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Dosisfindungsstudie bei körperlich gebrechlichen älteren Menschen zur Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels nach Ergänzung mit Hy.D Calcifediol 25 SD/S und Vitamin D3 (D-DOSE)

26. März 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis von Hy.D Calcifediol 25 SD/S (ein Metabolit von Vitamin D3) zu bestimmen, die bei körperlich gebrechlichen älteren Menschen den Bereich des mittleren Serum-25(OH)D zwischen 75-100 nmol/L erreicht nach 24 Wochen täglicher Supplementierung mit unterschiedlichen Dosen von Hy.D Calcifediol 25 SD/S im Vergleich zu Vitamin D3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6700
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25(OH)D-Werte zwischen 25 und 50 nmol/L;
  • Alter 65 und älter;
  • Körperlich gebrechlich, basierend auf den von Fried et al. entwickelten Kriterien. [1]. Gebrechlichkeit wird als klinisches Syndrom definiert, bei dem eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (4,5 kg im vergangenen Jahr), selbstberichtete Erschöpfung (CES-D-Fragebogen), Schwäche (Griffstärke), langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität (Minnesota-Fragebogen). Diese Kriterien sind leicht zu beurteilen und werden häufig zur Bestimmung der Gebrechlichkeit verwendet.
  • Männer und Frauen;
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2 (zur Stratifizierung verwendet);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankung: Malabsorptionssyndrom: bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung; Krankheiten, die die Serumkalziumkonzentration erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, Nierenstein in den letzten 10 Jahren, primärer Hyperparathyreoidismus; abnormale Indikatoren des Kalziumstoffwechsels, unkontrollierte Hypokalzämie; diagnostizierte Niereninsuffizienz, diagnostizierte Krebserkrankung, diagnostizierte Leberversagen.
  • Hyperkalzämie: Serumkalzium, angepasst an Albumin, von > 2,6 nmol/l.
  • Medikamente: Behandlung mit Bisphosphonaten oder Parathormon (PTH), Tuberkulostatika, Medikamente gegen Epilepsie, Eingriff in den Vitamin-D-Stoffwechsel und Vitamin-D-Supplementierung.
  • Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzung in den letzten drei Monaten (ausgenommen Multivitamin-Ergänzung).
  • Nicht bereit, die Einnahme von Multivitaminpräparaten während der Studie abzubrechen.
  • (Erwartete) Zunahme der Sonneneinstrahlung (z. B. Reisen in einen sonnigen Ferienort).
  • Der Patient konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als (>) 3 alkoholische Getränke (Bier, Wein oder destillierte Spirituosen) pro Tag.
  • Blutspende im Zeitraum von 2 Monaten vor bis 1 Monat nach Studienende.
  • Geplante Operation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 5 µg/Tag Hy.D Calcifediol
5 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Experimental: 10 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg/Tag Hy.D Calcifediol
10 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Experimental: 15 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 15 µg/Tag Hy.D Calcifediol
15 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: 20 µg/Tag Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: 20 µg/Tag Vitamin D3
20 µg/Tag Vitamin D3 zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel zu Studienbeginn vor der Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 4-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
4 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 8-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
8 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 12-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
12 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 16-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
16 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 20-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
20 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 24-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
24 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend: 25(OH)D3-Serum-Steady-State erreicht?
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung, ob der 25(OH)D3-Serumspiegel nach 24-wöchiger Ergänzung mit 3 Dosen Hy.D und 1 Dosis Vitamin D3 einen stabilen Zustand erreicht
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Hauptermittler: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Hauptermittler: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-10-24-HyD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliche ältere Menschen

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