Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av SonR-algoritmen i PARADYM RF SonR CRT-D ved ekkokardiografi (SonR-ECHO)

20. mars 2019 oppdatert av: MicroPort CRM

Hovedmålet med SONR-ECHO-studien er å demonstrere at optimalisering av CRT-parametere ved hjelp av SonR-teknologi er i stand til å øke frekvensen av CRT-D-respondere, basert på betydelig LV omvendt ombygging, sammenlignet med Standard of Care-innstillinger.

Denne studien vil også evaluere effektiviteten til CRT-D SonR-systemet sammenlignet med Standard of care (SoC) programmeringsmetoder for å gi passende LV-fylling, som forventet fra Ritter-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten til CRT-D SonR-systemet sammenlignet med SoC-programmeringsmetoder for å:

  • Øk frekvensen av pasienter som responderer på CRT
  • Gi passende hemodynamisk hjerteeffekt, som forventet fra Ritter-metoden.

Identifikasjonen av CRT-respondere, som definert ved ekkokardiografi, refererer vanligvis til en betydelig reduksjon av LV End-Systolic Diameter (LVESD) og/eller LVESV under oppfølging (FUp).

Pasienter vil bli vurdert som respondere på CRT hvis deres LVESV ble redusert med > 15 % etter 6 måneders CRT-behandling sammenlignet med baseline. Prosentandelen av CRT-responderere vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.

SoC er definert som standard CRT-systemprogrammerings-/optimeringsmetoden som for tiden brukes av leger i studiesentre, og enhver metode kan brukes i studien hvis den anses som rutinemessig praksis i studiesenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for implantasjon av en CRT-D-enhet i henhold til publiserte relevante ESC- og CCS-retningslinjer;
  • I sinusrytme;
  • Har gjennomgått, signert og datert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantat med en pacemaker, en implanterbar kardioverter-defibrillator eller en CRT-enhet (unntatt oppgradering fra enkeltkammer ICD med en fullt funksjonell defibrilleringsledning som ikke er under tilbakekalling eller overvåking);
  • Vedvarende atriearytmier (eller kardioversjon for atrieflimmer) i løpet av den siste måneden;
  • Ventrikulær takyarytmi sekundært til reversible årsaker som akutt hjerteinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokusjon, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis, ukorrigert ved registreringen;
  • Uopphørlig ventrikulær takyarytmi;
  • Ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt, koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 4 ukene;
  • Korrigerbar klaffesykdom som er den primære årsaken til hjertesvikt;
  • Mekanisk hjerteklaff eller indikasjon for ventilreparasjon eller utskifting;
  • Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen de siste 3 månedene);
  • Post hjertetransplantasjon (pasienter som venter på hjertetransplantasjon får delta i studien);
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
  • Forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Manglende evne til å forstå hensikten med studien;
  • Utilgjengelighet for planlagt oppfølging eller nektelse av å samarbeide;
  • Følsomhet for 1 mg deksametasonnatriumfosfat (DSP);
  • Alder under 18 år;
  • Svangerskap;
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk;
  • Under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SonR CRT-optimalisering 'På'
CRT-D-enhet med SonR-optimaliseringsalgoritmen programmert som "på".
Enhet: SonR CRT-optimalisering 'På'
Intervensjon: Implantert CRT-D-enhet med SonR-optimaliseringsalgoritmen programmert som "på".
Annen: SonR CRT-optimalisering 'Av'
CRT-D-enhet med SonR-optimaliseringsalgoritmen programmert til å være 'av' (Standard of Care).
Enhet: SonR CRT-optimalisering 'Av'
Intervensjon: Implantert CRT-D-enhet med SonR-optimaliseringsalgoritmen programmert til å være 'av' (Standard of Care).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-responders rateøkning basert på LVESV-reduksjon ved M6 / baseline
Tidsramme: 6 måneder

For formålet med denne studien er CRT-respondere definert som pasienter som opplever en reduksjon i LVESV på 15 % eller mer ved M6 Fup som de fleste kliniske studier brukes.

Hovedmålet med SONR-ECHO-studien er å vise en minimumsøkning av CRT-respondere på 15 % (opptil 72 % eller mer) i SonR-studiegruppen sammenlignet med SoC-armen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A-bølge avkortingsvurdering ved M6
Tidsramme: 6 måneder
Ritters metode forsøker å optimalisere AV- og VV-timing hos tokammer PM-pasienter. I henhold til denne metoden er AV-forsinkelse optimal når LVFT er maksimal og mitralklaffen lukkes først etter atriesystole (A-bølge) er fullført.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter LV-remodellering fra LVEDV-reduksjon ved M6 / baseline
Tidsramme: 6 måneder
LVEDV er en standard markør for CRT-effektivitet. Ekkokardiografiske data samlet inn ved M6 FUp vil dokumentere utviklingen av LVEDV sammenlignet med baseline for å vurdere CRT-effektiviteten.
6 måneder
LVEF-økning ved M6
Tidsramme: 6 måneder
LVEF, som et surrogat av LVESV og LVEDV, er en standardmarkør for CRT-effektivitet. Ekkokardiografiske data samlet ved M6 FUp vil dokumentere utviklingen av LVEF sammenlignet med baseline for å vurdere CRT-effektivitet.
6 måneder
AF-analyse under FUp
Tidsramme: 6 måneder

Sorin kommersialisert CRT-D-enhet som tilbyr både SonR-optimaliseringsalgoritme og atrio biventrikulær gir en funksjonell modusbryter (MS) som kan lagre og dokumentere vedvarende AF-episoder under FUp.

MS-dataene som er lagret i Sorin-kommersialisert CRT-D-enhet som tilbyr både SonR-optimaliseringsalgoritme og atrio biventrikulære minner, vil bli samlet inn ved hver FUp for å rapportere total AF-belastning, permanent AF og AF-hendelsesfrifrekvens i begge armer opp til M6 FUp.
6 måneder
AF-relaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall AF-hendelser per pasient, hendelsestype, tid til første forekomst, overlevelseskurver (hendelsesfrie) vil bli rapportert per studiegruppe.
6 måneder
LA og RV funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografiske data fra hver undersøkelse vil bli analysert for å rapportere utviklingen av de diastoliske og systoliske funksjonene til LA og RV per studiegruppe.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger observert under FUp hos alle studiepasienter vil bli klassifisert etter opprinnelse, symptomer, alvorlighetsgrad, behandling og utfall per studiearm.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort CRM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICSY01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på SonR CRT-optimalisering 'På'

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere