Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna algorytmu SonR w aparacie PARADYM RF SonR CRT-D za pomocą echokardiografii (SonR-ECHO)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM

Głównym celem badania SONR-ECHO jest wykazanie, że optymalizacja parametrów CRT za pomocą technologii SonR jest w stanie zwiększyć odsetek osób reagujących na CRT-D, w oparciu o znaczną remodeling LV, w porównaniu z ustawieniami Standard of Care.

W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność systemu CRT-D SonR w porównaniu z metodami programowania Standard of Care (SoC) w zapewnieniu odpowiedniego wypełnienia LV, zgodnie z oczekiwaniami metody Rittera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność systemu CRT-D SonR w porównaniu z metodami programowania SoC w celu:

  • Zwiększ odsetek pacjentów reagujących na CRT
  • Zapewnić odpowiedni efekt hemodynamiczny serca, zgodnie z oczekiwaniami metody Rittera.

Identyfikacja osób reagujących na CRT, zgodnie z definicją za pomocą echokardiografii, ogólnie odnosi się do znacznego zmniejszenia średnicy końcowosystolicznej lewej komory (LVESD) i/lub LVESV podczas obserwacji (FUp).

Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających na CRT, jeśli ich LVESV zmniejszy się o > 15% po 6 miesiącach terapii CRT w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek osób odpowiadających na CRT zostanie porównany między dwoma ramionami badania.

SoC definiuje się jako standardową metodę programowania/optymalizacji systemu CRT stosowaną obecnie przez lekarzy w ośrodkach badawczych, a w badaniu można zastosować dowolną metodę, jeśli uzna się ją za rutynową praktykę w ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z opublikowanymi odpowiednimi wytycznymi ESC i CCS;
  • W rytmie zatokowym;
  • Przejrzeli, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia implantacja z rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub urządzeniem CRT (z wyjątkiem aktualizacji z jednojamowego ICD z w pełni funkcjonalną elektrodą defibrylacyjną, która nie jest wycofywana ani monitorowana);
  • utrzymujące się arytmie przedsionkowe (lub kardiowersja w przypadku migotania przedsionków) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Tachyarytmia komorowa wtórna do odwracalnych przyczyn, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego (MI), zatrucie naparstnicą, utonięcie, porażenie prądem, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedotlenienie lub posocznica, nieskorygowana w momencie włączenia;
  • Nieustająca tachyarytmia komorowa;
  • niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Uleczalna wada zastawek, która jest główną przyczyną niewydolności serca;
  • Mechaniczna zastawka serca lub wskazanie do naprawy lub wymiany zastawki;
  • niedawny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • po przeszczepie serca (w badaniu mogą brać udział pacjenci oczekujący na przeszczep serca);
  • Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które może zakwestionować wyniki tego badania;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  • Niemożność zrozumienia celu badania;
  • Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne lub odmowa współpracy;
  • Czułość na 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP);
  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Ciąża;
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków;
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Optymalizacja SonR CRT „włączona”
Urządzenie CRT-D z algorytmem optymalizacji SonR zaprogramowanym jako „włączony”.
Urządzenie: Optymalizacja SonR CRT „włączona”
Interwencja: Wszczepiono urządzenie CRT-D z algorytmem optymalizacji SonR zaprogramowanym jako „włączony”.
Inny: Optymalizacja SonR CRT „Wyłączona”
Urządzenie CRT-D z algorytmem optymalizacji SonR zaprogramowanym jako „wyłączony” (Standard of Care).
Urządzenie: Optymalizacja SonR CRT „Wyłączona”
Interwencja: Wszczepione urządzenie CRT-D z algorytmem optymalizacji SonR zaprogramowanym jako „wyłączony” (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie odsetka pacjentów reagujących na CRT w oparciu o zmniejszenie LVESV przy M6 / wartość wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Na potrzeby tego badania osoby reagujące na CRT zdefiniowano jako pacjentów, u których wystąpił spadek LVESV o 15% lub więcej w M6 Fup, jak w większości wykorzystanych badań klinicznych.

Głównym celem badania SONR-ECHO jest wykazanie minimalnego wzrostu wskaźnika odpowiedzi na CRT o 15% (do 72% lub więcej) w grupie badanej SonR w porównaniu z ramieniem SoC.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obcięcia fali A w M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda Rittera ma na celu optymalizację synchronizacji AV i VV u pacjentów z dwukomorowym PM. Zgodnie z tą metodą opóźnienie AV jest optymalne, gdy LVFT jest maksymalne, a zamknięcie zastawki mitralnej następuje dopiero po zakończeniu skurczu przedsionków (załamek A).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś przebudowę LV ze zmniejszenia LVEDV w M6 / punkt wyjściowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEDV jest standardowym wskaźnikiem skuteczności CRT. Dane echokardiograficzne zebrane w M6 FUp będą dokumentować ewolucję LVEDV w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny skuteczności CRT.
6 miesięcy
Zwiększenie LVEF przy M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEF, jako substytut LVESV i LVEDV, jest standardowym wskaźnikiem skuteczności CRT. Dane echokardiograficzne zebrane w M6 FUp będą dokumentować ewolucję LVEF w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny skuteczności CRT.
6 miesięcy
Analiza AF podczas FUp
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Komercyjne urządzenie CRT-D firmy Sorin, oferujące zarówno algorytm optymalizacji SonR, jak i przedsionkowo-dwukomorowy, zapewnia sprawną funkcję przełączania trybu (MS), zdolną do przechowywania i dokumentowania utrzymujących się epizodów AF podczas FUp.

Dane MS przechowywane w skomercjalizowanym urządzeniu CRT-D firmy Sorin, oferującym zarówno algorytm optymalizacji SonR, jak i pamięć dwukomorową przedsionka, będą gromadzone przy każdym FUp w celu raportowania całkowitego obciążenia AF, stałego AF i częstości występowania AF w obu ramionach do M6 FUp.
6 miesięcy
Zdarzenia związane z AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń AF przypadających na pacjentów, typ zdarzenia, czas do pierwszego wystąpienia, krzywe przeżycia (wolne od zdarzeń) zostaną przedstawione dla każdej grupy badawczej.
6 miesięcy
Funkcje LA i RV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane echokardiograficzne z każdego badania zostaną przeanalizowane w celu opisania ewolucji funkcji rozkurczowej i skurczowej LA i RV w każdej badanej grupie.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane podczas FUp u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu zostaną sklasyfikowane według pochodzenia, objawów, ciężkości, leczenia i wyniku w każdej grupie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSY01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Optymalizacja SonR CRT „włączona”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj