Estudio de búsqueda de dosis en ancianos físicamente frágiles para medir los niveles de 25(OH) vitamina D después de la suplementación con Hy.D Calcifediol 25 SD/S y vitamina D3 (D-DOSE)
26 de marzo de 2015 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la dosis de Hy.D Calcifediol 25 SD/S (un metabolito de la vitamina D3) que alcanzará el rango de 25(OH)D sérica media entre 75-100 nmol/L en personas mayores físicamente frágiles después de 24 semanas de suplementación diaria con diferentes dosis de Hy.D Calcifediol 25 SD/S en comparación con la vitamina D3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6700
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles de 25(OH)D entre 25 y 50 nmol/L;
- 65 años o más;
- Físicamente frágil, según los criterios diseñados por Fried et al. [1]. La fragilidad se definirá como un síndrome clínico en el que están presentes uno o más de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria (4,5 kg en el último año), agotamiento autoinformado (cuestionario CES-D), debilidad (fuerza de prensión), velocidad de marcha lenta y baja actividad física (cuestionario de Minnesota). Estos criterios son fácilmente evaluables y se han utilizado comúnmente para determinar la fragilidad;
- Hombres y mujeres;
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2 (utilizado para estratificación);
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica: síndrome de malabsorción: malabsorción intestinal conocida, enfermedades celíacas, enfermedad inflamatoria intestinal; enfermedades que pueden aumentar la concentración de calcio sérico: sarcoidosis, linfoma, cálculos renales en los últimos 10 años, hiperparatiroidismo primario; índices anormales del metabolismo del calcio, hipocalcemia no controlada; insuficiencia renal diagnosticada, cáncer diagnosticado, insuficiencia hepática diagnosticada.
- Hipercalcemia: calcio sérico ajustado para albúmina de > 2,6 nmol/L.
- Medicamentos: tratamiento con bisfosfonatos o hormona paratiroidea (PTH), tuberculostáticos, medicamentos para la epilepsia, que interfieren con el metabolismo de la vitamina D y suplementos de vitamina D.
- Uso de suplementos de vitamina D en los últimos tres meses (excluyendo suplementos multivitamínicos).
- No está dispuesto a suspender el uso de suplementos multivitamínicos durante el estudio.
- Aumento (esperado) de la exposición a la luz solar (p. viajar a un lugar soleado).
- El paciente consume mucho productos que contienen alcohol definidos como más de (>) 3 tragos (cerveza, vino o licores destilados) de bebidas alcohólicas por día.
- Donar sangre en el periodo de 2 meses antes, hasta 1 mes después de finalizar el estudio.
- Cirugía planificada.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 µg/día Hy.D Calcifediol
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5 µg/día de Hy.D Calcifediol tomados junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
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Experimental: 10 µg/día Hy.D Calcifediol
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10 µg/día de Hy.D Calcifediol tomado junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
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Experimental: 15 µg/día Hy.D Calcifediol
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15 µg/día de Hy.D Calcifediol junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
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Comparador activo: 20 µg/día vitamina D3
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20 µg/día de vitamina D3 tomados junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Medición de resultados: Niveles séricos medios de 25(OH)D al inicio del estudio antes de la suplementación de tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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Línea base (día 0)
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 4 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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4 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Niveles medios de 25(OH)D en suero en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 8 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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8 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 12 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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12 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 16 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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16 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 20 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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20 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 24 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
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24 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descriptivo: ¿Se ha alcanzado el estado estacionario sérico de 25(OH)D3?
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después del inicio del estudio
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Evaluación de si los niveles séricos de 25(OH)D3 alcanzarán un estado estable después de 24 semanas de suplementación con 3 dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Investigador principal: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Investigador principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-10-24-HyD
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