Evaluación clínica del algoritmo SonR en el PARADYM RF SonR CRT-D mediante ecocardiografía (SonR-ECHO)
El objetivo principal del ensayo SONR-ECHO es demostrar que la optimización de los parámetros de TRC mediante la tecnología SonR puede aumentar la tasa de respondedores de TRC-D, en función de una remodelación inversa significativa del VI, en comparación con los entornos estándar de atención.
Este estudio también evaluará la efectividad del sistema CRT-D SonR en comparación con los métodos de programación del estándar de atención (SoC) para proporcionar el llenado LV adecuado, como se espera del método Ritter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad del sistema CRT-D SonR en comparación con los métodos de programación SoC para:
- Aumentar la tasa de pacientes que responden a la TRC
- Proporcione un efecto cardíaco hemodinámico apropiado, como se esperaba del método Ritter.
La identificación de respondedores a la TRC, tal como se define mediante ecocardiografía, generalmente se refiere a una reducción significativa del diámetro sistólico final del VI (LVESD) y/o LVESV durante el seguimiento (FUp).
Se considerará que los pacientes responden a la CRT si su LVESV disminuyó > 15 % después de 6 meses de terapia con CRT en comparación con el valor inicial. El porcentaje de respondedores a la TRC se comparará entre los dos brazos del estudio.
SoC se define como el método estándar de programación/optimización del sistema CRT que utilizan actualmente los médicos en los centros de estudio y se puede utilizar cualquier método en el estudio si se considera una práctica de rutina en el centro de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las directrices ESC y CCS relevantes publicadas;
- En Ritmo Sinusal;
- Haber revisado, firmado y fechado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Implante anterior con un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable o un dispositivo CRT (excepto la actualización de un ICD de una sola cámara con un cable de desfibrilación completamente funcional que no esté bajo revisión o vigilancia);
- Arritmias auriculares persistentes (o cardioversión por fibrilación auricular) en el último mes;
- Taquiarritmia ventricular secundaria a causas reversibles como infarto agudo de miocardio (IM), intoxicación digitálica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis, no corregida en el momento de la inscripción;
- Taquiarritmia ventricular incesante;
- Angina inestable, o IM agudo, Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en las últimas 4 semanas;
- Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca;
- Válvula cardíaca mecánica o indicación para reparación o reemplazo de válvula;
- Accidente Cerebro-Vascular (CVA) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) reciente (dentro de los 3 meses anteriores);
- Posterior al trasplante de corazón (los pacientes que están esperando un trasplante de corazón pueden participar en el estudio);
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio;
- Indisponibilidad para el seguimiento programado o negativa a cooperar;
- Sensibilidad a 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (DSP);
- Edad menor de 18 años;
- El embarazo;
- adicción o abuso de drogas;
- bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Optimización SonR CRT 'activada'
Dispositivo CRT-D con el algoritmo de optimización SonR programado en 'encendido'.
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Intervención: dispositivo TRC-D implantado con el algoritmo de optimización SonR programado en 'encendido'.
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Otro: Optimización SonR CRT 'Desactivada'
Dispositivo CRT-D con el algoritmo de optimización SonR programado como "apagado" (Standard of Care).
|
Intervención: dispositivo TRC-D implantado con el algoritmo de optimización SonR programado en "apagado" (estándar de cuidado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la tasa de respondedores a la TRC basado en la disminución de LVESV en M6 / línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los fines de este estudio, los pacientes que responden a la TRC se definen como pacientes que experimentan una disminución del LVESV del 15 % o más en M6 Fup, como se utilizó en la mayoría de los ensayos clínicos. El objetivo principal del ensayo SONR-ECHO es mostrar un aumento mínimo de la tasa de respondedores a la TRC del 15 % (hasta un 72 % o más) en el grupo de estudio SonR en comparación con el brazo SoC. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de truncamiento de onda A en M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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El método de Ritter intenta optimizar los tiempos AV y VV en pacientes PM bicamerales.
De acuerdo con este método, el retraso AV es óptimo cuando la LVFT es máxima y el cierre de la válvula mitral solo ocurre después de que se completa la sístole auricular (onda A).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de remodelación del VI a partir de la disminución de LVEDV en M6 / línea base
Periodo de tiempo: 6 meses
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LVEDV es un marcador estándar de la efectividad de la TRC.
Los datos ecocardiográficos recopilados en M6 FUp documentarán la evolución de LVEDV en comparación con la línea de base para evaluar la efectividad de la TRC.
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6 meses
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Aumento de FEVI en M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La FEVI, como sustituto de LVESV y LVEDV, es un marcador estándar de la eficacia de la TRC.
Los datos ecocardiográficos recopilados en M6 FUp documentarán la evolución de la FEVI en comparación con la línea de base para evaluar la eficacia de la TRC.
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6 meses
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Análisis de AF durante FUp
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo CRT-D comercializado por Sorin que ofrece tanto el algoritmo de optimización SonR como el atrio biventricular proporciona una función de cambio de modo (MS) capaz de almacenar y documentar episodios sostenidos de FA durante FUp. Los datos de MS almacenados en el dispositivo CRT-D comercializado por Sorin que ofrece tanto el algoritmo de optimización SonR como las memorias biventriculares atrio se recopilarán en cada FUp para informar la carga total de FA, la FA permanente y la frecuencia libre de eventos de FA en ambos brazos hasta M6 FUp. |
6 meses
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Eventos relacionados con la FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se informará el número de eventos de FA por paciente, el tipo de evento, el tiempo hasta la primera aparición y las curvas de supervivencia (sin eventos) por grupo de estudio.
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6 meses
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Funciones LA y RV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos ecocardiográficos de cada examen serán analizados para reportar la evolución de las funciones diastólica y sistólica de la AI y del VD por grupo de estudio.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los AA observados durante FUp en todos los pacientes del estudio se clasificarán por origen, síntomas, gravedad, tratamiento y resultado por brazo del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSY01
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