Estudo de determinação de dose em idosos fisicamente frágeis para medir os níveis de 25(OH) vitamina D após suplementação com Hy.D Calcifediol 25 SD/S e vitamina D3 (D-DOSE)

Critério de inclusão:

• níveis de 25(OH)D entre 25 - 50 nmol/L;
• 65 anos ou mais;
• Fisicamente frágil, com base nos critérios de Fried et al. [1]. A fragilidade será definida como uma síndrome clínica na qual um ou mais dos seguintes critérios estão presentes: perda de peso não intencional (4,5 kg no último ano), exaustão autorreferida (questionário CES-D), fraqueza (força de preensão), lentidão na velocidade de caminhada e baixa atividade física (questionário de Minnesota). Esses critérios são facilmente avaliados e têm sido comumente usados ​​para determinar a fragilidade;
• Homem e mulher;
• Índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m2 (utilizado para estratificação);
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Doença médica: síndrome de má absorção: má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal; doenças que podem aumentar a concentração sérica de cálcio: sarcoidose, linfoma, cálculo renal nos últimos 10 anos, hiperparatireoidismo primário; índices anormais do metabolismo do cálcio, hipocalcemia descontrolada; insuficiência renal diagnosticada, câncer diagnosticado, insuficiência hepática diagnosticada.
• Hipercalcemia: cálcio sérico ajustado para albumina > 2,6 nmol/L.
• Medicação: tratamento com bisfosfonatos ou hormônio da paratireoide (PTH), tuberculostáticos, medicamentos para epilepsia, interferindo no metabolismo da vitamina D e suplementação de vitamina D.
• Uso de suplementação de vitamina D nos últimos três meses (excluindo suplementação multivitamínica).
• Não está disposto a interromper o uso da suplementação multivitamínica durante o estudo.
• Aumento (esperado) da exposição à luz solar (p. viajando para um resort ensolarado).
• O paciente consome pesadamente produtos contendo álcool definidos como mais de (>) 3 doses (cerveja, vinho ou destilados) de bebidas alcoólicas por dia.
• Doar sangue no período de 2 meses antes, até 1 mês após o término do estudo.
• Cirurgia planejada.
• Participação em outro ensaio clínico.