Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD: Sledování nečinnosti a řízená zkouška fyzické aktivity (IMPACT)

10. května 2017 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Jak jednotlivci stárnou, jejich fyzická aktivita klesá a doba sezení se zvyšuje. I malé změny v těchto dvou chováních mohou výrazně snížit rizika několika závažných zdravotních problémů, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a mnoha druhů rakoviny. Studie, které používají krokoměry k podpoře chůze, úspěšně zvýšily fyzickou aktivitu, ale nezabývají se sedavým chováním, jako je sledování televize. Vyšetřovatelé navrhují použít nový krokoměr podobný zařízení (Jawbone Up), který podporuje jak zvýšenou fyzickou aktivitu, tak zkrácení doby sezení. Nejprve vyšetřovatelé naberou 10 dospělých, aby se zúčastnili krátké intervence po dobu šesti týdnů. Budou nosit monitor aktivity na zápěstí a používat minitablet, aby viděli zpětnou vazbu o své aktivitě a době sezení. Každý týden jim bude poskytnuto krátké poradenství. Vyšetřovatelé použijí tuto první studii k prozkoumání základní proveditelnosti intervenčních materiálů. Dále vyšetřovatelé přijmou 20 dospělých a náhodně je rozdělí na 12 týdnů nebo na čekací listinu. Zde vyšetřovatelé otestují zásah s upřesněními provedenými na základě odpovědí účastníků z první malé studie. Našimi primárními výstupy budou měřítka proveditelnosti a přijatelnosti ve všech částech studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná a pro účastníky přijatelná. Vyšetřovatelé budou také měřit fyzickou aktivitu, sedavé chování, kondici, tělesný tuk a psychologické pocity motivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých převládá nedostatečná fyzická aktivita a dlouhé záchvaty sezení, které se zvyšuje od středního věku do vyšší dospělosti. I malé změny v chování, jako je pravidelné stání nebo chůze na místě za účelem přerušení sedavých záchvatů, mohou mít velký vliv na kardiometabolické rizikové faktory. Intervence při chůzi založené na krokoměru prokázaly účinnost při zvyšování fyzické aktivity v této populaci, ale tyto intervence se nezaměřovaly na sedavé chování. Nedávný technologický pokrok vytvořil monitory aktivity, které jsou schopny zasahovat do obou chování. Tyto monitory nošené na zápěstí poskytují zpětnou vazbu a motivaci k chůzi a také podněty k akci ve formě upozornění na nečinnost. Tato upozornění při nečinnosti zavibrují, když nositel seděl delší dobu. Několik předběžných studií ukázalo, že starší dospělí jsou ochotni přerušit sezení, pokud jsou k tomu vyzváni, ale intervence se dosud spoléhaly na televizní reklamy jako vodítko k akci. Použití těchto monitorů by umožnilo, aby se výstrahy při nečinnosti objevovaly po celý den, nejen během období sledování televize. Účelem studie IMPACT (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) je prozkoumat proveditelnost použití monitorů aktivity pro současné cílení jak na fyzickou aktivitu, tak na sedavé chování. Nejprve provedeme předpilotní test (N = 10) po dobu šesti týdnů. Tato krátká studie poskytne základní informace o proveditelnosti a přijatelnosti na monitoru, obsahu pro týdenní sezení a hodnocení. Výsledky budou použity ke zpřesnění intervence pro použití ve větší pilotní dvouramenné randomizované kontrolované studii (N = 20, 12 týdnů). Tato studie srovnávající zásah s kontrolní skupinou na čekací listině bude testovat proveditelnost, přijatelnost a zdravotní, behaviorální a psychologické výsledky. Primárním výsledkem bude fyzická aktivita, operacionalizovaná jako objektivně měřené minuty středně intenzivní fyzické aktivity po dobu sedmi dnů (náramek SenseWear). Budeme také měřit kardiorespirační zdatnost, fyzické funkce, složení těla a psychosociální proměnné, jako je autonomní motivace. Výsledky tohoto inovativního projektu poskytnou základ pro budoucí intervenci v oblasti sedavého chování a potenciálně vytvoří velký dopad na veřejné zdraví v populaci s jedinečným rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota být randomizována do kterékoli skupiny

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 55 nebo nad 79 let
  2. Neumí číst a rozumět anglicky
  3. Nelze číst slova ve standardních aplikacích na mobilním zařízení o velikosti 5 - 10".
  4. Nelze najít dopravu na místo studie
  5. Vyšetřovatel dohlížející na úvodní test zdatnosti neschvaluje účast ve studii
  6. Uveďte srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q, položky 1 - 4). Hlášení užívání léků na krevní tlak v tomto dotazníku bude vyžadovat potvrzení od lékaře.
  7. Neschopnost chodit za cvičením (sebehlášení)
  8. Hlásit aktuální příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
  9. Plány přestěhovat se z oblasti Galveston-Houston nebo být mimo město déle než 1 týden během studijního období
  10. Neochota hlásit léky užívané na komorbidity, jako je hypertenze nebo diabetes
  11. Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  12. Účastník je aktivní (60 minut středně intenzivní aktivity týdně nebo více)
  13. Účastník sleduje málo televize (120 minut denně nebo méně)
  14. BMI je pod 25 kg/m2 nebo nad 35 kg/m2
  15. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
  16. V současné době se účastní výzkumu fyzické aktivity
  17. Nedávno (před méně než šesti měsíci) dokončili výzkum fyzické aktivity
  18. Nahlaste anamnézu ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách (např. patní ostruhy, těžká artritida – mohou být způsobilé, ale bude vyžadován lékařský záznam)
  19. Současný kuřák
  20. V současné době používá zařízení Jawbone Up nebo podobné zařízení pro sledování aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato skupina neobdrží žádnou intervenci, dokud nebude dokončen sběr dat pro randomizovanou studii. Poté obdrží zásah monitoru.
Experimentální: Sledovat zásah
Tato paže obdrží zásah monitoru, včetně poskytnutí monitoru aktivity náramku a minitabletu a také týdenních poradenských telefonních hovorů
Behaviorální: Sledovat zásah
Vyšetřovatelé zapůjčí každému účastníkovi 1 monitor aktivity Jawbone Up a 1 mini tablet. Účastníci budou dostávat týdenní krátké telefonáty s poradenstvím týkajícím se sebeúčinnosti a seberegulace. Monitory budou naprogramovány tak, aby poskytovaly „upozornění na nečinnost“, která zavibrují, když účastníci dosáhnou bodu přerušení pro záchvat sedavého chování (např. 30 minut). Účastníci budou sledovat svůj pokrok pomocí aplikace na tabletu, která poskytuje grafickou zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a sedavém chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Minuty fyzické aktivity měřené po dobu sedmi dnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sedavého chování od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Minuty celkové doby sezení měřené po dobu sedmi dnů
12 týdnů
Změna autonomní motivace ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Budeme měřit pocity autonomní a řízené motivace/regulace k fyzické aktivitě
12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
K měření fyzické zdatnosti použijeme šestiminutový test chůze
12 týdnů
Změna tělesného složení ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme duální rentgenovou absorpciometrii (DEXA) k měření tělesného složení, včetně procenta tělesného tuku a svalové hmoty
12 týdnů
Změna fyzické funkce ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Funkční měření budou provedena pomocí Senior Fitness Testu
12 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Budeme měřit hmotnost (a výšku na základní čáře) pomocí kalibrované váhy
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost bude vykazována sama pomocí různých položek převzatých z předchozích studií intervencí fyzické aktivity a použitelnosti
12 týdnů
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme mnoho různých měřítek proveditelnosti, včetně dodržování protokolu studie, opotřebení, překážek při dodržování, expozice/dávky přijaté intervence a jakýchkoli nežádoucích příhod, které nastanou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledovat zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit