Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af SonR-algoritmen i PARADYM RF SonR CRT-D ved ekkokardiografi (SonR-ECHO)

20. marts 2019 opdateret af: MicroPort CRM

Hovedformålet med SONR-ECHO-forsøget er at demonstrere, at optimering af CRT-parametre ved hjælp af SonR-teknologi er i stand til at øge frekvensen af ​​CRT-D-respondere, baseret på signifikant LV omvendt remodeling, sammenlignet med Standard of Care-indstillinger.

Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​CRT-D SonR-systemet sammenlignet med Standard of care (SoC) programmeringsmetoder til at levere passende LV-fyldning, som forventet fra Ritter-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CRT-D SonR-systemet sammenlignet med SoC-programmeringsmetoder til:

  • Øg antallet af patienter, der reagerer på CRT
  • Giv passende hæmodynamisk hjerteeffekt, som forventet af Ritter-metoden.

Identifikationen af ​​CRT-respondere, som defineret ved ekkokardiografi, refererer generelt til en signifikant reduktion af LV End-Systolic Diameter (LVESD) og/eller LVESV under opfølgning (FUp).

Patienter vil blive betragtet som respondere på CRT, hvis deres LVESV faldt med > 15 % efter 6 måneders CRT-behandling sammenlignet med baseline. Procentdelen af ​​CRT-respondenter vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.

SoC er defineret som standard CRT-systemprogrammerings-/optimeringsmetoden, der i øjeblikket anvendes af læger i studiecentre, og enhver metode kan bruges i undersøgelsen, hvis den betragtes som rutinemæssig praksis i studiecentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til implantation af en CRT-D-enhed i henhold til offentliggjorte relevante ESC- og CCS-retningslinjer;
  • I sinusrytme;
  • Har gennemgået, underskrevet og dateret et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantat med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller en CRT-enhed (undtagen opgradering fra enkeltkammer ICD med en fuldt funktionel defibrilleringsledning, der ikke er under tilbagekaldelse eller overvågning);
  • Vedvarende atrielle arytmier (eller kardioversion for atrieflimren) inden for den seneste måned;
  • Ventrikulær takyarytmi sekundært til reversible årsager såsom akut myokardieinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokution, elektrolytubalance, hypoxi eller sepsis, ukorrigeret på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Uophørlig ventrikulær takyarytmi;
  • Ustabil angina eller akut MI, koronararterie bypass-transplantation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 4 uger;
  • Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt;
  • Mekanisk hjerteklap eller indikation for klapreparation eller udskiftning;
  • Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) (inden for de foregående 3 måneder);
  • Post hjertetransplantation (patienter, der venter på en hjertetransplantation, er tilladt i undersøgelsen);
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Forventet levetid mindre end 1 år;
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen;
  • Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af at samarbejde;
  • Følsomhed over for 1 mg Dexamethason Sodium Phosphate (DSP);
  • Alder under 18 år;
  • Graviditet;
  • Narkotikamisbrug eller -misbrug;
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SonR CRT-optimering 'Til'
CRT-D-enhed med SonR-optimeringsalgoritmen programmeret til at være 'on'.
Enhed: SonR CRT-optimering 'Til'
Intervention: Implanteret CRT-D-enhed med SonR-optimeringsalgoritmen programmeret til at være 'on'.
Andet: SonR CRT-optimering 'Fra'
CRT-D-enhed med SonR-optimeringsalgoritmen programmeret til at være 'off' (Standard of Care).
Enhed: SonR CRT-optimering 'Fra'
Intervention: Implanteret CRT-D-enhed med SonR-optimeringsalgoritmen programmeret til at være 'off' (Standard of Care).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-responders hastighedsstigning baseret på LVESV-fald ved M6 / baseline
Tidsramme: 6 måneder

I denne undersøgelses formål defineres CRT-respondere som patienter, der oplever et fald i LVESV på 15 % eller mere ved M6 Fup, som de fleste kliniske forsøg anvendes.

Hovedformålet med SONR-ECHO-forsøget er at vise en minimumsstigning i CRT-respondersrate på 15 % (op til 72 % eller mere) i SonR-undersøgelsesgruppen sammenlignet med SoC-armen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-bølge trunkeringsvurdering ved M6
Tidsramme: 6 måneder
Ritters metode forsøger at optimere AV- og VV-timinger hos PM-patienter med to kammer. Ifølge denne metode er AV-forsinkelse optimal, når LVFT er maksimal, og mitralklaplukning først forekommer efter atriel systole (A-bølge) er afsluttet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter LV-ombygning fra LVEDV-fald ved M6 / baseline
Tidsramme: 6 måneder
LVEDV er en standardmarkør for CRT-effektivitet. Ekkokardiografiske data indsamlet ved M6 FUp vil dokumentere udviklingen af ​​LVEDV sammenlignet med baseline for at vurdere CRT-effektiviteten.
6 måneder
LVEF-stigning ved M6
Tidsramme: 6 måneder
LVEF, som et surrogat af LVESV og LVEDV, er en standardmarkør for CRT-effektivitet. Ekkokardiografiske data indsamlet ved M6 FUp vil dokumentere udviklingen af ​​LVEF sammenlignet med baseline for at vurdere CRT-effektiviteten.
6 måneder
AF-analyse under FUp
Tidsramme: 6 måneder

Sorin kommercialiseret CRT-D-enhed, der tilbyder både SonR-optimeringsalgoritme og atrio biventrikulær, giver en funktionel Mode Switch (MS) funktion, der er i stand til at gemme og dokumentere vedvarende AF-episoder under FUp.

MS-dataene, der er lagret i Sorin-kommercialiseret CRT-D-enhed, der tilbyder både SonR-optimeringsalgoritme og atrio biventrikulære hukommelser, vil blive indsamlet ved hver FUp for at rapportere total AF-byrde, permanent AF og AF-hændelse fri-rate i begge arme op til M6 FUp.
6 måneder
AF-relaterede begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Antal AF-hændelser pr. patient, hændelsestypen, tid til den første hændelse, overlevelseskurverne (hændelsesfrie) vil blive rapporteret pr. undersøgelsesgruppe.
6 måneder
LA og RV funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografiske data fra hver undersøgelse vil blive analyseret for at rapportere udviklingen af ​​de diastoliske og systoliske funktioner i LA og af RV pr. undersøgelsesgruppe.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle AE'er observeret under FUp hos alle undersøgelsespatienter vil blive klassificeret efter oprindelse, symptomer, sværhedsgrad, behandling og resultat pr. undersøgelsesarm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSY01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SonR CRT-optimering 'Til'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner