Avaliação Clínica do Algoritmo SonR no PARADYM RF SonR CRT-D por Ecocardiografia (SonR-ECHO)
O principal objetivo do estudo SONR-ECHO é demonstrar que a otimização dos parâmetros CRT pela tecnologia SonR é capaz de aumentar a taxa de respondedores CRT-D, com base na remodelação reversa significativa do VE, em comparação com as configurações padrão de tratamento.
Este estudo também avaliará a eficácia do sistema CRT-D SonR em comparação com os métodos de programação padrão de atendimento (SoC) no fornecimento de preenchimento adequado do VE, conforme esperado do método Ritter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia do sistema CRT-D SonR em comparação com os métodos de programação SoC para:
- Aumentar a taxa de pacientes que respondem à CRT
- Fornecer efeito cardíaco hemodinâmico apropriado, conforme esperado do método de Ritter.
A identificação de respondedores à TRC, conforme definido pela ecocardiografia, geralmente se refere a uma redução significativa do diâmetro sistólico final do VE (DSVE) e/ou VVES durante o Follow-Up (FUp).
Os pacientes serão considerados respondedores à CRT se o VVES diminuir > 15% após 6 meses de terapia CRT em comparação com a linha de base. A porcentagem de respondedores CRT será comparada entre os dois braços do estudo.
SoC é definido como o método padrão de programação/otimização do sistema CRT atualmente usado por médicos em centros de estudo e qualquer método pode ser usado no estudo se considerado como prática de rotina no centro de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes relevantes publicadas de ESC e CCS;
- Em Ritmo Sinusal;
- Ter revisto, assinado e datado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Implante anterior com marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo CRT (exceto atualização de CDI de câmara única com eletrodo de desfibrilação totalmente funcional não sob recall ou vigilância);
- Arritmias atriais persistentes (ou cardioversão para fibrilação atrial) no último mês;
- Taquiarritmia ventricular secundária a causas reversíveis como infarto agudo do miocárdio (IM), intoxicação digitálica, afogamento, eletrocussão, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou sepse, não corrigida no momento da inscrição;
- Taquiarritmia ventricular incessante;
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nas últimas 4 semanas;
- Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca;
- Válvula cardíaca mecânica ou indicação de reparo ou troca de válvula;
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (nos últimos 3 meses);
- Pós-transplante cardíaco (pacientes que aguardam transplante cardíaco são permitidos no estudo);
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Incapacidade de entender o propósito do estudo;
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado ou recusa em colaborar;
- Sensibilidade a 1 mg Dexametasona Fosfato Sódico (DSP);
- Idade inferior a 18 anos;
- Gravidez;
- Dependência ou abuso de drogas;
- Sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Otimização SonR CRT 'On'
Dispositivo CRT-D com o algoritmo de otimização SonR programado como 'ligado'.
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Intervenção: Dispositivo CRT-D implantado com o algoritmo de otimização SonR programado para 'ligar'.
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Outro: Otimização SonR CRT 'Desativada'
Dispositivo CRT-D com o algoritmo de otimização SonR programado como 'desligado' (padrão de atendimento).
|
Intervenção: Dispositivo CRT-D implantado com o algoritmo de otimização SonR programado como 'desligado' (padrão de atendimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da taxa de respondedores de CRT com base na diminuição de LVESV em M6 / linha de base
Prazo: 6 meses
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Para o propósito deste estudo, os respondedores de CRT são definidos como pacientes que apresentam uma diminuição em LVESV de 15% ou mais em M6 Fup, conforme a maioria dos ensaios clínicos usados. O principal objetivo do estudo SONR-ECHO é mostrar um aumento mínimo da taxa de respondedores CRT de 15% (até 72% ou mais) no grupo de estudo SonR em comparação com o braço SoC. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do truncamento da onda A em M6
Prazo: 6 meses
|
O método de Ritter tenta otimizar os tempos AV e VV em pacientes com PM de câmara dupla.
De acordo com esse método, o atraso AV é ideal quando LVFT é máximo e o fechamento da válvula mitral ocorre somente após o término da sístole atrial (onda A).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar remodelação de VE a partir da diminuição de LVEDV em M6 / linha de base
Prazo: 6 meses
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O LVEDV é um marcador padrão da eficácia da CRT.
Os dados ecocardiográficos coletados no M6 FUp documentarão a evolução do LVEDV em comparação com a linha de base para avaliar a eficácia da CRT.
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6 meses
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|
Aumento da FEVE em M6
Prazo: 6 meses
|
LVEF, como um substituto de LVESV e LVEDV, é um marcador padrão da eficácia da CRT.
Os dados ecocardiográficos coletados no M6 FUp documentarão a evolução da FEVE em comparação com a linha de base para avaliar a eficácia da CRT.
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6 meses
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Análise AF durante FUp
Prazo: 6 meses
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O dispositivo CRT-D comercializado pela Sorin que oferece o algoritmo de otimização SonR e o átrio biventricular fornece uma função de troca de modo (MS) capaz de armazenar e documentar episódios de AF sustentados durante FUp. Os dados MS armazenados no dispositivo CRT-D comercializado pela Sorin, que oferece o algoritmo de otimização SonR e as memórias atriobiventriculares, serão coletados em cada FUp para relatar a carga total de AF, AF permanente e taxa livre de eventos de AF em ambos os braços até M6 FUp. |
6 meses
|
|
Eventos relacionados à AF
Prazo: 6 meses
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O número de eventos de FA por paciente, o tipo de evento, o tempo até a primeira ocorrência e as curvas de sobrevida (sem eventos) serão relatados por grupo de estudo.
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6 meses
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Funções LA e RV
Prazo: 6 meses
|
Os dados ecocardiográficos de cada exame serão analisados para relatar a evolução das funções diastólica e sistólica do AE e do VD por grupo de estudo.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Todos os EAs observados durante a FUp em todos os pacientes do estudo serão classificados por origem, sintomas, gravidade, tratamento e resultado por braço do estudo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Philippon, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICSY01
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