心エコー検査による PARADYM RF SonR CRT-D における SonR アルゴリズムの臨床評価 (SonR-ECHO)
SONR-ECHO 試験の主な目的は、SonR 技術による CRT パラメータの最適化が、標準治療設定と比較して、重要な LV 逆リモデリングに基づいて CRT-D レスポンダーの割合を増加できることを実証することです。
この研究では、リッター法から予想されるように、適切な LV 充填を提供する際の標準治療 (SoC) プログラミング方法と比較して、CRT-D SonR システムの有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、CRT-D SonR システムの有効性を SoC プログラミング方法と比較して評価し、次のことを行います。
- CRTに反応する患者の割合を増やす
- リッター法から期待されるように、適切な血行動態心臓効果を提供します。
心エコー検査によって定義される CRT レスポンダーの識別は、一般に、フォローアップ (FUp) 中の LV 収縮末期径 (LVESD) および/または LVESV の大幅な減少を指します。
ベースラインと比較して、CRT治療の6か月後にLVESVが15％を超えて減少した場合、患者はCRTに反応したと見なされます。 CRTレスポンダーの割合は、2つの研究群間で比較されます。
SoC は、スタディ センターで医師が現在使用している標準的な CRT システム プログラミング/最適化方法として定義されており、スタディ センターで日常的に行われていると見なされる場合は、任意の方法をスタディで使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -公開された関連するESCおよびCCSガイドラインに従って、CRT-Dデバイスの移植に適格です。
- 洞調律;
- -インフォームドコンセントを確認し、署名し、日付を記入している
除外基準:
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または CRT 装置を使用した以前の植込み (リコールまたは監視下にない、完全に機能する除細動リードを備えた単一チャンバー ICD からのアップグレードを除く)。
- -過去1か月以内の持続性心房性不整脈（または心房細動の電気的除細動）;
- 急性心筋梗塞（MI）、ジギタリス中毒、溺死、感電死、電解質の不均衡、低酸素症または敗血症などの可逆的な原因に続発する心室性頻脈性不整脈、登録時に修正されていない;
- 絶え間ない心室性頻脈性不整脈;
- -不安定狭心症、または急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、または過去4週間以内の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）;
- 心不全の主な原因である修正可能な弁膜症;
- 人工心臓弁または弁の修理または交換の適応;
- -最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）（過去3か月以内）;
- -心臓移植後（心臓移植を待っている患者は研究に参加できます）;
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている;
- 平均余命が1年未満;
- 研究の目的を理解できない;
- 予定されたフォローアップに参加できない、または協力を拒否する。
- 1mgのデキサメタゾンリン酸ナトリウム（DSP）に対する感受性;
- 18 歳未満の年齢;
- 妊娠;
- 薬物中毒または乱用;
- 後見中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SonR CRT 最適化「オン」
SonR 最適化アルゴリズムが「オン」にプログラムされた CRT-D デバイス。
|
介入: SonR 最適化アルゴリズムが「オン」にプログラムされた埋め込み型 CRT-D デバイス。
|
|
他の：SonR CRT 最適化「オフ」
SonR 最適化アルゴリズムが「オフ」にプログラムされた CRT-D デバイス (標準治療)。
|
介入: SonR 最適化アルゴリズムが「オフ」にプログラムされた埋め込み型 CRT-D デバイス (標準治療)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M6 /ベースラインでのLVESVの減少に基づくCRTレスポンダー率の増加
時間枠：6ヶ月
|
この研究の目的のために、CRTレスポンダーは、ほとんどの臨床試験が使用されているように、M6 FupでLVESVが15％以上減少した患者として定義されます。 SONR-ECHO 試験の主な目的は、SoC アームと比較して、SonR 研究グループで CRT レスポンダー率が 15% (最大 72% 以上) 増加することを示すことです。 |
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M6でのA波切断評価
時間枠：6ヶ月
|
リッターのメソッドは、デュアル チャンバー PM 患者の AV と VV のタイミングを最適化しようとします。
この方法によると、LVFT が最大で僧帽弁閉鎖が心房収縮 (A 波) が完了した後にのみ発生する場合、AV 遅延が最適です。
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M6 /ベースラインでのLVEDVの減少からのLVリモデリングを報告する
時間枠：6ヶ月
|
LVEDV は、CRT の有効性の標準的なマーカーです。
M6 FUp で収集された心エコーデータは、CRT の有効性を評価するために、ベースラインと比較した LVEDV の進展を記録します。
|
6ヶ月
|
|
M6でLVEF上昇
時間枠：6ヶ月
|
LVESV と LVEDV の代理としての LVEF は、CRT の有効性の標準的なマーカーです。
M6 FUp で収集された心エコーデータは、CRT の有効性を評価するためにベースラインと比較して LVEF の進化を記録します。
|
6ヶ月
|
|
FUp中のAF解析
時間枠：6ヶ月
|
Sorin の商用化された CRT-D デバイスは、SonR 最適化アルゴリズムと心房両室の両方を提供し、FUp 中の持続的な AF エピソードを保存および文書化できる実行モード スイッチ (MS) 機能を提供します。 SonR 最適化アルゴリズムと心房両心室メモリの両方を提供する Sorin の商用 CRT-D デバイスに保存された MS データは、各 FUp で収集され、M6 FUp までの両腕の総 AF 負荷、永続的な AF および AF イベントのフリーレートを報告します。 |
6ヶ月
|
|
AF関連イベント
時間枠：6ヶ月
|
患者ごとのAFイベントの数、イベントタイプ、最初の発生までの時間、生存（イベントフリー）曲線が研究グループごとに報告されます。
|
6ヶ月
|
|
LA および RV 機能
時間枠：6ヶ月
|
各検査からの心エコーデータを分析して、研究グループごとに、LA および RV の拡張機能および収縮機能の進化を報告します。
|
6ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：6ヶ月
|
すべての研究患者で FUp 中に観察されたすべての AE は、研究群ごとに原因、症状、重症度、治療、および転帰によって分類されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：François Philippon、Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
SonR CRT 最適化「オン」の臨床試験
-
MicroPort CRMSorin CRMわからない心不全（NYHAクラスIIIおよび外来IV）アメリカ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France募集先天性心疾患 | 大器の転置 | 大動脈の先天的に修正された転位 | 全身性右心室 | 先天性心不全フランス