Klinisk bedömning av SonR-algoritmen i PARADYM RF SonR CRT-D med ekokardiografi (SonR-ECHO)
Huvudsyftet med SONR-ECHO-studien är att visa att optimering av CRT-parametrar med SonR-teknik kan öka frekvensen av CRT-D-svarare, baserat på betydande LV omvänd ombyggnad, jämfört med Standard of Care-inställningar.
Den här studien kommer också att utvärdera effektiviteten av CRT-D SonR-systemet jämfört med Standard of care (SoC) programmeringsmetoder för att tillhandahålla lämplig LV-fyllning, vilket förväntas av Ritter-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CRT-D SonR-systemet jämfört med SoC-programmeringsmetoder för att:
- Öka andelen patienter som svarar på CRT
- Ge lämplig hemodynamisk hjärteffekt, som förväntat av Ritter-metoden.
Identifieringen av CRT-responderare, som definieras av ekokardiografi, hänvisar i allmänhet till en signifikant minskning av LV End-Systolic Diameter (LVESD) och/eller LVESV under uppföljning (FUp).
Patienter kommer att anses svara på CRT om deras LVESV minskade med > 15 % efter 6 månaders CRT-behandling jämfört med baseline. Andelen CRT-svarare kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.
SoC definieras som den vanliga CRT-systemets programmerings-/optimeringsmetod som för närvarande används av läkare i studiecentra och vilken metod som helst kan användas i studien om den anses vara rutinmässig praxis i studiecentret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för implantation av en CRT-D-enhet enligt publicerade relevanta ESC- och CCS-riktlinjer;
- I sinusrytm;
- Har granskat, undertecknat och daterat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare implantat med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller en CRT-enhet (förutom uppgradering från enkammar-ICD med en fullt fungerande defibrilleringsledning som inte återkallas eller övervakas);
- Ihållande förmaksarytmier (eller elkonvertering för förmaksflimmer) under den senaste månaden;
- Ventrikulär takyarytmi sekundärt till reversibla orsaker såsom akut hjärtinfarkt (MI), digitalisförgiftning, drunkning, elektrokution, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis, okorrigerad vid tidpunkten för inskrivningen;
- Oupphörande ventrikulär takyarytmi;
- Instabil angina eller akut hjärtinfarkt, koronarartär bypass-transplantation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste 4 veckorna;
- Korrigerbar valvulär sjukdom som är den primära orsaken till hjärtsvikt;
- Mekanisk hjärtklaff eller indikation för klaffreparation eller byte;
- Nylig cerebro-vaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) (inom de senaste 3 månaderna);
- Efter hjärttransplantation (patienter som väntar på en hjärttransplantation är tillåtna i studien);
- Redan inkluderad i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie;
- Förväntad livslängd mindre än 1 år;
- Oförmåga att förstå syftet med studien;
- Otillgänglighet för planerad uppföljning eller vägran att samarbeta;
- Känslighet för 1 mg dexametasonnatriumfosfat (DSP);
- Ålder under 18 år;
- Graviditet;
- Narkotikaberoende eller missbruk;
- Under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SonR CRT-optimering "På"
CRT-D-enhet med SonR-optimeringsalgoritmen programmerad som "på".
|
Intervention: Implanterad CRT-D-enhet med SonR-optimeringsalgoritmen programmerad som "på".
|
|
Övrig: SonR CRT-optimering 'Av'
CRT-D-enhet med SonR-optimeringsalgoritmen programmerad som "av" (Standard of Care).
|
Intervention: Implanterad CRT-D-enhet med SonR-optimeringsalgoritmen programmerad att vara 'av' (Standard of Care).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT-svarares hastighetsökning baserat på LVESV-minskning vid M6/baslinje
Tidsram: 6 månader
|
För denna studies syfte definieras CRT-svarare som patienter som upplever en minskning av LVESV på 15 % eller mer vid M6 Fup som de flesta kliniska prövningar används. Huvudsyftet med SONR-ECHO-studien är att visa en minsta ökning av CRT-respondersfrekvensen på 15 % (upp till 72 % eller mer) i SonR-studiegruppen jämfört med SoC-armen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A-vågs trunkeringsbedömning vid M6
Tidsram: 6 månader
|
Ritters metod försöker optimera AV- och VV-timing hos tvåkammarpatienter.
Enligt denna metod är AV-fördröjning optimal när LVFT är maximal och mitralisklaffstängning sker först efter att förmakssystole (A-våg) är avslutad.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera LV-ombyggnad från LVEDV-minskning vid M6/baslinje
Tidsram: 6 månader
|
LVEDV är en standardmarkör för CRT-effektivitet.
Ekokardiografiska data som samlas in vid M6 FUp kommer att dokumentera utvecklingen av LVEDV jämfört med baslinjen för att bedöma CRT-effektiviteten.
|
6 månader
|
|
LVEF-ökning vid M6
Tidsram: 6 månader
|
LVEF, som ett surrogat av LVESV och LVEDV, är en standardmarkör för CRT-effektivitet.
Ekokardiografiska data som samlas in vid M6 FUp kommer att dokumentera utvecklingen av LVEF jämfört med baslinjen för att bedöma CRT-effektiviteten.
|
6 månader
|
|
AF-analys under FUp
Tidsram: 6 månader
|
Sorin kommersialiserad CRT-D-enhet som erbjuder både SonR-optimeringsalgoritm och atrio biventrikulär ger en funktionell lägesväxling (MS) som kan lagra och dokumentera ihållande AF-episoder under FUp. MS-data som lagras i Sorin-kommersialiserad CRT-D-enhet som erbjuder både SonR-optimeringsalgoritm och atrio-biventrikulära minnen kommer att samlas in vid varje FUp för att rapportera total AF-belastning, permanent AF- och AF-händelsfrifrekvens i båda armarna upp till M6 FUp. |
6 månader
|
|
AF-relaterade händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal AF-händelser per patient, händelsetyp, tid till första händelse, överlevnadskurvor (händelsefria) kommer att rapporteras per studiegrupp.
|
6 månader
|
|
LA och RV funktioner
Tidsram: 6 månader
|
Ekokardiografiska data från varje undersökning kommer att analyseras för att rapportera utvecklingen av de diastoliska och systoliska funktionerna i LA och av RV per studiegrupp.
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Alla biverkningar som observerats under FUp hos alla studiepatienter kommer att klassificeras efter ursprung, symtom, svårighetsgrad, behandling och resultat per studiearm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICSY01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .