Клиническая оценка алгоритма SonR в PARADYM RF SonR CRT-D с помощью эхокардиографии (SonR-ECHO)
Основная цель исследования SONR-ECHO состоит в том, чтобы продемонстрировать, что оптимизация параметров СРТ с помощью технологии SonR способна увеличить количество пациентов, ответивших на СРТ-D, на основе значительного обратного ремоделирования ЛЖ по сравнению со стандартными настройками лечения.
В этом исследовании также будет оцениваться эффективность системы CRT-D SonR по сравнению с методами программирования Standard of Care (SoC) в обеспечении надлежащего заполнения ЛЖ, как и ожидалось от метода Риттера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы CRT-D SonR по сравнению с методами программирования SoC для:
- Увеличить количество пациентов, отвечающих на СРТ
- Обеспечить соответствующий гемодинамический сердечный эффект, как и ожидается от метода Риттера.
Идентификация респондеров СРТ, определяемая с помощью эхокардиографии, обычно относится к значительному уменьшению конечно-систолического диаметра ЛЖ (КСДРЛЖ) и/или КСО ЛЖ во время наблюдения (FUp).
Пациенты будут считаться ответившими на CRT, если их LVESV уменьшилась более чем на 15% после 6 месяцев терапии CRT по сравнению с исходным уровнем. Процент ответивших на СРТ будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
SoC определяется как стандартный метод программирования/оптимизации системы CRT, который в настоящее время используется врачами в исследовательских центрах, и любой метод может использоваться в исследовании, если он считается обычной практикой в исследовательском центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеют право на имплантацию устройства CRT-D в соответствии с опубликованными соответствующими рекомендациями ESC и CCS;
- в синусовом ритме;
- Изучили, подписали и датировали информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий имплантат с кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или устройством ЭЛТ (за исключением модернизации с однокамерного ИКД с полностью функциональным электродом дефибрилляции, не подлежащим отзыву или наблюдению);
- Стойкие предсердные аритмии (или кардиоверсия при мерцательной аритмии) в течение последнего месяца;
- Желудочковая тахиаритмия, вторичная по отношению к обратимым причинам, таким как острый инфаркт миокарда (ИМ), дигиталисная интоксикация, утопление, поражение электрическим током, электролитный дисбаланс, гипоксия или сепсис, не скорректированные на момент включения;
- непрекращающаяся желудочковая тахиаритмия;
- Нестабильная стенокардия или острый ИМ, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 4 недель;
- Поддающийся коррекции клапанный порок, который является основной причиной сердечной недостаточности;
- Механический сердечный клапан или показания к ремонту или замене клапана;
- Недавняя цереброваскулярная авария (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (в течение предыдущих 3 месяцев);
- После трансплантации сердца (к исследованию допускаются пациенты, ожидающие трансплантацию сердца);
- Уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого исследования;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Неспособность понять цель исследования;
- Недоступность для планового наблюдения или отказ от сотрудничества;
- Чувствительность к 1 мг дексаметазона натрия фосфата (DSP);
- Возраст менее 18 лет;
- Беременность;
- Наркомания или злоупотребление наркотиками;
- Под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оптимизация SonR CRT включена
Устройство CRT-D с запрограммированным алгоритмом оптимизации SonR, включенным.
|
Вмешательство: Имплантированное устройство CRT-D с запрограммированным алгоритмом оптимизации SonR «включено».
|
|
Другой: Оптимизация SonR CRT отключена
Устройство CRT-D с алгоритмом оптимизации SonR, запрограммированным как «выключенное» (стандарт обслуживания).
|
Вмешательство: Имплантированное устройство CRT-D с алгоритмом оптимизации SonR, запрограммированным как «выключенное» (Стандарт лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение частоты респондеров CRT на основе снижения LVESV на M6 / исходный уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для целей данного исследования респондеры СРТ определяются как пациенты со снижением КСО ЛЖ на 15% и более на M6 Fup, как это использовалось в большинстве клинических испытаний. Основная цель исследования SONR-ECHO состоит в том, чтобы показать минимальное увеличение числа респондеров CRT на 15% (до 72% и более) в группе исследования SonR по сравнению с группой SoC. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка укорочения зубца А на M6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод Риттера пытается оптимизировать синхронизацию AV и VV у пациентов с двухкамерной ПМ.
Согласно этому методу, AV-задержка оптимальна, когда LVFT максимальна, а закрытие митрального клапана происходит только после завершения систолы предсердий (зубец А).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о ремоделировании ЛЖ из-за снижения LVVEDV на M6 / исходный уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
|
LVEDV является стандартным маркером эффективности CRT.
Эхокардиографические данные, собранные в M6 FUp, будут документировать эволюцию LVVEDV по сравнению с исходным уровнем, чтобы оценить эффективность CRT.
|
6 месяцев
|
|
Увеличение ФВ ЛЖ на М6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ФВ ЛЖ, как суррогат КСО ЛЖ и ДВ ЛЖ, является стандартным маркером эффективности СРТ.
Эхокардиографические данные, собранные в M6 FUp, будут документировать эволюцию ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем для оценки эффективности СРТ.
|
6 месяцев
|
|
Анализ AF во время FUp
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коммерческое устройство CRT-D Sorin, предлагающее как алгоритм оптимизации SonR, так и бивентрикулярное предсердие, обеспечивает функцию переключения режима (MS), способную сохранять и документировать устойчивые эпизоды ФП во время FUp. Данные МС, хранящиеся в коммерческом устройстве CRT-D Sorin, предлагающем как алгоритм оптимизации SonR, так и память бивентрикулярных предсердий, будут собираться в каждом FUp, чтобы сообщать об общей нагрузке ФП, постоянной ФП и частоте свободных событий ФП в обеих руках до M6 FUp. |
6 месяцев
|
|
События, связанные с ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество событий ФП на одного пациента, тип события, время до первого возникновения, кривые выживаемости (без событий) будут представлены для каждой исследовательской группы.
|
6 месяцев
|
|
Функции ЛП и ПЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографические данные каждого обследования будут проанализированы, чтобы сообщить об эволюции диастолической и систолической функций левого предсердия и правого желудочка в каждой исследовательской группе.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все НЯ, наблюдаемые во время FUp у всех пациентов в исследовании, будут классифицированы по происхождению, симптомам, тяжести, лечению и исходу для каждой группы исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICSY01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Оптимизация SonR CRT включена
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceРекрутингВрожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Врожденно исправленная транспозиция магистральных артерий | Системный правый желудочек | Врожденная сердечная недостаточностьФранция
-
MicroPort CRMЗавершенныйТахикардияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Япония, Германия, Италия