Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Monitorowanie bezczynności i próba kontrolowana aktywnością fizyczną (IMPACT)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Wraz z wiekiem aktywność fizyczna zmniejsza się, a czas spędzany w pozycji siedzącej wydłuża się. Nawet niewielkie zmiany w tych dwóch zachowaniach mogą znacznie zmniejszyć ryzyko kilku poważnych problemów zdrowotnych, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy i wielu nowotworów. Badania wykorzystujące krokomierze do zachęcania do chodzenia z powodzeniem zwiększyły aktywność fizyczną, ale nie dotyczą siedzących zachowań, takich jak oglądanie telewizji. Badacze proponują zastosowanie nowatorskiego urządzenia podobnego do krokomierza (Jawbone Up), które zachęca zarówno do zwiększonej aktywności fizycznej, jak i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Najpierw badacze zrekrutują 10 dorosłych do wzięcia udziału w krótkiej interwencji trwającej sześć tygodni. Będą nosić monitor aktywności na nadgarstku i korzystać z minitabletu, aby zobaczyć informacje zwrotne na temat swojej aktywności i czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Co tydzień będą też otrzymywać krótkie porady. Badacze wykorzystają to pierwsze badanie do zbadania podstawowej wykonalności materiałów interwencyjnych. Następnie badacze zrekrutują 20 dorosłych i przydzielą ich losowo do grupy objętej interwencją przez 12 tygodni lub do listy oczekujących. Tutaj badacze przetestują interwencję z udoskonaleniami wprowadzonymi na podstawie odpowiedzi uczestników z pierwszego małego badania. Naszymi głównymi wynikami będą miary wykonalności i akceptowalności we wszystkich częściach badania. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla uczestników. Badacze będą również mierzyć aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, sprawność fizyczną, tkankę tłuszczową i psychologiczne poczucie motywacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczająca aktywność fizyczna i przedłużające się napady siedzącego trybu życia są powszechne u dorosłych i wzrastają od wieku średniego do starszej dorosłości. Nawet niewielkie zmiany w zachowaniu, takie jak okresowe stanie lub chodzenie w miejscu w celu przerwania napadów siedzącego trybu życia, mogą mieć duży wpływ na czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Interwencje dotyczące chodzenia oparte na krokomierzach wykazały skuteczność w zwiększaniu aktywności fizycznej w tej populacji, ale interwencje te nie były ukierunkowane na siedzący tryb życia. Ostatnie postępy technologiczne doprowadziły do ​​powstania monitorów aktywności, które są w stanie interweniować w obu zachowaniach. Te noszone na nadgarstku monitory zapewniają informacje zwrotne i motywację do chodzenia, a także wskazówki do działania w postaci alertów bezczynności. Te alarmy bezczynności wibrują, gdy użytkownik pozostaje w pozycji siedzącej przez dłuższy czas. Kilka wstępnych badań wykazało, że osoby starsze są skłonne przerwać swój siedzący tryb życia, jeśli zostaną o to poproszone, ale dotychczasowe interwencje opierały się na reklamach telewizyjnych jako wskazówkach do działania. Korzystanie z tych monitorów pozwoliłoby na wyświetlanie bezczynnych alertów przez cały dzień, nie tylko podczas oglądania telewizji. Celem badania IMPACT (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) jest zbadanie wykonalności wykorzystania monitorów aktywności do jednoczesnego ukierunkowania zarówno aktywności fizycznej, jak i siedzącego trybu życia. Najpierw przeprowadzimy test przedpilotażowy (N = 10) w ciągu sześciu tygodni. To krótkie studium dostarczy podstawowych informacji na temat wykonalności i akceptacji monitora, zawartości cotygodniowych sesji i ocen. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji do zastosowania w większym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym (N = 20, 12 tygodni). Ta próba, porównująca interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących, przetestuje wykonalność, akceptowalność oraz wyniki zdrowotne, behawioralne i psychologiczne. Głównym rezultatem będzie aktywność fizyczna, zoperacjonalizowana jako obiektywnie mierzone minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu siedmiu dni (opaska SenseWear). Będziemy również mierzyć wydolność krążeniowo-oddechową, sprawność fizyczną, skład ciała i zmienne psychospołeczne, takie jak motywacja autonomiczna. Wyniki tego innowacyjnego projektu zapewnią podstawę dla przyszłej interwencji w siedzący tryb życia i potencjalnie wywrą duży wpływ na zdrowie publiczne w populacji o wyjątkowym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 55 lat lub powyżej 79 lat
  2. Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  3. Nie można czytać słów w standardowych aplikacjach na urządzeniu mobilnym o przekątnej od 5 do 10 cali
  4. Nie można znaleźć transportu do miejsca badania
  5. Badacz nadzorujący wstępny test sprawności nie wyraża zgody na udział w badaniu
  6. Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q, pozycje 1 - 4). Zgłoszenie przyjmowania leków na ciśnienie krwi w tym kwestionariuszu będzie wymagało zaświadczenia od lekarza.
  7. Niezdolny do chodzenia do ćwiczeń (samoopis)
  8. Zgłoś aktualne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
  9. Planuje wyprowadzić się z obszaru Galveston-Houston lub przebywać poza miastem przez ponad 1 tydzień w okresie studiów
  10. Niechęć do zgłaszania leków przyjmowanych na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie czy cukrzyca
  11. Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Uczestnik jest aktywny (60 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub więcej)
  13. Uczestnik ogląda mało telewizji (120 minut dziennie lub mniej)
  14. BMI wynosi poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2
  15. Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
  16. Obecnie uczestnik badania nad aktywnością fizyczną
  17. Niedawno (mniej niż sześć miesięcy temu) zakończył badanie dotyczące aktywności fizycznej
  18. Zgłoś historię powikłań ortopedycznych, które uniemożliwiłyby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej (np. ostrogi piętowe, ciężkie zapalenie stawów - może się kwalifikować, ale wymagane będzie zaświadczenie od lekarza)
  19. Obecny palacz
  20. Obecnie korzysta z Jawbone Up lub podobnego urządzenia monitorującego aktywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie zostanie objęta interwencją, dopóki nie zostanie zakończone gromadzenie danych do badania z randomizacją. Następnie otrzymają interwencję monitora.
Eksperymentalny: Monitoruj interwencję
To ramię otrzyma interwencję monitora, w tym zapewnienie monitora aktywności opaski na nadgarstek i minitabletu, a także cotygodniowe rozmowy telefoniczne z poradami
Behawioralne: Monitoruj interwencję
Badacze pożyczą każdemu uczestnikowi 1 monitor aktywności Jawbone Up i 1 mini tablet. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe krótkie rozmowy telefoniczne z poradami dotyczącymi poczucia własnej skuteczności i samoregulacji. Monitory zostaną zaprogramowane tak, aby zapewniały „ostrzeżenia bezczynności”, które wibrują, gdy uczestnicy osiągną punkt odcięcia dla ataku siedzącego trybu życia (np. 30 minut). Uczestnicy będą monitorować swoje postępy za pomocą aplikacji na tablecie, która zapewnia graficzną informację zwrotną na temat aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minuty aktywności fizycznej mierzone w okresie siedmiu dni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siedzącego trybu życia od poziomu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minuty całkowitego czasu siedzącego trybu życia mierzone w okresie siedmiu dni
12 tygodni
Zmiana autonomicznej motywacji od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzymy poczucie autonomicznej i kontrolowanej motywacji/regulacji do aktywności fizycznej
12 tygodni
Zmiana sprawności fizycznej od poziomu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru sprawności fizycznej wykorzystamy sześciominutowy test marszu
12 tygodni
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Użyjemy podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) do pomiaru składu ciała, w tym procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary funkcjonalne zostaną wykonane za pomocą Senior Fitness Test
12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzymy wagę (i wzrost na linii podstawowej) za pomocą skalibrowanej wagi
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność będzie zgłaszana przez samych użytkowników przy użyciu różnych elementów zaczerpniętych z poprzednich badań interwencji związanych z aktywnością fizyczną i użyteczności
12 tygodni
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosujemy wiele różnych miar wykonalności, w tym przestrzeganie protokołu badania, ścieranie, bariery w przestrzeganiu zaleceń, ekspozycję/dawkę otrzymanej interwencji oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitoruj interwencję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj