Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van het SonR-algoritme in de PARADYM RF SonR CRT-D door middel van echocardiografie (SonR-ECHO)

20 maart 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM

Het belangrijkste doel van de SONR-ECHO-studie is om aan te tonen dat optimalisatie van CRT-parameters door SonR-technologie het aantal CRT-D-responders kan verhogen, op basis van significante LV reverse remodeling, in vergelijking met Standard of Care-instellingen.

Deze studie zal ook de effectiviteit evalueren van het CRT-D SonR-systeem in vergelijking met Standard of Care (SoC)-programmeermethoden bij het bieden van geschikte LV-vulling, zoals verwacht van de Ritter-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit van het CRT-D SonR-systeem evalueren in vergelijking met SoC-programmeermethoden om:

  • Verhoog het aantal patiënten dat reageert op CRT
  • Zorg voor een passend hemodynamisch cardiaal effect, zoals verwacht van de Ritter-methode.

De identificatie van CRT-responders, zoals gedefinieerd door echocardiografie, verwijst over het algemeen naar een significante vermindering van de LV End-Systolic Diameter (LVESD) en/of LVESV tijdens Follow-Up (FUp).

Patiënten worden beschouwd als responders op CRT als hun LVESV met > 15% daalde na 6 maanden CRT-therapie in vergelijking met de uitgangswaarde. Het percentage CRT-responders zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.

SoC wordt gedefinieerd als de standaard programmeer-/optimalisatiemethode voor CRT-systemen die momenteel door artsen in studiecentra wordt gebruikt en elke methode kan in de studie worden gebruikt als deze als routinepraktijk in het studiecentrum wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens gepubliceerde relevante ESC- en CCS-richtlijnen;
  • In sinusritme;
  • Een geïnformeerde toestemming hebben bekeken, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie met een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een CRT-apparaat (behalve upgrade van eenkamer-ICD met een volledig functionele defibrillatielead die niet wordt teruggeroepen of bewaakt);
  • Aanhoudende atriale aritmieën (of cardioversie voor atriumfibrilleren) in de afgelopen maand;
  • Ventriculaire tachyaritmie secundair aan omkeerbare oorzaken zoals acuut myocardinfarct (MI), digitalisintoxicatie, verdrinking, elektrocutie, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of sepsis, niet gecorrigeerd op het moment van inschrijving;
  • Onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie;
  • Instabiele angina, of acuut MI, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 4 weken;
  • Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen;
  • Mechanische hartklep of indicatie voor klepreparatie of -vervanging;
  • Recent cerebro-vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (in de afgelopen 3 maanden);
  • Post-harttransplantatie (patiënten die wachten op een harttransplantatie worden toegelaten tot de studie);
  • Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
  • Levensverwachting korter dan 1 jaar;
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen;
  • Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up of weigering om mee te werken;
  • Gevoeligheid voor 1 mg dexamethason natriumfosfaat (DSP);
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Drugsverslaving of -misbruik;
  • Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SonR CRT-optimalisatie 'Aan'
CRT-D-apparaat met het SonR-optimalisatie-algoritme geprogrammeerd als 'aan'.
Apparaat: SonR CRT-optimalisatie 'Aan'
Interventie: geïmplanteerd CRT-D-apparaat met het SonR-optimalisatie-algoritme geprogrammeerd als 'aan'.
Ander: SonR CRT-optimalisatie 'Uit'
CRT-D-apparaat met het SonR-optimalisatie-algoritme geprogrammeerd als 'uit' (Standard of Care).
Apparaat: SonR CRT-optimalisatie 'Uit'
Interventie: geïmplanteerd CRT-D-apparaat met het SonR-optimalisatie-algoritme geprogrammeerd als 'uit' (Standard of Care).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename aantal CRT-responders op basis van LVESV-afname bij M6/baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor het doel van deze studie worden CRT-responders gedefinieerd als patiënten die een afname van LVESV van 15% of meer ervaren bij M6 Fup, zoals de meeste klinische onderzoeken gebruikten.

Het hoofddoel van de SONR-ECHO-studie is om een ​​minimale stijging van het percentage CRT-responders van 15% (tot 72% of meer) aan te tonen in de SonR-studiegroep in vergelijking met de SoC-arm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A-golf inkortingsbeoordeling bij M6
Tijdsspanne: 6 maanden
De Ritter-methode probeert de AV- en VV-timing te optimaliseren bij PM-patiënten met twee kamers. Volgens deze methode is de AV-vertraging optimaal wanneer LVFT maximaal is en de sluiting van de mitralisklep pas plaatsvindt nadat de atriale systole (A-golf) voltooid is.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer LV-remodellering van LVEDV-daling bij M6 / basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
LVEDV is een standaardmarkering voor CRT-effectiviteit. Echocardiografische gegevens verzameld bij M6 FUp zullen de evolutie van LVEDV ten opzichte van de uitgangswaarde documenteren om de effectiviteit van CRT te beoordelen.
6 maanden
LVEF-toename bij M6
Tijdsspanne: 6 maanden
LVEF, als surrogaat van LVESV en LVEDV, is een standaardmarkering voor CRT-effectiviteit. Echocardiografische gegevens verzameld bij M6 FUp zullen de evolutie van LVEF ten opzichte van de uitgangswaarde documenteren om de effectiviteit van CRT te beoordelen.
6 maanden
AF-analyse tijdens FUp
Tijdsspanne: 6 maanden

Het door Sorin gecommercialiseerde CRT-D-apparaat dat zowel het SonR-optimalisatiealgoritme als atrio biventriculaire biedt, biedt een functionerende Mode Switch (MS)-functie die aanhoudende AF-episodes tijdens FUp kan opslaan en documenteren.

De MS-gegevens die zijn opgeslagen in het gecommercialiseerde CRT-D-apparaat van Sorin dat zowel het SonR-optimalisatiealgoritme als atrio biventriculaire geheugens biedt, zullen bij elke FUp worden verzameld om de totale AF-last, permanente AF en AF-gebeurtenisvrije frequentie in beide armen tot M6 FUp te rapporteren.
6 maanden
AF-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Per studiegroep worden het aantal AF-events per patiënt, het eventtype, de tijd tot het eerste optreden en de overlevingscurve (eventvrij) gerapporteerd.
6 maanden
LA- en RV-functies
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiografische gegevens van elk onderzoek zullen worden geanalyseerd om de evolutie van de diastolische en systolische functies van de LA en van de RV per studiegroep te rapporteren.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle AE's die tijdens FUp bij alle studiepatiënten zijn waargenomen, worden per onderzoeksarm geclassificeerd op basis van oorsprong, symptomen, ernst, behandeling en uitkomst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Philippon, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSY01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SonR CRT-optimalisatie 'Aan'

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren