Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT: Inaktivitetsovervågning og fysisk aktivitetskontrolleret forsøg (IMPACT)

10. maj 2017 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Efterhånden som individer bliver ældre, falder deres fysiske aktivitet, og stillesiddende tid øges. Selv små ændringer i disse to adfærd kan i høj grad mindske risikoen for flere store sundhedsproblemer, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes og mange kræftformer. Undersøgelser, der bruger skridttællere til at tilskynde til at gå, har med succes øget fysisk aktivitet, men behandler ikke stillesiddende adfærd såsom fjernsyn. Efterforskerne foreslår at bruge en ny skridttæller-lignende enhed (Jawbone Up), der tilskynder til både øget fysisk aktivitet og nedsat stillesiddende tid. Først vil efterforskerne rekruttere 10 voksne til at deltage i en kort intervention i seks uger. De vil bære den håndledsbaserede aktivitetsmonitor og bruge en mini-tablet til at se feedback om deres aktivitet og stillesiddende tid. De vil også modtage kort rådgivning ugentligt. Efterforskerne vil bruge denne første undersøgelse til at undersøge den grundlæggende gennemførlighed af interventionsmaterialerne. Dernæst vil efterforskerne rekruttere 20 voksne og randomisere dem til at modtage interventionen i 12 uger eller til en venteliste. Her vil efterforskerne teste interventionen med justeringer lavet på baggrund af deltagernes svar fra den første lille undersøgelse. Vores primære resultater vil være mål for gennemførlighed og accept på tværs af alle dele af undersøgelsen. Efterforskerne antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for deltagerne. Efterforskerne vil også måle fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, fitness, kropsfedt og psykologiske følelser af motivation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig fysisk aktivitet og længere perioder med stillesiddende tid er udbredt hos voksne, stigende fra middelalderen til ældre voksenalder. Selv små ændringer i adfærd, såsom at stå eller gå på plads med jævne mellemrum for at bryde stillesiddende anfald, kan have store effekter på kardiometaboliske risikofaktorer. Skridttæller-baserede ganginterventioner har vist effektivitet i at øge fysisk aktivitet i denne befolkning, men disse interventioner har ikke målrettet stillesiddende adfærd. Nylige teknologiske fremskridt har produceret aktivitetsmonitorer, der er i stand til at gribe ind på begge adfærd. Disse håndledsbårne monitorer giver feedback og motivation til at gå såvel som signaler til handling i form af tomgangsalarmer. Disse tomgangsalarmer vibrerer, når brugeren har været stillesiddende i længere tid. Adskillige foreløbige undersøgelser har vist, at ældre voksne er villige til at bryde deres stillesiddende tid, hvis de bliver bedt om det, men interventioner hidtil har været afhængige af tv-reklamer som et signal til handling. Brug af disse skærme ville tillade tomgangsalarmer at forekomme i løbet af dagen, ikke kun under tv-seningsperioder. Formålet med IMPACT-undersøgelsen (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) er at undersøge muligheden for at bruge aktivitetsmonitorer til samtidig at målrette både fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Først vil vi udføre en pre-pilot test (N = 10) over seks uger. Denne korte undersøgelse vil give grundlæggende oplysninger om gennemførlighed og accept af monitoren, indhold til ugentlige sessioner og vurderinger. Resultaterne vil blive brugt til at forfine interventionen til brug i et større pilot-to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (N = 20, 12 uger). Dette forsøg, der sammenligner interventionen med en ventelistekontrolgruppe, vil teste gennemførlighed, acceptabilitet og sundhedsmæssige, adfærdsmæssige og psykologiske resultater. Det primære resultat vil være fysisk aktivitet, operationaliseret som objektivt målte minutter af moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet over syv dage (SenseWear armbind). Vi vil også måle kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion, kropssammensætning og psykosociale variabler såsom autonom motivation. Resultaterne af dette innovative projekt vil danne grundlag for fremtidig intervention i stillesiddende adfærd og potentielt skabe en stor folkesundhedspåvirkning i en befolkning med unik risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Villig til at blive randomiseret til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 55 eller over 79
  2. Kan ikke læse og forstå engelsk
  3. Kan ikke læse ord i standardapplikationer på en mobilenhed 5 - 10" stor
  4. Kan ikke finde transport til studiestedet
  5. En efterforsker, der fører tilsyn med den indledende konditionstest, godkender ikke deltagelse i undersøgelsen
  6. Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q, punkt 1 - 4). Indberetning af medicin mod blodtryk på dette spørgeskema vil kræve en lægeerklæring for at deltage.
  7. Kan ikke gå til træning (selvrapportering)
  8. Rapportér aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
  9. Planlægger at flytte væk fra Galveston-Houston-området eller at være ude af byen i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
  10. Uvilje til at rapportere medicin, der er taget for følgesygdomme såsom hypertension eller diabetes
  11. Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  12. Deltageren er aktiv (60 minutters moderat kraftig intensitetsaktivitet om ugen eller mere)
  13. Deltager ser lidt fjernsyn (120 minutter om dagen eller mindre)
  14. BMI er under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
  15. Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
  16. Deltager i øjeblikket i et forsøg med fysisk aktivitet
  17. For nylig (mindre end seks måneder siden) gennemførte en undersøgelse af fysisk aktivitet
  18. Rapporter en historie med ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse i de fysiske aktiviteter, der er ordineret (f.eks. hælsporer, svær gigt - kan være berettiget, men en lægeerklæring vil være påkrævet)
  19. Nuværende ryger
  20. Bruger i øjeblikket en Jawbone Up eller lignende aktivitetsovervågningsenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage intervention før efter dataindsamlingen til det randomiserede forsøg er afsluttet. Derefter vil de modtage monitorindgrebet.
Eksperimentel: Overvåg indgreb
Denne arm vil modtage monitorindgrebet, herunder levering af en armbåndsaktivitetsmonitor og mini-tablet samt ugentlige rådgivningstelefonopkald
Adfærdsmæssigt: Overvåg indgreb
Efterforskere vil låne hver deltager 1 Jawbone Up-aktivitetsmonitor og 1 minitablet-enhed. Deltagerne vil modtage ugentlige korte telefonopkald med rådgivning relateret til self-efficacy og selvregulering. Monitorerne vil blive programmeret til at give "tomgangsalarmer", der vibrerer, når deltagerne har nået et skæringspunkt for en anfald af stillesiddende adfærd (f.eks. 30 minutter). Deltagerne vil overvåge deres fremskridt ved hjælp af en app på tabletten, der giver grafisk feedback om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Minutters fysisk aktivitet målt over en periode på syv dage
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende adfærd fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Minutter af samlet stillesiddende tid målt over en periode på syv dage
12 uger
Ændring i autonom motivation fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil måle følelser af autonom og kontrolleret motivation/regulering for fysisk aktivitet
12 uger
Ændring i fysisk kondition fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge seks minutters gangtest til at måle fysisk kondition
12 uger
Ændring i kropssammensætning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) til at måle kropssammensætning, herunder kropsfedtprocent og mager masse
12 uger
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle målinger vil blive foretaget ved hjælp af Senior Fitness Test
12 uger
Ændring i vægt fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil måle vægt (og højde ved baseline) ved hjælp af en kalibreret skala
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af en række elementer hentet fra tidligere undersøgelser af fysisk aktivitetsinterventioner og anvendelighed
12 uger
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge mange forskellige mål for gennemførlighed, herunder overholdelse af undersøgelsesprotokol, nedslidning, barrierer for overholdelse, eksponering/dosis af modtaget intervention og eventuelle uønskede hændelser, der opstår
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåg indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner