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Valutazione clinica dell'algoritmo SonR in PARADYM RF SonR CRT-D mediante ecocardiografia (SonR-ECHO)

20 marzo 2019 aggiornato da: MicroPort CRM

L'obiettivo principale dello studio SONR-ECHO è dimostrare che l'ottimizzazione dei parametri CRT mediante la tecnologia SonR è in grado di aumentare il tasso di responder CRT-D, sulla base di un significativo rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, rispetto alle impostazioni Standard of Care.

Questo studio valuterà anche l'efficacia del sistema CRT-D SonR rispetto ai metodi di programmazione Standard of care (SoC) nel fornire un adeguato riempimento del ventricolo sinistro, come previsto dal metodo Ritter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia del sistema CRT-D SonR rispetto ai metodi di programmazione SoC per:

  • Aumentare il tasso di pazienti che rispondono alla CRT
  • Fornire un effetto cardiaco emodinamico appropriato, come previsto dal metodo Ritter.

L'identificazione dei responder CRT, come definiti dall'ecocardiografia, si riferisce generalmente a una significativa riduzione del diametro telesistolico LV (LVESD) e/o LVESV durante il follow-up (FUp).

I pazienti saranno considerati responder alla CRT se il loro LVESV è diminuito di> 15% dopo 6 mesi di terapia CRT rispetto al basale. La percentuale di responder alla CRT verrà confrontata tra i due bracci dello studio.

SoC è definito come il metodo standard di programmazione/ottimizzazione del sistema CRT attualmente utilizzato dai medici nei centri di studio e qualsiasi metodo può essere utilizzato nello studio se considerato come pratica di routine nel centro di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le pertinenti linee guida ESC e CCS pubblicate;
  • In ritmo sinusale;
  • Aver rivisto, firmato e datato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impianto precedente con un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile o un dispositivo CRT (ad eccezione dell'aggiornamento da un ICD monocamerale con un elettrocatetere di defibrillazione perfettamente funzionante non soggetto a richiamo o sorveglianza);
  • Aritmie atriali persistenti (o cardioversione per fibrillazione atriale) nell'ultimo mese;
  • Tachiaritmia ventricolare secondaria a cause reversibili come infarto miocardico acuto (MI), intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia o sepsi, non corretta al momento dell'arruolamento;
  • Tachiaritmia ventricolare incessante;
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto, bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nelle ultime 4 settimane;
  • Malattia valvolare correggibile che è la causa principale di insufficienza cardiaca;
  • Valvola cardiaca meccanica o indicazione per la riparazione o la sostituzione della valvola;
  • Recente incidente cerebro-vascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) (nei 3 mesi precedenti);
  • Post trapianto di cuore (sono ammessi nello studio pazienti in attesa di trapianto di cuore);
  • Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio;
  • Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare;
  • Sensibilità a 1 mg di desametasone sodio fosfato (DSP);
  • Età inferiore a 18 anni;
  • Gravidanza;
  • Dipendenza o abuso di droghe;
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ottimizzazione SonR CRT 'On'
Dispositivo CRT-D con l'algoritmo di ottimizzazione SonR programmato per essere "on".
Dispositivo: Ottimizzazione SonR CRT 'On'
Intervento: dispositivo CRT-D impiantato con l'algoritmo di ottimizzazione SonR programmato per essere "attivo".
Altro: Ottimizzazione SonR CRT disattivata
Dispositivo CRT-D con l'algoritmo di ottimizzazione SonR programmato per essere "off" (Standard of Care).
Dispositivo: Ottimizzazione SonR CRT disattivata
Intervento: dispositivo CRT-D impiantato con l'algoritmo di ottimizzazione SonR programmato per essere "off" (Standard of Care).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del tasso di CRT-responder in base alla diminuzione di LVESV a M6 / basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Ai fini di questo studio, i responder CRT sono definiti come pazienti che presentano una diminuzione della LVESV del 15% o più a M6 Fup come utilizzato dalla maggior parte degli studi clinici.

L'obiettivo principale dello studio SONR-ECHO è mostrare un aumento minimo del tasso di risposta CRT del 15% (fino al 72% o più) nel gruppo di studio SonR rispetto al braccio SoC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del troncamento dell'onda A in M6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il metodo di Ritter tenta di ottimizzare i tempi AV e VV nei pazienti PM bicamerali. Secondo questo metodo, il ritardo AV è ottimale quando la LVFT è massima e la chiusura della valvola mitrale si verifica solo dopo il completamento della sistole atriale (onda A).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare il rimodellamento LV dalla diminuzione LVEDV a M6 / basale
Lasso di tempo: 6 mesi
LVEDV è un indicatore standard dell'efficacia della CRT. I dati ecocardiografici raccolti presso M6 FUp documenteranno l'evoluzione di LVEDV rispetto al basale al fine di valutare l'efficacia della CRT.
6 mesi
LVEF aumenta a M6
Lasso di tempo: 6 mesi
LVEF, come surrogato di LVESV e LVEDV, è un indicatore standard dell'efficacia della CRT. I dati ecocardiografici raccolti presso M6 FUp documenteranno l'evoluzione della LVEF rispetto al basale al fine di valutare l'efficacia della CRT.
6 mesi
Analisi AF durante FUp
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dispositivo CRT-D commercializzato da Sorin, che offre sia l'algoritmo di ottimizzazione SonR che l'atrio biventricolare, fornisce una funzione Mode Switch (MS) performante in grado di memorizzare e documentare episodi di FA sostenuti durante FUp.

I dati MS memorizzati nel dispositivo CRT-D commercializzato da Sorin che offre sia l'algoritmo di ottimizzazione SonR che le memorie atriobiventricolari saranno raccolti ad ogni FUp per riportare il carico totale di FA, la FA permanente e il tasso libero di eventi AF in entrambi i bracci fino a M6 FUp.
6 mesi
Eventi correlati alla FA
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno riportati per gruppo di studio il numero di eventi di FA per paziente, il tipo di evento, il tempo alla prima occorrenza e le curve di sopravvivenza (senza eventi).
6 mesi
Funzioni LA e RV
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati ecocardiografici di ciascun esame saranno analizzati al fine di riportare l'evoluzione delle funzioni diastoliche e sistoliche del LA e del RV per gruppo di studio.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi osservati durante la FUp in tutti i pazienti dello studio saranno classificati per origine, sintomi, gravità, trattamento ed esito per braccio dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSY01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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