IMPACTO: Teste de Monitoramento de Inatividade e Controle de Atividade Física (IMPACT)
10 de maio de 2017 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
À medida que os indivíduos envelhecem, sua atividade física diminui e o tempo sedentário aumenta.
Mesmo pequenas mudanças nesses dois comportamentos podem diminuir muito os riscos de vários problemas de saúde importantes, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e muitos tipos de câncer.
Estudos que usam pedômetros para incentivar a caminhada aumentaram com sucesso a atividade física, mas não abordam comportamentos sedentários, como assistir televisão.
Os pesquisadores propõem o uso de um novo dispositivo semelhante a um pedômetro (Jawbone Up) que incentiva o aumento da atividade física e a diminuição do tempo sedentário.
Primeiro, os pesquisadores recrutarão 10 adultos para participar de uma breve intervenção por seis semanas.
Eles usarão o monitor de atividade baseado no pulso e usarão um mini-tablet para ver o feedback sobre sua atividade e tempo sedentário.
Eles também receberão breve aconselhamento semanalmente.
Os investigadores usarão este primeiro estudo para investigar a viabilidade básica dos materiais de intervenção.
Em seguida, os investigadores recrutarão 20 adultos e os randomizarão para receber a intervenção por 12 semanas ou para uma lista de espera.
Aqui, os investigadores testarão a intervenção com refinamentos feitos com base nas respostas dos participantes do primeiro pequeno estudo.
Nossos resultados primários serão medidas de viabilidade e aceitabilidade em todas as partes do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável e aceitável para os participantes.
Os investigadores também medirão a atividade física, o comportamento sedentário, a forma física, a gordura corporal e os sentimentos psicológicos de motivação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atividade física inadequada e períodos prolongados de tempo sedentário são prevalentes em adultos, aumentando da meia-idade para a idade adulta.
Mesmo pequenas mudanças no comportamento, como ficar de pé ou caminhar no mesmo lugar periodicamente para acabar com as crises de sedentarismo, podem ter grandes efeitos nos fatores de risco cardiometabólicos.
Intervenções de caminhada baseadas em pedômetro demonstraram eficácia no aumento da atividade física nessa população, mas essas intervenções não visaram o comportamento sedentário.
Avanços tecnológicos recentes produziram monitores de atividade capazes de intervir em ambos os comportamentos.
Esses monitores usados no pulso fornecem feedback e motivação para caminhar, bem como dicas para ação na forma de alertas ociosos.
Esses alertas de inatividade vibram quando o usuário permanece sedentário por um longo período de tempo.
Vários estudos preliminares mostraram que os adultos mais velhos estão dispostos a interromper seu tempo sedentário, se solicitado, mas as intervenções até agora têm se baseado em comerciais de televisão como um sinal de ação.
O uso desses monitores permitiria que os alertas de inatividade ocorressem ao longo do dia, não apenas durante os períodos de exibição de televisão.
O objetivo do estudo IMPACT (monitoramento de inatividade e teste controlado de atividade física) é investigar a viabilidade do uso de monitores de atividade para direcionar simultaneamente a atividade física e o comportamento sedentário.
Primeiro, realizaremos um teste pré-piloto (N = 10) durante seis semanas.
Este breve estudo fornecerá informações básicas de viabilidade e aceitabilidade no monitor, conteúdo para sessões semanais e avaliações.
Os resultados serão usados para refinar a intervenção para uso em um estudo piloto randomizado controlado maior de dois braços (N = 20, 12 semanas).
Este ensaio, comparando a intervenção a um grupo de controle em lista de espera, testará a viabilidade, aceitabilidade e saúde, comportamento e resultados psicológicos.
O resultado primário será a atividade física, operacionalizada como minutos medidos objetivamente de atividade física de intensidade moderada a vigorosa durante sete dias (braçadeira SenseWear).
Também mediremos a aptidão cardiorrespiratória, a função física, a composição corporal e as variáveis psicossociais, como a motivação autônoma.
Os resultados deste projeto inovador fornecerão uma base para futuras intervenções no comportamento sedentário e potencialmente criarão um grande impacto na saúde pública em uma população em risco único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 55 ou acima de 79
- Incapaz de ler e entender inglês
- Incapaz de ler palavras em aplicativos padrão em um dispositivo móvel de 5 a 10" grande
- Incapaz de encontrar transporte para o local do estudo
- O investigador que supervisiona o teste de aptidão inicial não aprova a participação no estudo
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q, itens 1 a 4). Relatar tomar remédio para pressão arterial neste questionário exigirá um atestado médico para participar.
- Incapaz de caminhar para o exercício (auto-relato)
- Relatar sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
- Planeja se mudar da área de Galveston-Houston ou ficar fora da cidade por mais de 1 semana durante o período de estudo
- Falta de vontade de relatar medicamentos tomados para comorbidades, como hipertensão ou diabetes
- AVC, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- O participante é ativo (60 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa por semana ou mais)
- Participante assiste pouca televisão (120 minutos por dia ou menos)
- O IMC é inferior a 25 kg/m2 ou superior a 35 kg/m2
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
- Atualmente participante de um estudo de pesquisa de atividade física
- Recentemente (menos de seis meses atrás) concluiu um estudo de pesquisa de atividade física
- Relate um histórico de complicações ortopédicas que impediriam a participação ideal nas atividades físicas prescritas (por exemplo, esporão de calcanhar, artrite grave - pode ser elegível, mas será necessário um atestado médico)
- Fumante atual
- Atualmente usa um Jawbone Up ou dispositivo monitor de atividade semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo não receberá nenhuma intervenção até que a coleta de dados para o estudo randomizado seja concluída.
Em seguida, receberão a intervenção do monitor.
|
|
|
Experimental: Monitorar a intervenção
Este braço receberá a intervenção do monitor, incluindo o fornecimento de uma pulseira monitor de atividade e mini-tablet, bem como telefonemas semanais de aconselhamento
|
Os investigadores emprestarão a cada participante 1 monitor de atividade Jawbone Up e 1 mini tablet.
Os participantes receberão breves telefonemas semanais com aconselhamento relacionado à autoeficácia e autorregulação.
Os monitores serão programados para fornecer "alertas ociosos" que vibram quando os participantes atingirem um ponto de corte para um comportamento sedentário (por exemplo, 30 minutos).
Os participantes monitorarão seu progresso usando um aplicativo no tablet que fornece feedback gráfico sobre atividade física e comportamento sedentário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Minutos de atividade física medidos durante um período de sete dias
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento sedentário desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Minutos de tempo sedentário total medidos durante um período de sete dias
|
12 semanas
|
|
Mudança na Motivação Autônoma desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Iremos medir sentimentos de motivação/regulação autónoma e controlada para a atividade física
|
12 semanas
|
|
Mudança na aptidão física desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Usaremos o teste de caminhada de seis minutos para medir a aptidão física
|
12 semanas
|
|
Mudança na composição corporal desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Usaremos a absorciometria de raios X duplos (DEXA) para medir a composição corporal, incluindo percentual de gordura corporal e massa magra
|
12 semanas
|
|
Mudança na função física desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
As medições funcionais serão feitas usando o Senior Fitness Test
|
12 semanas
|
|
Alteração no peso desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mediremos o peso (e a altura na linha de base) usando uma balança calibrada
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
A aceitabilidade será auto-relatada usando uma variedade de itens retirados de estudos anteriores de intervenções de atividade física e usabilidade
|
12 semanas
|
|
Viabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Usaremos muitas medidas diferentes de viabilidade, incluindo adesão ao protocolo do estudo, desgaste, barreiras à adesão, exposição/dose de intervenção recebida e quaisquer eventos adversos que ocorram
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .