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IMPACT: 비활성 모니터링 및 신체 활동 제어 시험 (IMPACT)

2017년 5월 10일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
개인이 나이가 들면 신체 활동이 감소하고 앉아 있는 시간이 늘어납니다. 이 두 가지 행동의 작은 변화만으로도 심혈관 질환, 당뇨병 및 많은 암을 포함한 몇 가지 주요 건강 문제의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 걷기를 장려하기 위해 만보계를 사용하는 연구는 성공적으로 신체 활동을 증가시켰지만 텔레비전 시청과 같은 앉아 있는 행동을 다루지는 않았습니다. 연구자들은 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이는 새로운 만보계 같은 장치(Jawbone Up)를 사용할 것을 제안합니다. 먼저 조사관은 6주 동안 간단한 개입에 참여할 성인 10명을 모집합니다. 손목 기반 활동 모니터를 착용하고 미니 태블릿 장치를 사용하여 활동 및 앉아 있는 시간에 대한 피드백을 확인합니다. 그들은 또한 매주 간단한 상담을 받을 것입니다. 조사관은 이 첫 번째 연구를 사용하여 개입 자료의 기본 타당성을 조사할 것입니다. 다음으로 조사관은 성인 20명을 모집하고 무작위로 12주 동안 중재를 받거나 대기자 명단에 올릴 것입니다. 여기에서 조사관은 첫 번째 소규모 연구의 참가자 응답을 기반으로 개선된 개입을 테스트합니다. 우리의 주요 결과는 연구의 모든 부분에서 실행 가능성과 수용 가능성을 측정하는 것입니다. 조사관은 개입이 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 신체 활동, 좌식 행동, 피트니스, 체지방 및 심리적 동기 부여 감정을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부적절한 신체 활동과 장시간 앉아 있는 시간은 성인에게 만연하며 중년에서 노년으로 증가합니다. 앉아있는 발작을 해소하기 위해 주기적으로 제자리에 서거나 걷는 것과 같은 행동의 작은 변화도 심장대사 위험 요인에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 만보계 기반 보행 중재는 이 집단에서 신체 활동을 증가시키는 효과가 입증되었지만 이러한 중재는 앉아서 하는 행동을 목표로 하지 않았습니다. 최근 기술 발전으로 인해 두 행동 모두에 개입할 수 있는 활동 모니터가 생성되었습니다. 이 손목 착용형 모니터는 걷기에 대한 피드백과 동기 부여는 물론 유휴 경고의 형태로 행동에 대한 단서를 제공합니다. 이러한 유휴 알림은 착용자가 장시간 앉아 있으면 진동합니다. 몇 가지 예비 연구에 따르면 노인들은 앉아 있는 시간을 중단할 의향이 있지만 지금까지 개입은 행동에 대한 단서로 텔레비전 광고에 의존해 왔습니다. 이러한 모니터를 사용하면 텔레비전 시청 기간 동안뿐만 아니라 하루 종일 유휴 경고가 발생할 수 있습니다. IMPACT 연구(Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial)의 목적은 활동 모니터를 사용하여 신체 활동과 좌식 행동을 동시에 목표로 삼을 가능성을 조사하는 것입니다. 먼저 6주에 걸쳐 사전 파일럿 테스트(N=10)를 진행합니다. 이 간단한 연구는 모니터, 주간 세션 내용 및 평가에 대한 기본 타당성 및 수용 가능성 정보를 제공합니다. 결과는 더 큰 파일럿 2군 무작위 통제 시험(N = 20, 12주)에서 사용하기 위해 개입을 개선하는 데 사용될 것입니다. 개입을 대기자 통제 그룹과 비교하는 이 시험은 타당성, 수용 가능성, 건강, 행동 및 심리적 결과를 테스트합니다. 1차 결과는 7일 동안 객관적으로 측정된 중간 강도의 신체 활동(SenseWear 암밴드)으로 운영되는 신체 활동입니다. 또한 심폐 건강, 신체 기능, 신체 구성 및 자율 동기 부여와 같은 심리 사회적 변수를 측정합니다. 이 혁신적인 프로젝트의 결과는 좌식 행동에 대한 향후 개입을 위한 기반을 제공하고 고유한 위험에 처한 인구에게 잠재적으로 공중 보건에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음

제외 기준:

  1. 55세 미만 또는 79세 이상
  2. 영어를 읽고 이해할 수 없음
  3. 크기가 5 - 10인치인 모바일 장치의 표준 애플리케이션에서 단어를 읽을 수 없음
  4. 연구 장소로 가는 교통편을 찾을 수 없음
  5. 초기 피트니스 테스트를 감독하는 조사자가 연구 참여를 승인하지 않음
  6. 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q, 항목 1 - 4)에 심장 상태, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 보고하십시오. 이 설문지에서 혈압 약 복용을 보고하려면 의사의 진단서가 필요합니다.
  7. 운동을 위해 걸을 수 없음(자가 보고)
  8. 알코올 또는 물질 의존의 현재 증상 보고
  9. Galveston-Houston 지역을 떠나거나 학업 기간 중 1주일 이상 다른 지역에 있을 계획
  10. 고혈압이나 당뇨병과 같은 동반 질환으로 복용한 약물을 보고하지 않음
  11. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  12. 참가자가 활동적입니다(주당 60분 이상의 중강도 활동)
  13. 참가자는 텔레비전을 거의 시청하지 않습니다(하루 120분 이하).
  14. BMI가 25kg/m2 미만이거나 35kg/m2 이상입니다.
  15. 가족의 다른 구성원이 이 시험의 참가자 또는 직원입니다.
  16. 현재 신체 활동 연구 실험 참가자
  17. 최근(6개월 미만) 신체 활동 연구 시험 완료
  18. 처방된 신체 활동에 최적의 참여를 방해하는 정형외과적 합병증의 병력을 보고합니다(예: 발뒤꿈치 박차, 심한 관절염 - 자격이 될 수 있지만 의사의 진단서가 필요함).
  19. 현재 흡연자
  20. 현재 Jawbone Up 또는 유사한 활동 모니터 장치를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 그룹은 무작위 시험을 위한 데이터 수집이 완료될 때까지 개입을 받지 않습니다. 그런 다음 모니터 개입을 받게 됩니다.
실험적: 모니터링 개입
이 팔은 손목 밴드 활동 모니터 및 미니 태블릿 제공과 주간 상담 전화 통화를 포함하여 모니터 개입을 받게 됩니다.
행동: 모니터링 개입
조사관은 각 참가자에게 1개의 Jawbone Up 활동 모니터와 1개의 미니 태블릿 장치를 대여합니다. 참가자는 자기 효능감 및 자기 조절과 관련된 상담과 함께 매주 간단한 전화를 받게 됩니다. 모니터는 참가자가 앉아 있는 행동의 컷 포인트(예: 30분)에 도달하면 진동하는 "유휴 경고"를 제공하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 그래픽 피드백을 제공하는 태블릿의 앱을 사용하여 진행 상황을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 신체 활동 변화
기간: 12주
7일 동안 측정한 신체 활동 시간(분)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 좌식 행동 변화
기간: 12주
7일 동안 측정한 총 앉아 있는 시간(분)
12주
기준선에서 12주까지 자율 동기 부여의 변화
기간: 12주
우리는 신체 활동에 대한 자율적이고 통제된 동기/조절의 감정을 측정할 것입니다.
12주
기준선에서 12주까지의 체력 변화
기간: 12주
6분 걷기 테스트를 사용하여 체력을 측정합니다.
12주
기준선에서 12주까지의 체성분 변화
기간: 12주
이중 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 체지방률과 제지방량을 포함한 체성분을 측정합니다.
12주
기준선에서 12주까지 신체 기능의 변화
기간: 12주
기능 측정은 Senior Fitness Test를 사용하여 이루어집니다.
12주
기준선에서 12주까지의 체중 변화
기간: 12주
보정된 저울을 사용하여 체중(및 기준선에서의 키)을 측정합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 12주
수용 가능성은 신체 활동 중재 및 유용성에 대한 이전 연구에서 가져온 다양한 항목을 사용하여 자체 보고됩니다.
12주
실행할 수 있음
기간: 12주
우리는 연구 프로토콜 준수, 감소, 준수에 대한 장벽, 받은 개입의 노출/용량 및 발생하는 부작용을 포함하여 다양한 실행 가능성 측정을 사용할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-071

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