- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869348
IMPACT: Inaktivitetsovervåking og fysisk aktivitetskontrollert prøve (IMPACT)
10. mai 2017 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Når individer blir eldre, reduseres deres fysiske aktivitet og stillesittende tid øker.
Selv små endringer i disse to atferdene kan i stor grad redusere risikoen for flere store helseproblemer, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes og mange kreftformer.
Studier som bruker skrittellere for å oppmuntre til å gå har vellykket økt fysisk aktivitet, men tar ikke for seg stillesittende atferd som TV-titting.
Etterforskerne foreslår å bruke en ny skritteller-lignende enhet (Jawbone Up) som oppmuntrer til både økt fysisk aktivitet og redusert stillesittende tid.
Først vil etterforskerne rekruttere 10 voksne til å delta i en kort intervensjon i seks uker.
De vil bruke den håndleddsbaserte aktivitetsmonitoren og bruke et mininettbrett for å se tilbakemeldinger om aktiviteten og stillesittende tid.
De vil også få kort veiledning ukentlig.
Undersøkerne vil bruke denne første studien til å undersøke den grunnleggende gjennomførbarheten til intervensjonsmaterialene.
Deretter vil etterforskerne rekruttere 20 voksne og randomisere dem til å motta intervensjonen i 12 uker eller til en venteliste.
Her vil etterforskerne teste intervensjonen med forbedringer gjort basert på deltakersvar fra den første lille studien.
Våre primære resultater vil være mål på gjennomførbarhet og aksept i alle deler av studien.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for deltakerne.
Etterforskerne vil også måle fysisk aktivitet, stillesittende atferd, kondisjon, kroppsfett og psykologiske følelser av motivasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig fysisk aktivitet og lengre perioder med stillesittende tid er utbredt hos voksne, og øker fra middelalder til eldre voksen alder.
Selv små endringer i atferd, som å stå eller gå på plass med jevne mellomrom for å bryte opp stillesittende anfall, kan ha store effekter på kardiometabolske risikofaktorer.
Skrittellerbaserte gangintervensjoner har vist effektivitet i å øke fysisk aktivitet i denne populasjonen, men disse intervensjonene har ikke rettet seg mot stillesittende atferd.
Nyere teknologiske fremskritt har produsert aktivitetsmonitorer som er i stand til å gripe inn på begge atferdene.
Disse håndleddsbårne monitorene gir tilbakemelding og motivasjon for å gå, samt signaler til handling i form av tomgangsvarsler.
Disse tomgangsvarslene vibrerer når brukeren har vært stillesittende i en lengre periode.
Flere foreløpige studier har vist at eldre voksne er villige til å bryte opp stillesittende tid hvis de blir bedt om det, men intervensjoner så langt har vært avhengig av TV-reklamer som et signal til handling.
Bruk av disse skjermene vil tillate tomgangsvarsler i løpet av dagen, ikke bare i perioder med TV-titting.
Formålet med IMPACT-studien (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) er å undersøke muligheten for å bruke aktivitetsmonitorer for samtidig å målrette både fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Først vil vi gjennomføre en pre-pilot test (N = 10) over seks uker.
Denne korte studien vil gi grunnleggende informasjon om gjennomførbarhet og aksept av monitoren, innhold for ukentlige økter og vurderinger.
Resultatene vil bli brukt til å avgrense intervensjonen for bruk i en større pilot to-arms randomisert kontrollert studie (N = 20, 12 uker).
Denne studien, som sammenligner intervensjonen med en kontrollgruppe på venteliste, vil teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og helse, atferdsmessige og psykologiske utfall.
Det primære resultatet vil være fysisk aktivitet, operasjonalisert som objektivt målte minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet over syv dager (SenseWear-armbånd).
Vi vil også måle kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk funksjon, kroppssammensetning og psykososiale variabler som autonom motivasjon.
Resultatene av dette innovative prosjektet vil gi et grunnlag for fremtidig intervensjon i stillesittende atferd og potensielt skape en stor folkehelsepåvirkning i en befolkning med unik risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Villig til å bli randomisert til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55 eller over 79
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Kan ikke lese ord i standardapplikasjoner på en mobilenhet som er 5 - 10" stor
- Kan ikke finne transport til studiestedet
- Etterforsker som overvåker innledende kondisjonstest godkjenner ikke deltakelse i studien
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q, punkt 1 - 4). Rapportering av å ta medisin for blodtrykk på dette spørreskjemaet vil kreve en legeerklæring for å delta.
- Kan ikke gå for trening (selvrapportering)
- Rapporter aktuelle symptomer på alkohol- eller rusavhengighet
- Planlegger å flytte fra Galveston-Houston-området eller å være ute av byen i mer enn 1 uke i løpet av studieperioden
- Uvillighet til å rapportere legemidler tatt for komorbiditeter som hypertensjon eller diabetes
- Hjerneslag, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
- Deltakeren er aktiv (60 minutter med moderat kraftig intensitetsaktivitet per uke eller mer)
- Deltaker ser lite på TV (120 minutter per dag eller mindre)
- BMI er under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- For tiden deltaker i en fysisk aktivitetsstudie
- Nylig (mindre enn seks måneder siden) fullførte en fysisk aktivitetsstudie
- Rapporter en historie med ortopediske komplikasjoner som ville forhindre optimal deltakelse i de fysiske aktivitetene som er foreskrevet (f.eks. hælsporer, alvorlig leddgikt - kan være kvalifisert, men en legeerklæring vil være nødvendig)
- Nåværende røyker
- Bruker for tiden en Jawbone Up eller lignende aktivitetsmonitorenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon før etter at datainnsamlingen for den randomiserte studien er fullført.
Deretter vil de motta monitorintervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Overvåke intervensjon
Denne armen vil motta monitorintervensjonen, inkludert levering av en aktivitetsmonitor med armbånd og mini-nettbrett samt ukentlige telefonsamtaler.
|
Etterforskerne vil låne hver deltaker 1 Jawbone Up-aktivitetsmonitor og 1 mininettbrett.
Deltakerne vil motta ukentlige korte telefonsamtaler med rådgivning knyttet til selveffektivitet og selvregulering.
Monitorene vil bli programmert til å gi "tomgangsvarsler" som vibrerer når deltakerne har nådd et kuttpunkt for en anfall av stillesittende atferd (f.eks. 30 minutter).
Deltakerne vil følge fremgangen ved hjelp av en app på nettbrettet som gir grafisk tilbakemelding på fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Minutter med fysisk aktivitet målt over en periode på syv dager
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende atferd fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Minutter av total stillesittende tid målt over en periode på syv dager
|
12 uker
|
|
Endring i autonom motivasjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Vi skal måle følelser av autonom og kontrollert motivasjon/regulering for fysisk aktivitet
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk form fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke seks minutters gangtest for å måle fysisk form
|
12 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) for å måle kroppssammensetning, inkludert kroppsfettprosent og mager masse
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonelle målinger vil bli gjort ved hjelp av Senior Fitness Test
|
12 uker
|
|
Endring i vekt fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil måle vekt (og høyde ved baseline) ved hjelp av en kalibrert skala
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli selvrapportert ved hjelp av en rekke elementer hentet fra tidligere studier av fysisk aktivitetsintervensjoner og brukervennlighet
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke mange forskjellige mål for gjennomførbarhet, inkludert overholdelse av studieprotokollen, slitasje, barrierer for overholdelse, eksponering/dose av intervensjon mottatt, og eventuelle uønskede hendelser som oppstår
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .