影响:不活动监测和身体活动对照试验 (IMPACT)
2017年5月10日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
随着个人年龄的增长,他们的体力活动减少,久坐时间增加。
即使这两种行为发生微小的变化,也可以大大降低几种主要健康问题的风险,包括心血管疾病、糖尿病和许多癌症。
使用计步器鼓励步行的研究成功地增加了身体活动,但没有解决久坐不动的行为,例如看电视。
研究人员建议使用一种新型的类似计步器的设备 (Jawbone Up),它可以鼓励增加身体活动并减少久坐时间。
首先,调查人员将招募 10 名成年人参与为期六周的简短干预。
他们将佩戴基于手腕的活动监视器,并使用迷你平板设备查看有关他们的活动和久坐时间的反馈。
他们还将每周接受简短的咨询。
研究人员将使用这第一项研究来调查干预材料的基本可行性。
接下来,研究人员将招募 20 名成年人并随机分配他们接受为期 12 周的干预或等待名单。
在这里,研究人员将根据第一项小型研究的参与者反应进行改进,以测试干预措施。
我们的主要成果将是衡量研究所有部分的可行性和可接受性。
研究人员假设干预是可行的,并且参与者可以接受。
调查人员还将测量身体活动、久坐行为、健康状况、身体脂肪和动机的心理感受。
研究概览
详细说明
身体活动不足和长时间久坐不动在成年人中很普遍,从中年到老年期越来越多。
即使行为上的微小变化,例如定期站立或行走以打破久坐的状态,也会对心脏代谢风险因素产生重大影响。
基于计步器的步行干预措施已证明在增加这一人群的身体活动方面是有效的,但这些干预措施并未针对久坐行为。
最近的技术进步产生了能够干预这两种行为的活动监视器。
这些戴在手腕上的监视器提供行走的反馈和动力,并以闲置警报的形式提供行动提示。
当佩戴者久坐不动时,这些闲置警报会振动。
几项初步研究表明,如果得到提示,老年人愿意打破久坐不动的时间,但迄今为止的干预措施都依赖于电视广告作为行动的线索。
使用这些监视器将允许全天出现空闲警报,而不仅仅是在看电视期间。
IMPACT 研究(不活动监测和身体活动对照试验)的目的是调查使用活动监测器同时针对身体活动和久坐行为的可行性。
首先,我们将在六周内进行试点前测试 (N = 10)。
这项简短的研究将提供关于监测、每周会议内容和评估的基本可行性和可接受性信息。
结果将用于完善干预措施,以用于更大规模的双臂随机对照试验(N = 20,12 周)。
该试验将干预措施与候补名单对照组进行比较,将测试可行性、可接受性以及健康、行为和心理结果。
主要结果将是身体活动,作为在 7 天内客观测量的中等强度身体活动的分钟数(SenseWear 臂带)进行操作。
我们还将测量心肺健康、身体机能、身体成分和自主动机等社会心理变量。
这个创新项目的结果将为未来干预久坐行为奠定基础,并可能对面临独特风险的人群产生巨大的公共卫生影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1. 愿意被随机分配到任一组
排除标准:
- 55岁以下或79岁以上
- 无法阅读和理解英语
- 无法在 5 - 10 英寸大的移动设备上阅读标准应用程序中的文字
- 无法找到前往学习地点的交通工具
- 监督初始体能测试的研究者不批准参与研究
- 在身体活动准备问卷(PAR-Q,第 1-4 项)中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失。 在此问卷中报告服用降压药将需要医生证明才能参与。
- 无法步行锻炼(自我报告)
- 报告酒精或物质依赖的当前症状
- 计划在学习期间离开加尔维斯顿-休斯顿地区或出城超过 1 周
- 不愿报告因高血压或糖尿病等合并症服用的药物
- 过去 6 个月中风、髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 参与者活跃(每周 60 分钟或更长时间的中等强度活动)
- 参与者很少看电视(每天 120 分钟或更少)
- BMI 低于 25 kg/m2 或超过 35 kg/m2
- 另一位家庭成员是该试验的参与者或工作人员
- 目前是身体活动研究试验的参与者
- 最近(不到六个月前)完成了一项身体活动研究试验
- 报告骨科并发症的病史,这些并发症会妨碍最佳参与规定的体育活动(例如足跟骨刺、严重的关节炎——可能符合条件,但需要医生的证明)
- 当前吸烟者
- 目前使用 Jawbone Up 或类似的活动监测设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:等候名单控制
在随机试验的数据收集完成之前,该组不会接受任何干预。
然后,他们将接受监控干预。
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实验性的:监测干预
这只手臂将接受监测干预,包括提供腕带活动监测器和迷你平板电脑以及每周咨询电话
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调查人员将借给每位参与者 1 个 Jawbone Up 活动监视器和 1 个迷你平板设备。
参与者将每周接到简短的电话,提供与自我效能和自我调节相关的咨询。
监视器将被编程为提供“空闲警报”,当参与者达到久坐行为的临界点(例如 30 分钟)时,该警报会振动。
参与者将使用平板电脑上的应用程序监控他们的进度,该应用程序提供有关身体活动和久坐行为的图形反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 周身体活动的变化
大体时间:12周
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在 7 天内测量的身体活动分钟数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 周久坐行为的变化
大体时间:12周
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在 7 天内测量的总久坐时间的分钟数
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12周
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自主动机从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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我们将测量身体活动的自主和受控动机/调节的感觉
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12周
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从基线到 12 周的体能变化
大体时间:12周
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我们将使用六分钟步行测试来衡量身体素质
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12周
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身体成分从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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我们将使用双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来测量身体成分,包括体脂百分比和瘦体重
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12周
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从基线到 12 周的身体机能变化
大体时间:12周
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将使用高级健身测试进行功能测量
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12周
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体重从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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我们将使用校准秤测量体重(和基线高度)
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间:12周
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可接受性将使用从以前的身体活动干预和可用性研究中获取的各种项目进行自我报告
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12周
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可行性
大体时间:12周
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我们将使用许多不同的可行性衡量标准,包括对研究方案的依从性、流失、依从性障碍、接受的干预措施的暴露/剂量以及发生的任何不良事件
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth J Lyons, PhD, MPH、The University of Texas Medical Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月15日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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