синдром, при котором присутствует один или несколько из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (4,5 кг за последний год), самооценка истощения (опросник CES-D), слабость (сила хвата), медленная скорость ходьбы и низкая физическая активность (Миннесотский опросник). Эти критерии легко поддаются оценке и обычно используются для определения слабости;
- Мужчина и женщина;
- Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2 (используется для стратификации);
- Готовность и способность соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Заболевания: синдром мальабсорбции: известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника; заболевания, которые могут повышать концентрацию кальция в сыворотке крови: саркоидоз, лимфома, камни в почках за последние 10 лет, первичный гиперпаратиреоз; патологические показатели обмена кальция, неконтролируемая гипокальциемия; диагностирована почечная недостаточность, диагностирован рак, диагностирована печеночная недостаточность.
- Гиперкальциемия: уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин > 2,6 нмоль/л.
- Лекарства: лечение бисфосфонатами или паратиреоидным гормоном (ПТГ), туберкулостатики, лекарства от эпилепсии, влияющие на метаболизм витамина D и добавки витамина D.
- Использование добавок витамина D в течение последних трех месяцев (за исключением поливитаминных добавок).
- Нежелание прекращать прием мультивитаминных добавок во время исследования.
- (Ожидаемое) увеличение воздействия солнечного света (т.е. путешествие на солнечный курорт).
- Пациент активно употребляет спиртосодержащие продукты, определяемые как более (>) 3 порций алкогольных напитков (пиво, вино или дистиллированные спиртные напитки) в день.
- Сдача крови в сроки от 2 мес до, до 1 мес после окончания исследования.
- Плановая операция.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мкг/день Hy.D кальцифедиол
|
5 мкг/день Hy.D Calcifediol вместе с завтраком в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 10 мкг/день Hy.D кальцифедиол
|
10 мкг/день Hy.D Calcifediol вместе с завтраком в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 15 мкг/день Hy.D кальцифедиол
|
15 мкг/день Hy.D Calcifediol вместе с завтраком в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: 20 мкг/день витамина D3
|
20 мкг/день витамина D3 вместе с завтраком в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Измерение результатов: средний уровень 25(OH)D в сыворотке на исходном уровне до приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средние уровни 25(OH)D в сыворотке после 4 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
Через 4 недели после первоначального приема соединения
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средний уровень 25(OH)D в сыворотке после 8 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
8 недель после первоначального приема соединения
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средние уровни 25(OH)D в сыворотке после 12 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
12 недель после первоначального приема соединения
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средние уровни 25(OH)D в сыворотке после 16 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
16 недель после первоначального приема соединения
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средние уровни 25(OH)D в сыворотке после 20 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
20 недель после первоначального приема соединения
|
|
Средние уровни 25(OH)D в сыворотке в группах, получавших Hy.D и витамин D3, через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первоначального приема соединения
|
Измерение результатов: средние уровни 25(OH)D в сыворотке после 24 недель приема трех доз Hy.D и 1 дозы витамина D3.
|
24 недели после первоначального приема соединения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный: достигнуто равновесное состояние 25(OH)D3 в сыворотке?
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после начала исследования
|
Оценка того, достигнет ли уровень 25(OH)D3 в сыворотке устойчивого состояния после 24-недельного приема 3 доз Hy.D и 1 дозы витамина D3
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Главный следователь: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Главный следователь: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-10-24-HyD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .