通过超声心动图对 PARADYM RF SonR CRT-D 中的 SonR 算法进行临床评估 (SonR-ECHO)
SONR-ECHO 试验的主要目的是证明与标准护理设置相比，基于显着的 LV 逆重构，通过 SonR 技术优化 CRT 参数能够提高 CRT-D 响应者的比率。
本研究还将评估 CRT-D SonR 系统与护理标准 (SoC) 编程方法在提供适当 LV 填充方面的有效性，正如 Ritter 方法所预期的那样。
研究概览
详细说明
本研究将评估 CRT-D SonR 系统与 SoC 编程方法相比的有效性：
- 提高患者对 CRT 的反应率
- 提供适当的血流动力学心脏效应，正如 Ritter 方法所预期的那样。
CRT 响应者的识别，如超声心动图所定义，通常是指在随访期间 (FUp) 的 LV 收缩末期直径 (LVESD) 和/或 LVESV 的显着减少。
如果与基线相比，在 CRT 治疗 6 个月后患者的 LVESV 下降 > 15%，则患者将被视为对 CRT 有反应。 将在两个研究组之间比较 CRT 响应者的百分比。
SoC 被定义为研究中心的医生目前使用的标准 CRT 系统编程/优化方法，如果被认为是研究中心的常规实践，任何方法都可以在研究中使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据已发布的相关 ESC 和 CCS 指南，有资格植入 CRT-D 设备；
- 在窦性节奏中；
- 已审查、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 以前植入过起搏器、植入式心律转复除颤器或 CRT 设备（不包括从单腔 ICD 升级到不在召回或监测范围内的全功能除颤导线）；
- 过去一个月内持续性房性心律失常（或房颤复律）；
- 继发于急性心肌梗塞 (MI)、洋地黄中毒、溺水、触电、电解质失衡、缺氧或败血症等可逆原因的室性心动过速，在入组时未得到纠正；
- 持续性室性心动过速；
- 在过去 4 周内进行过不稳定型心绞痛或急性心梗、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)；
- 可纠正的瓣膜病是心力衰竭的主要原因；
- 机械心脏瓣膜或瓣膜修复或更换的指征；
- 最近的脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)（在过去 3 个月内）；
- 心脏移植后（允许等待心脏移植的患者参与研究）；
- 已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中；
- 预期寿命少于1年；
- 无法理解研究的目的；
- 无法按计划进行随访或拒绝合作；
- 对 1 mg 地塞米松磷酸钠 (DSP) 的敏感性；
- 年龄小于18岁；
- 怀孕;
- 药物成瘾或滥用；
- 监护中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SonR CRT 优化“开启”
带有 SonR 优化算法的 CRT-D 设备被编程为“开启”。
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干预：植入 CRT-D 设备，SonR 优化算法被编程为“开启”。
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其他：SonR CRT 优化“关闭”
带有 SonR 优化算法的 CRT-D 设备被编程为“关闭”（护理标准）。
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干预：植入 CRT-D 设备，其 SonR 优化算法被编程为“关闭”（护理标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 M6 / 基线时 LVESV 降低的 CRT 反应率增加
大体时间：6个月
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出于本研究的目的，CRT 反应者被定义为在大多数临床试验中使用的 M6 Fup 时 LVESV 下降 15% 或更多的患者。 SONR-ECHO 试验的主要目标是显示与 SoC 组相比，SonR 研究组的 CRT 反应率至少增加 15%（高达 72% 或更多）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M6 处的 A 波截断评估
大体时间：6个月
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Ritter 的方法试图优化双腔 PM 患者的 AV 和 VV 时间。
根据这种方法，当 LVFT 最大且二尖瓣关闭仅发生在心房收缩（A 波）完成时，AV 延迟是最佳的。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告 LV 重塑从 LVEDV 在 M6/基线减少
大体时间：6个月
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LVEDV 是 CRT 有效性的标准标记。
在 M6 FUp 收集的超声心动图数据将记录 LVEDV 与基线相比的演变，以评估 CRT 的有效性。
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6个月
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M6 时 LVEF 增加
大体时间：6个月
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LVEF 作为 LVESV 和 LVEDV 的替代物，是 CRT 有效性的标准标记。
在 M6 FUp 收集的超声心动图数据将记录 LVEF 与基线相比的变化，以评估 CRT 的有效性。
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6个月
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FUp 期间的 AF 分析
大体时间：6个月
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Sorin 商业化的 CRT-D 设备同时提供 SonR 优化算法和双心房提供执行模式切换 (MS) 功能，能够在 FUp 期间存储和记录持续的 AF 发作。 存储在提供 SonR 优化算法和心房双心室记忆的 Sorin 商业化 CRT-D 设备中的 MS 数据将在每个 FUp 收集，以报告双臂的总 AF 负担、永久性 AF 和 AF 事件自由率，直至 M6 FUp。 |
6个月
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房颤相关事件
大体时间：6个月
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每个患者的 AF 事件数量、事件类型、首次发生的时间、生存（无事件）曲线将按研究组报告。
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6个月
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LA 和 RV 功能
大体时间：6个月
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将分析每次检查的超声心动图数据，以报告每个研究组 LA 和 RV 的舒张和收缩功能的演变。
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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在所有研究患者的 FUp 期间观察到的所有 AE 将根据每个研究组的起源、症状、严重程度、治疗和结果进行分类。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François Philippon、Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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