A SonR algoritmus klinikai értékelése a PARADYM RF SonR CRT-D-ben echokardiográfiával (SonR-ECHO)
A SONR-ECHO kísérlet fő célja annak bemutatása, hogy a CRT-paraméterek SonR technológiával történő optimalizálása jelentős LV-reverse remodeling alapján képes növelni a CRT-D válaszadók arányát a Standard of Care beállításokhoz képest.
Ez a tanulmány a CRT-D SonR rendszer hatékonyságát is értékeli a Standard of care (SoC) programozási módszerekkel összehasonlítva a megfelelő bal kamrai töltés biztosításában, ahogy az a Ritter-módszertől elvárható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a CRT-D SonR rendszer hatékonyságát a SoC programozási módszerekkel összehasonlítva, a következők szerint:
- Növelje a CRT-re reagáló betegek arányát
- Biztosítson megfelelő hemodinamikai szívhatást, ahogy az a Ritter-módszertől elvárható.
A CRT-re reagálók azonosítása az echokardiográfiával meghatározottak szerint általában az LV End-Systolic Diameter (LVESD) és/vagy LVESV jelentős csökkenésére utal a követés (FUp) során.
Azokat a betegeket tekintik CRT-re reagálónak, akik LVESV-értékük > 15%-kal csökkent 6 hónapos CRT-terápia után a kiindulási értékhez képest. A CRT-re reagálók százalékos arányát a két vizsgálati kar összehasonlítja.
A SoC a tanulmányi központok orvosai által jelenleg használt szabványos CRT-rendszer programozási/optimalizálási módszer, és bármely módszer alkalmazható a vizsgálatban, ha az a tanulmányi központban rutin gyakorlatnak számít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas CRT-D eszköz beültetésére a közzétett vonatkozó ESC és CCS irányelvek szerint;
- In Sinus Rhythm;
- Áttekintették, aláírták és keltezték a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beültetés szívritmus-szabályozóval, beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy CRT-eszközzel (kivéve az egykamrás ICD-ről való frissítést egy teljesen működőképes defibrillációs vezetékkel, amely nem áll visszahívás vagy felügyelet alatt);
- Állandó pitvari aritmiák (vagy pitvarfibrilláció esetén kardioverzió) az elmúlt hónapban;
- Reverzibilis okok miatt másodlagos kamrai tachyarrhythmia, mint például akut szívinfarktus (MI), digitálisz-mérgezés, fulladás, áramütés, elektrolit-egyensúlyzavar, hipoxia vagy szepszis, a felvétel időpontjában nem korrigálva;
- Szüntelen kamrai tachyarrhythmia;
- Instabil angina vagy akut MI, koszorúér bypass-graftozás (CABG) vagy perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) az elmúlt 4 hétben;
- Javítható billentyűbetegség, amely a szívelégtelenség elsődleges oka;
- Mechanikus szívbillentyű vagy billentyűjavítás vagy csere jelzése;
- Legutóbbi cerebro-vascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) (az előző 3 hónapban);
- Szívátültetés után (szívátültetésre váró betegek is részt vehetnek a vizsgálatban);
- Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit;
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Képtelenség megérteni a tanulmány célját;
- A tervezett nyomon követés elérhetetlensége vagy az együttműködés megtagadása;
- 1 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal (DSP) szembeni érzékenység;
- 18 év alatti életkor;
- Terhesség;
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés;
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SonR CRT optimalizálás „Be”
CRT-D eszköz a SonR optimalizálási algoritmussal, amely be van kapcsolva.
|
Beavatkozás: Beültetett CRT-D eszköz, amelyen a SonR optimalizálási algoritmus be van programozva.
|
|
Egyéb: SonR CRT optimalizálás „Ki”
CRT-D eszköz a SonR optimalizálási algoritmussal, amely „kikapcsolva” (Standard of Care) van programozva.
|
Beavatkozás: Beültetett CRT-D eszköz, amelyen a SonR optimalizálási algoritmus „off”-ra van programozva (Standard of Care).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT-válaszadók arányának növekedése az LVESV csökkenése alapján M6 / alapvonalon
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a CRT-reszponderek olyan betegek, akiknél az LVESV legalább 15%-os csökkenést tapasztal az M6 Fup során, ahogy azt a legtöbb klinikai vizsgálat is használta. A SONR-ECHO vizsgálat fő célja, hogy a SonR vizsgálati csoportban legalább 15%-os (legfeljebb 72%-os) növekedést mutasson a CRT-re reagálók arányában az SoC-karhoz képest. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-hullám csonkolásának felmérése az M6-on
Időkeret: 6 hónap
|
A Ritter-módszer megpróbálja optimalizálni az AV és VV időzítést kétkamrás PM betegeknél.
E módszer szerint az AV késleltetés akkor optimális, ha az LVFT maximális, és a mitrális billentyű záródása csak a pitvari szisztolés (A-hullám) befejeződése után következik be.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentse az LVEDV csökkenéséből származó LV-átalakítást M6 / alapvonalon
Időkeret: 6 hónap
|
Az LVEDV a CRT hatékonyságának standard markere.
Az M6 FUp-n gyűjtött echokardiográfiás adatok dokumentálják az LVEDV alakulását az alapvonalhoz képest a CRT hatékonyságának értékelése érdekében.
|
6 hónap
|
|
LVEF növekedés az M6-nál
Időkeret: 6 hónap
|
Az LVEF, mint az LVESV és LVEDV helyettesítője, a CRT hatékonyságának standard markere.
Az M6 FUp-nél gyűjtött echokardiográfiás adatok dokumentálják az LVEF alakulását az alapvonalhoz képest a CRT hatékonyságának értékelése érdekében.
|
6 hónap
|
|
AF elemzés FUp közben
Időkeret: 6 hónap
|
A Sorin kereskedelmi forgalomba hozott CRT-D eszköze, amely SonR optimalizálási algoritmust és atrio biventriculart is kínál, egy működő üzemmódkapcsoló (MS) funkcióval rendelkezik, amely képes tárolni és dokumentálni a tartós AF-epizódokat FUp közben. A SonR optimalizálási algoritmust és az atrio biventricularis memóriákat egyaránt kínáló, Sorin által forgalmazott CRT-D eszközben tárolt MS-adatokat minden egyes FUp-nál gyűjtik, hogy jelentsék a teljes AF-terhelést, az állandó AF-et és az AF-események szabad sebességét mindkét karban M6 FUp-ig. |
6 hónap
|
|
AF-vel kapcsolatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A páciensenkénti AF-események számát, az esemény típusát, az első előfordulásig eltelt időt, a túlélési (eseménymentes) görbéket vizsgálati csoportonként kell jelenteni.
|
6 hónap
|
|
LA és RV funkciók
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes vizsgálatok echokardiográfiás adatait elemzik annak érdekében, hogy vizsgálati csoportonként jelentést lehessen tenni az LA és az RV diasztolés és szisztolés funkcióinak alakulásáról.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A FUp alatt megfigyelt összes nemkívánatos esemény vizsgálati ágonként eredet, tünetek, súlyosság, kezelés és kimenetel szerint osztályozandó.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICSY01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .