Évaluation clinique de l'algorithme SonR dans le PARADYM RF SonR CRT-D par échocardiographie (SonR-ECHO)
L'objectif principal de l'essai SONR-ECHO est de démontrer que l'optimisation des paramètres CRT par la technologie SonR est capable d'augmenter le taux de répondeurs CRT-D, sur la base d'un remodelage inverse significatif du VG, par rapport aux paramètres Standard of Care.
Cette étude évaluera également l'efficacité du système CRT-D SonR par rapport aux méthodes de programmation de la norme de soins (SoC) pour fournir un remplissage VG approprié, comme prévu par la méthode Ritter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité du système CRT-D SonR par rapport aux méthodes de programmation SoC pour :
- Augmenter le taux de patients répondant au CRT
- Fournir un effet cardiaque hémodynamique approprié, comme prévu par la méthode Ritter.
L'identification des répondeurs CRT, telle que définie par l'échocardiographie, fait généralement référence à une réduction significative du diamètre télésystolique VG (LVESD) et/ou de la LVESV pendant le suivi (FUp).
Les patients seront considérés comme répondeurs à la CRT si leur LVESV a diminué de > 15 % après 6 mois de traitement par CRT par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de répondeurs CRT sera comparé entre les deux bras de l'étude.
Le SoC est défini comme la méthode standard de programmation/optimisation du système CRT actuellement utilisée par les médecins dans les centres d'étude et toute méthode peut être utilisée dans l'étude si elle est considérée comme une pratique de routine dans le centre d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour l'implantation d'un appareil CRT-D conformément aux directives pertinentes publiées par l'ESC et le CCS ;
- Dans le rythme sinusal ;
- Avoir revu, signé et daté un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Implant antérieur avec un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable ou un appareil CRT (à l'exception de la mise à niveau d'un DCI à chambre unique avec une sonde de défibrillation entièrement fonctionnelle qui n'est ni rappelée ni surveillée );
- Arythmies auriculaires persistantes (ou cardioversion pour la fibrillation auriculaire) au cours du dernier mois ;
- Tachyarythmie ventriculaire secondaire à des causes réversibles telles qu'un infarctus aigu du myocarde (IM), une intoxication digitalique, une noyade, une électrocution, un déséquilibre électrolytique, une hypoxie ou une septicémie, non corrigée au moment de l'inscription ;
- Tachyarythmie ventriculaire incessante ;
- Angor instable ou IM aigu, pontage coronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 4 dernières semaines ;
- Maladie valvulaire corrigible qui est la principale cause d'insuffisance cardiaque ;
- Valvule cardiaque mécanique ou indication de réparation ou de remplacement de valve ;
- Accident Cérébro-Vasculaire (AVC) ou Accident Ischémique Transitoire (AIT) récent (dans les 3 derniers mois) ;
- Post-transplantation cardiaque (les patients en attente d'une transplantation cardiaque sont autorisés à participer à l'étude) ;
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude ;
- Espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ;
- Indisponibilité pour le suivi prévu ou refus de coopérer ;
- Sensibilité à 1 mg de Dexaméthasone Sodium Phosphate (DSP);
- Âge de moins de 18 ans ;
- Grossesse;
- Toxicomanie ou abus de drogues ;
- Sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Optimisation CRT SonR "Activée"
Appareil CRT-D avec l'algorithme d'optimisation SonR programmé sur "on".
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Intervention : dispositif CRT-D implanté avec l'algorithme d'optimisation SonR programmé sur " on ".
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Autre: Optimisation SonR CRT "Désactivée"
Appareil CRT-D avec l'algorithme d'optimisation SonR programmé sur "off" (Standard of Care).
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Intervention : Dispositif CRT-D implanté avec l'algorithme d'optimisation SonR programmé sur "off" (Standard of Care).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du taux de répondeurs CRT basée sur la diminution de LVESV à M6 / ligne de base
Délai: 6 mois
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Aux fins de cette étude, les répondeurs CRT sont définis comme des patients présentant une diminution de la LVESV de 15 % ou plus à M6 Fup comme la plupart des essais cliniques utilisés. L'objectif principal de l'essai SONR-ECHO est de montrer une augmentation minimale du taux de répondeurs CRT de 15 % (jusqu'à 72 % ou plus) dans le groupe d'étude SonR par rapport au bras SoC. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la troncature de l'onde A à M6
Délai: 6 mois
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La méthode de Ritter tente d'optimiser les synchronisations AV et VV chez les patients PM à double chambre.
Selon cette méthode, le délai AV est optimal lorsque la LVFT est maximale et la fermeture de la valve mitrale ne se produit qu'après la fin de la systole auriculaire (onde A).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaler le remodelage du VG à partir de la diminution du LVEDV à M6 / ligne de base
Délai: 6 mois
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Le LVEDV est un marqueur standard de l'efficacité du CRT.
Les données échocardiographiques recueillies à M6 FUp documenteront l'évolution du LVEDV par rapport à la ligne de base afin d'évaluer l'efficacité du CRT.
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6 mois
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Hausse de la FEVG à M6
Délai: 6 mois
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LVEF, en tant que substitut de LVESV et LVEDV, est un marqueur standard de l'efficacité du CRT.
Les données échocardiographiques recueillies à M6 FUp documenteront l'évolution de la FEVG par rapport à la ligne de base afin d'évaluer l'efficacité du CRT.
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6 mois
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Analyse AF pendant FUp
Délai: 6 mois
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Le dispositif CRT-D commercialisé par Sorin offrant à la fois l'algorithme d'optimisation SonR et l'atrio biventriculaire fournit une fonction de commutation de mode (MS) performante capable de stocker et de documenter les épisodes AF soutenus pendant FUp. Les données MS stockées dans l'appareil CRT-D commercialisé par Sorin offrant à la fois l'algorithme d'optimisation SonR et les mémoires auriculo-biventriculaires seront collectées à chaque FUp afin de rapporter la charge FA totale, la FA permanente et le taux libre d'événements FA dans les deux bras jusqu'à M6 FUp. |
6 mois
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Événements liés à la FA
Délai: 6 mois
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Le nombre d'événements de FA par patient, le type d'événement, le délai jusqu'à la première occurrence, les courbes de survie (sans événement) seront rapportés par groupe d'étude.
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6 mois
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Fonctions LA et RV
Délai: 6 mois
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Les données échocardiographiques de chaque examen seront analysées afin de rapporter l'évolution des fonctions diastolique et systolique du LA et du RV par groupe d'étude.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Tous les EI observés pendant la FUp chez tous les patients de l'étude seront classés par origine, symptômes, gravité, traitement et résultat par bras d'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSY01
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