심초음파에 의한 PARADYM RF SonR CRT-D에서 SonR 알고리즘의 임상적 평가 (SonR-ECHO)
SONR-ECHO 시험의 주요 목표는 SonR 기술에 의한 CRT 매개변수의 최적화가 Standard of Care 설정과 비교하여 상당한 좌심실 역 리모델링을 기반으로 CRT-D 반응자의 비율을 증가시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
이 연구는 또한 Ritter 방법에서 예상되는 대로 적절한 좌심실 충전을 제공하는 표준 치료(SoC) 프로그래밍 방법과 비교하여 CRT-D SonR 시스템의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 위해 SoC 프로그래밍 방법과 비교하여 CRT-D SonR 시스템의 효율성을 평가합니다.
- CRT에 반응하는 환자 비율 증가
- Ritter 방법에서 예상한 대로 적절한 혈역학적 심장 효과를 제공합니다.
심초음파로 정의된 CRT 반응자의 식별은 일반적으로 후속 조치(FUp) 동안 좌심실 수축기말 직경(LVESD) 및/또는 LVESV의 상당한 감소를 말합니다.
기준선과 비교하여 6개월의 CRT 치료 후 LVESV가 > 15% 감소한 경우 환자는 CRT에 반응한 것으로 간주됩니다. CRT 반응자의 백분율은 두 연구 부문 사이에서 비교됩니다.
SoC는 현재 연구 센터의 의사가 사용하는 표준 CRT 시스템 프로그래밍/최적화 방법으로 정의되며 연구 센터에서 일상적인 관행으로 간주되는 경우 모든 방법을 연구에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 게시된 관련 ESC 및 CCS 지침에 따라 CRT-D 장치의 이식에 적합합니다.
- 부비동 리듬에서;
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 CRT 장치가 있는 이전 임플란트(리콜 또는 감시 대상이 아닌 완전한 기능의 제세동 리드가 있는 단일 챔버 ICD에서 업그레이드 제외)
- 지난 한 달 동안 지속적인 심방 부정맥(또는 심방세동의 경우 심율동 전환);
- 급성 심근 경색증(MI), 디기탈리스 중독, 익사, 감전사, 전해질 불균형, 저산소증 또는 패혈증과 같은 가역적 원인에 이차적인 심실 빈맥성 부정맥, 등록 당시 교정되지 않음;
- 끊임없는 심실 빈맥;
- 불안정 협심증 또는 급성 MI, 관상동맥우회술(CABG) 또는 지난 4주 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환;
- 기계적 심장 판막 또는 판막 수리 또는 교체 표시;
- 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(이전 3개월 이내)
- 심장 이식 후(심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 허용됨);
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함되어 있습니다.
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구의 목적을 이해하지 못함;
- 예정된 후속 조치를 할 수 없거나 협조를 거부하는 경우
- 1 mg Dexamethasone Sodium Phosphate (DSP)에 대한 민감도;
- 18세 미만
- 임신;
- 약물 중독 또는 남용;
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SonR CRT 최적화 '켜기'
SonR 최적화 알고리즘이 '켜짐'으로 프로그래밍된 CRT-D 장치.
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개입: SonR 최적화 알고리즘이 '켜짐'으로 프로그래밍된 이식된 CRT-D 장치.
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다른: SonR CRT 최적화 '꺼짐'
SonR 최적화 알고리즘이 '꺼짐'으로 프로그래밍된 CRT-D 장치(표준 치료).
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개입: '꺼짐'으로 프로그래밍된 SonR 최적화 알고리즘이 있는 이식된 CRT-D 장치(표준 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M6/기준선에서 LVESV 감소에 기반한 CRT-반응자 비율 증가
기간: 6 개월
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이 연구의 목적을 위해 CRT 반응자는 대부분의 임상 시험에서 사용된 M6 Fup에서 LVESV가 15% 이상 감소한 환자로 정의됩니다. SONR-ECHO 시험의 주요 목표는 SoC 그룹과 비교하여 SonR 연구 그룹에서 CRT 응답자 비율이 최소 15%(최대 72% 이상) 증가했음을 보여주는 것입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M6에서 A파 잘림 평가
기간: 6 개월
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Ritter의 방법은 이중 챔버 PM 환자에서 AV 및 VV 타이밍을 최적화하려고 시도합니다.
이 방법에 따르면 LVFT가 최대일 때 AV 지연이 최적이고 승모판 폐쇄는 심방 수축(A파)이 완료된 후에만 발생합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M6/기준선에서 LVEDV 감소로 인한 LV 리모델링 보고
기간: 6 개월
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LVEDV는 CRT 효과의 표준 마커입니다.
M6 FUp에서 수집된 심초음파 데이터는 CRT 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 LVEDV의 진화를 문서화합니다.
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6 개월
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M6에서 LVEF 증가
기간: 6 개월
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LVESV 및 LVEDV의 대용물인 LVEF는 CRT 효과의 표준 마커입니다.
M6 FUp에서 수집된 심초음파 데이터는 CRT 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 LVEF의 진화를 문서화합니다.
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6 개월
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FUp 중 AF 분석
기간: 6 개월
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Sorin 상용화 CRT-D 장치는 SonR 최적화 알고리즘과 심방 쌍심실을 모두 제공하여 FUp 동안 지속되는 AF 에피소드를 저장하고 문서화할 수 있는 실행 모드 전환(MS) 기능을 제공합니다. Sorin 상용화 CRT-D 장치에 저장된 MS 데이터는 SonR 최적화 알고리즘과 심방 양심실 메모리를 모두 제공하며 각 FUp에서 수집되어 최대 M6 FUp까지 양쪽 팔의 총 AF 부담, 영구 AF 및 AF 이벤트 자유 속도를 보고합니다. |
6 개월
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AF 관련 이벤트
기간: 6 개월
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환자당 AF-사건 수, 사건 유형, 최초 발생까지의 시간, 생존(무사건) 곡선이 연구 그룹당 보고될 것이다.
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6 개월
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LA 및 RV 기능
기간: 6 개월
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연구 그룹당 LA 및 RV의 이완기 및 수축기 기능의 진화를 보고하기 위해 각 시험의 심초음파 데이터를 분석합니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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모든 연구 환자에서 FUp 동안 관찰된 모든 AE는 연구 부문당 기원, 증상, 중증도, 치료 및 결과에 따라 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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