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Studio di determinazione della dose in anziani fisicamente fragili per misurare i livelli di 25(OH) vitamina D dopo l'integrazione con Hy.D calcifediol 25 SD/S e vitamina D3 (D-DOSE)

26 marzo 2015 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la dose di Hy.D Calcifediol 25 SD/S (un metabolita della vitamina D3) che raggiungerà l'intervallo di 25(OH)D sierico medio tra 75-100 nmol/L in anziani fisicamente fragili dopo 24 settimane di supplementazione giornaliera con dosi diverse di Hy.D Calcifediol 25 SD/S rispetto alla vitamina D3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6700
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli di 25(OH)D tra 25 e 50 nmol/L;
  • Età 65 anni e oltre;
  • Fisicamente fragile, sulla base dei criteri elaborati da Fried et al. [1]. La fragilità sarà definita come una sindrome clinica in cui sono presenti uno o più dei seguenti criteri: perdita di peso non intenzionale (4,5 kg nell'ultimo anno), esaurimento dichiarato (questionario CES-D), debolezza (forza di presa), velocità di deambulazione lenta e bassa attività fisica (questionario Minnesota). Questi criteri sono facilmente valutabili e sono stati comunemente usati per determinare la fragilità;
  • Uomini e donne;
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m2 (utilizzato per la stratificazione);
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche: sindrome da malassorbimento: noto malassorbimento intestinale, celiachia, malattia infiammatoria intestinale; malattie che possono aumentare la concentrazione sierica di calcio: sarcoidosi, linfoma, calcoli renali negli ultimi 10 anni, iperparatiroidismo primario; indici anormali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata; insufficienza renale diagnosticata, cancro diagnosticato, insufficienza epatica diagnosticata.
  • Ipercalcemia: calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/L.
  • Farmaci: trattamento con bifosfonato o ormone paratiroideo (PTH), tubercolostatici, farmaci per l'epilessia, interferenza con il metabolismo della vitamina D e supplementazione di vitamina D.
  • Uso di integrazione di vitamina D negli ultimi tre mesi (esclusa l'integrazione multivitaminica).
  • Non disposto a interrompere l'uso dell'integrazione multivitaminica durante lo studio.
  • Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad es. in viaggio verso una località soleggiata).
  • Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
  • Donazione di sangue nel periodo di 2 mesi prima, fino a 1 mese dopo la fine dello studio.
  • Chirurgia programmata.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 5 µg/giorno Hy.D calcifediolo
5 µg/giorno di Hy.D Calcifediol assunto a colazione per un periodo totale di 24 settimane
Sperimentale: 10 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 10 µg/giorno Hy.D calcifediolo
10 µg/giorno di calcifediolo Hy.D assunto insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane
Sperimentale: 15 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 15 µg/giorno Hy.D calcifediolo
15 µg/giorno di calcifediolo Hy.D assunto insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane
Comparatore attivo: 20 µg/giorno di vitamina D3
Integratore alimentare: 20 µg/giorno di vitamina D3
20 µg/giorno di vitamina D3 assunti insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi Hy.D e supplementati con vitamina D3 al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D al basale prima dell'integrazione di tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
Basale (giorno 0)
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 4 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
4 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 8 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
8 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 12 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
12 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 16 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
16 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 20 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
20 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 24 settimane di integrazione di tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
24 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrittivo: Raggiunto lo stato stazionario del siero 25(OH)D3?
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Valutazione se i livelli sierici di 25(OH)D3 raggiungeranno uno stato stazionario dopo 24 settimane di integrazione con 3 dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Investigatore principale: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Investigatore principale: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-10-24-HyD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 µg/giorno Hy.D calcifediolo

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