影響: 非活動モニタリングと身体活動管理試験 (IMPACT)
2017年5月10日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
人は年齢を重ねるにつれて、身体活動が減少し、座りっぱなしの時間が増加します。
これら 2 つの行動を少し変えるだけでも、心血管疾患、糖尿病、多くのがんなど、いくつかの主要な健康問題のリスクを大幅に減らすことができます。
歩数計を使用して歩行を奨励する研究では、身体活動を増加させることに成功していますが、テレビを見るなどの座りがちな行動については言及していません。
研究者らは、身体活動の増加と座りっぱなしの時間の減少の両方を促進する、新しい歩数計のような装置 (Jawbone Up) を使用することを提案しています。
まず、研究者は 10 人の成人を募集し、6 週間の短期間の介入に参加させます。
彼らは手首ベースのアクティビティモニターを装着し、ミニタブレットデバイスを使用して、アクティビティと座っている時間に関するフィードバックを確認します。
また、毎週簡単なカウンセリングも受けます。
研究者らはこの最初の研究を利用して、介入材料の基本的な実現可能性を調査する予定です。
次に、研究者は成人 20 名を募集し、12 週間介入を受けるか待機リストに登録するよう無作為に割り付けます。
ここで、研究者は、最初の小規模研究からの参加者の反応に基づいて行われた改良を加えて介入をテストします。
私たちの主な成果は、研究のすべての部分にわたる実現可能性と受け入れ可能性の尺度になります。
研究者らは、介入は実行可能であり、参加者に受け入れられるだろうと仮説を立てています。
研究者らはまた、身体活動、座りっぱなしの行動、フィットネス、体脂肪、心理的なモチベーションの感情も測定する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
不十分な身体活動と座位時間の延長は成人に蔓延しており、中年から高齢者にかけて増加します。
座りっぱなしの発作を解消するために定期的にその場に立ったり歩いたりするなど、行動の小さな変化でさえ、心臓代謝の危険因子に大きな影響を与える可能性があります。
歩数計に基づく歩行介入は、この集団の身体活動を増加させる効果があることが実証されていますが、これらの介入は座りっぱなしの行動を対象としていません。
最近の技術の進歩により、両方の行動に介入できる活動モニターが開発されました。
これらの手首装着型モニターは、フィードバックと歩行の動機付けを提供するだけでなく、アイドル状態のアラートの形で行動への合図も提供します。
これらのアイドル アラートは、着用者が長時間座ったままになっている場合に振動します。
いくつかの予備研究では、高齢者は促されれば座りっぱなしの時間を喜んで解消する傾向があることが示されているが、これまでの介入は行動への合図としてテレビコマーシャルに頼っていた。
これらのモニターを使用すると、テレビ視聴中だけでなく、一日中アイドル状態のアラートを発生させることができます。
IMPACT 研究 (不活動モニタリングおよび身体活動管理試験) の目的は、活動モニターを使用して身体活動と座りっぱなしの行動の両方を同時にターゲットにする実現可能性を調査することです。
まず、6 週間にわたるプレパイロット テスト (N = 10) を実施します。
この簡単な調査では、モニター、毎週のセッションの内容、および評価に関する基本的な実現可能性と受け入れ可能性の情報を提供します。
結果は、大規模なパイロット二群ランダム化対照試験(N = 20、12週間)で使用するために介入を改良するために使用されます。
この試験では、介入を待機リストの対照群と比較し、実現可能性、受容性、健康、行動、心理的結果をテストします。
主な成果は身体活動であり、7 日間にわたる中強度から強度の身体活動の客観的に測定された分数として運用されます (SenseWear アームバンド)。
また、心肺機能、身体機能、体組成、自律的モチベーションなどの心理社会的変数も測定します。
この革新的なプロジェクトの結果は、座りがちな行動に対する将来の介入の基礎を提供し、特有のリスクにさらされている人々に公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. ランダムにどちらかのグループに振り分けられることを希望する
除外基準:
- 55歳未満または79歳以上
- 英語が読めず理解できない
- 5 ~ 10 インチのモバイル デバイス上の標準アプリケーションで単語を読むことができない
- 研究場所への交通手段が見つからない
- 最初の体力テストを監督する研究者が研究への参加を承認しない
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q、項目 1 ~ 4) で、心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失を報告してください。 このアンケートに血圧の薬を服用していることを報告するには、参加するには医師の診断書が必要です。
- 運動のために歩くことができない(自己申告)
- アルコールまたは薬物依存の現在の症状を報告する
- ガルベストン・ヒューストン地域から離れる予定がある、または研究期間中に1週間以上街を離れる予定がある
- 高血圧や糖尿病などの併存疾患のために服用している薬を報告したがらない
- 過去6か月以内に脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術を受けた
- 参加者は活動的である(中程度から激しい強度のアクティビティを週に 60 分以上)
- 参加者はテレビをほとんど見ません(1 日あたり 120 分以下)
- BMIが25kg/m2未満または35kg/m2を超える
- 家族の別のメンバーがこの治験の参加者またはスタッフである
- 現在、身体活動に関する研究試験に参加しています
- 最近(半年以内)身体活動に関する研究試験を完了しました
- 規定された身体活動への最適な参加を妨げる整形外科的合併症の病歴を報告してください(例: かかとの骨棘、重度の関節炎 - 対象となる可能性がありますが、医師の診断書が必要です)
- 現在喫煙者
- 現在、Jawbone Up または同様のアクティビティ モニター デバイスを使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リストの制御
このグループは、ランダム化試験のデータ収集が完了するまで介入を受けません。
その後、モニター介入を受けることになる。
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実験的:介入を監視する
このアームには、リストバンド型アクティビティモニターとミニタブレットの提供、毎週のカウンセリング電話などのモニター介入が行われます。
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調査員は各参加者に Jawbone Up アクティビティ モニター 1 台とミニ タブレット デバイス 1 台を貸し出します。
参加者は毎週短い電話で自己効力感や自己調整に関するカウンセリングを受けます。
モニターは、参加者が座りっぱなしの行動のカットポイント(例:30分)に達したときに振動する「アイドルアラート」を提供するようにプログラムされる。
参加者は、身体活動や座りっぱなしの行動についてグラフィカルなフィードバックを提供するタブレット上のアプリを使用して、自分の進捗状況を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの身体活動の変化
時間枠:12週間
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7 日間にわたって測定された身体活動の分数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの座りがちな行動の変化
時間枠:12週間
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7 日間にわたって測定された総座位時間(分)
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12週間
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ベースラインから 12 週間後の自律的モチベーションの変化
時間枠:12週間
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身体活動に対する自律的かつ制御された動機/調節の感情を測定します。
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12週間
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ベースラインから12週間後の体力の変化
時間枠:12週間
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6分間ウォーキングテストで体力を測定します
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12週間
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ベースラインから12週間までの体組成の変化
時間枠:12週間
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二重X線吸収測定法(DEXA)を使用して、体脂肪率や除脂肪体重などの体組成を測定します。
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12週間
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ベースラインから 12 週間後の身体機能の変化
時間枠:12週間
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機能測定はシニアフィットネステストを使用して行われます。
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12週間
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ベースラインから12週間までの体重の変化
時間枠:12週間
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校正された体重計を使用して体重(およびベースライン時の身長)を測定します
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:12週間
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受容性は、身体活動介入とユーザビリティに関する以前の研究から得られたさまざまな項目を使用して自己報告されます。
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12週間
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実現可能性
時間枠:12週間
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私たちは、研究プロトコールの遵守、消耗、遵守の障壁、受けた介入の曝露/投与量、発生する有害事象など、さまざまな実現可能性の尺度を使用します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth J Lyons, PhD, MPH、The University of Texas Medical Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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