Étude de recherche de dose chez les personnes âgées physiquement fragiles pour mesurer les niveaux de vitamine D 25(OH) après une supplémentation en Hy.D Calcifediol 25 SD/S et en vitamine D3 (D-DOSE)
26 mars 2015 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose de Hy.D Calcifediol 25 SD/S (un métabolite de la vitamine D3) qui permettra d'atteindre la plage de 25(OH)D sérique moyen entre 75 et 100 nmol/L chez les personnes âgées physiquement fragiles. après 24 semaines de supplémentation quotidienne avec différentes doses de Hy.D Calcifediol 25 SD/S par rapport à la vitamine D3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wageningen, Pays-Bas, 6700
- Wageningen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- niveaux de 25(OH)D entre 25 et 50 nmol/L ;
- 65 ans et plus ;
- Physiquement fragile, selon les critères de Fried et al. [1]. La fragilité sera définie comme un syndrome clinique dans lequel un ou plusieurs des critères suivants sont présents : perte de poids involontaire (4,5 kg au cours de l'année précédente), épuisement autodéclaré (questionnaire CES-D), faiblesse (force de préhension), vitesse de marche lente et faible activité physique (questionnaire du Minnesota). Ces critères sont facilement évaluables et ont été couramment utilisés pour déterminer la fragilité ;
- Hommes et femmes;
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2 (utilisé pour la stratification) ;
- Volonté et capacité de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale : syndrome de malabsorption : malabsorption intestinale connue, maladies coeliaques, maladie intestinale inflammatoire ; maladies susceptibles d'augmenter la concentration sérique de calcium : sarcoïdose, lymphome, calculs rénaux au cours des 10 dernières années, hyperparathyroïdie primaire ; indices anormaux du métabolisme du calcium, hypocalcémie non contrôlée ; insuffisance rénale diagnostiquée, cancer diagnostiqué, insuffisance hépatique diagnostiquée.
- Hypercalcémie : calcium sérique ajusté pour une albumine > 2,6 nmol/L.
- Médicaments : traitement aux bisphosphonates ou à l'hormone parathyroïdienne (PTH), tuberculostatiques, médicaments contre l'épilepsie, interférant avec le métabolisme de la vitamine D et la supplémentation en vitamine D.
- Utilisation d'une supplémentation en vitamine D au cours des trois derniers mois (hors supplémentation en multivitamines).
- Ne veut pas arrêter l'utilisation de la supplémentation en multivitamines pendant l'étude.
- Augmentation (prévue) de l'exposition au soleil (par ex. se rendre dans une station ensoleillée).
- Le patient consomme beaucoup de produits contenant de l'alcool définis comme plus de (>) 3 verres (bière, vin ou spiritueux distillés) de boissons alcoolisées par jour.
- Donner du sang dans la période de 2 mois avant, jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
- Chirurgie prévue.
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 µg/jour Hy.D Calcifédiol
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5 µg/jour Hy.D Calcifediol pris avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines
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Expérimental: 10 µg/jour Hy.D Calcifédiol
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10 µg/jour Hy.D Calcifediol pris avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines
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Expérimental: 15 µg/jour Hy.D Calcifédiol
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15 µg/jour Hy.D Calcifediol pris avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines
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Comparateur actif: 20 µg/jour de vitamine D3
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20 µg/jour de vitamine D3 pris avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 au départ
Délai: Base de référence (jour 0)
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D au départ avant la supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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Base de référence (jour 0)
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 4 semaines
Délai: 4 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : Taux sériques moyens de 25(OH)D après 4 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et 1 dose de vitamine D3.
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4 semaines après la prise initiale du composé
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 8 semaines
Délai: 8 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D après 8 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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8 semaines après la prise initiale du composé
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 12 semaines
Délai: 12 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D après 12 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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12 semaines après la prise initiale du composé
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 16 semaines
Délai: 16 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D après 16 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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16 semaines après la prise initiale du composé
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 20 semaines
Délai: 20 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D après 20 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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20 semaines après la prise initiale du composé
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Taux sériques moyens de 25(OH)D dans les groupes supplémentés en Hy.D et en vitamine D3 après 24 semaines
Délai: 24 semaines après la prise initiale du composé
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Mesure des résultats : taux sériques moyens de 25(OH)D après 24 semaines de supplémentation de trois doses de Hy.D et d'une dose de vitamine D3.
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24 semaines après la prise initiale du composé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descriptif : 25(OH)D3 état d'équilibre sérique atteint ?
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après le début de l'étude
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Évaluation si les taux sériques de 25(OH)D3 atteindront un état d'équilibre après 24 semaines de supplémentation de 3 doses de Hy.D et 1 dose de vitamine D3
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Chercheur principal: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Chercheur principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-10-24-HyD
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