Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení algoritmu SonR v PARADYM RF SonR CRT-D pomocí echokardiografie (SonR-ECHO)

20. března 2019 aktualizováno: MicroPort CRM

Hlavním cílem studie SONR-ECHO je prokázat, že optimalizace parametrů CRT pomocí technologie SonR je schopna zvýšit počet pacientů reagující na CRT-D na základě významné reverzní remodelace LK ve srovnání s nastavením Standard of Care.

Tato studie také vyhodnotí účinnost systému CRT-D SonR ve srovnání s metodami standardní péče (SoC) při poskytování vhodného plnění LK, jak se očekává od Ritterovy metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost systému CRT-D SonR ve srovnání s metodami programování SoC na:

  • Zvyšte počet pacientů, kteří reagují na CRT
  • Zajistěte odpovídající hemodynamický srdeční účinek, jak se očekává od Ritterovy metody.

Identifikace respondérů na CRT, jak je definována echokardiografií, se obecně týká významného snížení end-systolického průměru levé komory (LVESD) a/nebo LVESV během sledování (FUp).

Pacienti budou považováni za reagující na CRT, pokud se jejich LVESV po 6 měsících léčby CRT snížil o > 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Procento respondentů CRT bude porovnáno mezi dvěma rameny studie.

SoC je definována jako standardní metoda programování/optimalizace systému CRT, kterou v současnosti používají lékaři ve studijních centrech a ve studii lze použít jakoukoli metodu, pokud je ve studijním centru považována za rutinní praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro implantaci zařízení CRT-D podle zveřejněných příslušných směrnic ESC a CCS;
  • V sinusovém rytmu;
  • Nechte si zkontrolovat, podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí implantát s kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo CRT zařízením (kromě upgradu z jednodutinového ICD s plně funkční defibrilační elektrodou, která není pod dohledem ani pod dohledem);
  • Přetrvávající síňové arytmie (nebo kardioverze pro fibrilaci síní) během posledního měsíce;
  • komorová tachyarytmie sekundární k reverzibilním příčinám, jako je akutní infarkt myokardu (MI), intoxikace digitalisem, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, nerovnováha elektrolytů, hypoxie nebo sepse, v době zápisu nekorigované;
  • Neustálá komorová tachyarytmie;
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní IM, bypass-grafting koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 4 týdnů;
  • Napravitelné onemocnění chlopní, které je primární příčinou srdečního selhání;
  • Mechanická srdeční chlopeň nebo indikace pro opravu nebo výměnu chlopně;
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) (během předchozích 3 měsíců);
  • Po transplantaci srdce (ve studii jsou povoleni pacienti, kteří čekají na transplantaci srdce);
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie;
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  • Neschopnost porozumět účelu studie;
  • nedostupnost pro plánované sledování nebo odmítnutí spolupráce;
  • Citlivost na 1 mg dexamethason sodný fosfát (DSP);
  • Věk méně než 18 let;
  • Těhotenství;
  • Drogová závislost nebo zneužívání;
  • Pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SonR CRT optimalizace „Zapnuto“
Zařízení CRT-D s optimalizačním algoritmem SonR naprogramovaným jako „zapnutý“.
Přístroj: SonR CRT optimalizace „Zapnuto“
Zásah: Implantované zařízení CRT-D s optimalizačním algoritmem SonR naprogramovaným jako „zapnutý“.
Jiný: Optimalizace SonR CRT „Vypnuto“
Zařízení CRT-D s optimalizačním algoritmem SonR naprogramovaným jako „vypnuto“ (Standard of Care).
Přístroj: Optimalizace SonR CRT „Vypnuto“
Zásah: Implantované zařízení CRT-D s optimalizačním algoritmem SonR naprogramovaným na „vypnuto“ (Standard of Care).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení frekvence CRT-respondentů na základě snížení LVESV v M6 / výchozí hodnota
Časové okno: 6 měsíců

Pro účely této studie jsou CRT-respondenti definováni jako pacienti, u kterých došlo k poklesu LVESV o 15 % nebo více při M6 Fup, jak se používá ve většině klinických studií.

Hlavním cílem studie SONR-ECHO je prokázat minimální nárůst počtu respondentů CRT o 15 % (až 72 % nebo více) ve skupině studie SonR ve srovnání s ramenem SoC.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkrácení A-vlny na M6
Časové okno: 6 měsíců
Ritterova metoda se pokouší optimalizovat AV a VV časování u dvoudutinových pacientů s PM. Podle této metody je AV zpoždění optimální, když je LVFT maximální a k uzavření mitrální chlopně dochází až po dokončení systoly síní (vlny A).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte remodelaci LV z poklesu LVEDV na M6 / výchozí hodnotu
Časové okno: 6 měsíců
LVEDV je standardním ukazatelem účinnosti CRT. Echokardiografická data shromážděná na M6 FUp budou dokumentovat vývoj LVEDV ve srovnání s výchozí hodnotou za účelem posouzení účinnosti CRT.
6 měsíců
Zvýšení LVEF na M6
Časové okno: 6 měsíců
LVEF, jako náhrada LVESV a LVEDV, je standardním ukazatelem účinnosti CRT. Echokardiografická data shromážděná na M6 FUp budou dokumentovat vývoj LVEF ve srovnání s výchozí hodnotou za účelem posouzení účinnosti CRT.
6 měsíců
Analýza AF během FUp
Časové okno: 6 měsíců

Komercializované CRT-D zařízení společnosti Sorin, které nabízí jak optimalizační algoritmus SonR, tak i atrio biventrikulární, poskytuje výkonnou funkci Mode Switch (MS) schopnou ukládat a dokumentovat trvalé epizody AF během FUp.

MS data uložená v komercializovaném CRT-D zařízení Sorin, které nabízí jak optimalizační algoritmus SonR, tak atrio biventrikulární paměti, budou shromažďována při každém FUp, aby bylo možné hlásit celkovou zátěž AF, trvalou AF a volnou frekvenci AF událostí v obou ramenech až do M6 FUp.
6 měsíců
Události související s AF
Časové okno: 6 měsíců
Počet příhod AF na pacienta, typ příhody, doba do prvního výskytu, křivky přežití (bez příhody) budou uvedeny na studijní skupinu.
6 měsíců
Funkce LA a RV
Časové okno: 6 měsíců
Echokardiografická data z každého vyšetření budou analyzována za účelem zprávy o vývoji diastolických a systolických funkcí LA a RV na studijní skupinu.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Všechny AE pozorované během FUp u všech pacientů ve studii budou klasifikovány podle původu, symptomů, závažnosti, léčby a výsledku na rameno studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSY01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SonR CRT optimalizace „Zapnuto“

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit