IMPACT : Essai contrôlé de surveillance de l'inactivité et d'activité physique (IMPACT)
10 mai 2017 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
À mesure que les individus vieillissent, leur activité physique diminue et le temps de sédentarité augmente.
Même de petits changements dans ces deux comportements peuvent réduire considérablement les risques de plusieurs problèmes de santé majeurs, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète et de nombreux cancers.
Les études qui utilisent des podomètres pour encourager la marche ont réussi à augmenter l'activité physique, mais n'abordent pas les comportements sédentaires tels que regarder la télévision.
Les chercheurs proposent d'utiliser un nouveau dispositif semblable à un podomètre (Jawbone Up) qui encourage à la fois une activité physique accrue et une diminution du temps de sédentarité.
Premièrement, les enquêteurs recruteront 10 adultes pour participer à une brève intervention pendant six semaines.
Ils porteront le moniteur d'activité au poignet et utiliseront une mini-tablette pour voir les commentaires sur leur activité et leur temps de sédentarité.
Ils recevront également de brefs conseils hebdomadaires.
Les enquêteurs utiliseront cette première étude pour étudier la faisabilité de base des matériaux d'intervention.
Ensuite, les enquêteurs recruteront 20 adultes et les randomiseront pour recevoir l'intervention pendant 12 semaines ou sur une liste d'attente.
Ici, les enquêteurs testeront l'intervention avec des améliorations apportées sur la base des réponses des participants de la première petite étude.
Nos principaux résultats seront des mesures de faisabilité et d'acceptabilité dans toutes les parties de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptable pour les participants.
Les enquêteurs mesureront également l'activité physique, le comportement sédentaire, la condition physique, la graisse corporelle et les sentiments psychologiques de motivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une activité physique inadéquate et des périodes prolongées de sédentarité sont courantes chez les adultes, augmentant de l'âge moyen à l'âge adulte.
Même de petits changements de comportement, comme se tenir debout ou marcher sur place périodiquement pour interrompre les épisodes sédentaires, peuvent avoir des effets importants sur les facteurs de risque cardiométabolique.
Les interventions de marche basées sur un podomètre ont démontré leur efficacité pour augmenter l'activité physique dans cette population, mais ces interventions n'ont pas ciblé le comportement sédentaire.
Les progrès technologiques récents ont produit des moniteurs d'activité capables d'intervenir sur les deux comportements.
Ces moniteurs portés au poignet fournissent des informations et une motivation pour la marche ainsi que des signaux d'action sous la forme d'alertes d'inactivité.
Ces alertes d'inactivité vibrent lorsque le porteur est resté sédentaire pendant une période prolongée.
Plusieurs études préliminaires ont montré que les personnes âgées sont disposées à rompre leur temps sédentaire si elles y sont invitées, mais les interventions jusqu'à présent se sont appuyées sur des publicités télévisées comme signal d'action.
L'utilisation de ces moniteurs permettrait aux alertes d'inactivité de se produire tout au long de la journée, et pas seulement pendant les périodes d'écoute de la télévision.
Le but de l'étude IMPACT (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) est d'étudier la faisabilité d'utiliser des moniteurs d'activité pour cibler simultanément l'activité physique et le comportement sédentaire.
Dans un premier temps, nous réaliserons un test pré-pilote (N = 10) sur six semaines.
Cette brève étude fournira des informations de base sur la faisabilité et l'acceptabilité du moniteur, le contenu des sessions hebdomadaires et les évaluations.
Les résultats seront utilisés pour affiner l'intervention à utiliser dans un plus grand essai pilote randomisé contrôlé à deux bras (N = 20, 12 semaines).
Cet essai, comparant l'intervention à un groupe témoin sur liste d'attente, testera la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats sanitaires, comportementaux et psychologiques.
Le résultat principal sera l'activité physique, opérationnalisée en minutes objectivement mesurées d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse sur sept jours (brassard SenseWear).
Nous mesurerons également la condition cardiorespiratoire, la fonction physique, la composition corporelle et des variables psychosociales telles que la motivation autonome.
Les résultats de ce projet innovant fourniront une base pour une intervention future dans le comportement sédentaire et créeront potentiellement un impact important sur la santé publique dans une population à risque unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 55 ans ou supérieur à 79 ans
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Impossible de lire des mots dans des applications standard sur un appareil mobile de 5 à 10" de large
- Impossible de trouver un moyen de transport vers le lieu de l'étude
- L'enquêteur supervisant le test de condition physique initial n'approuve pas la participation à l'étude
- Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q, items 1 à 4). Si vous déclarez avoir pris des médicaments contre l'hypertension dans ce questionnaire, vous aurez besoin d'une note du médecin pour participer.
- Incapable de marcher pour faire de l'exercice (auto-déclaration)
- Signaler les symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à une substance
- Prévoit de s'éloigner de la région de Galveston-Houston ou d'être hors de la ville pendant plus d'une semaine pendant la période d'étude
- Refus de déclarer les médicaments pris pour des comorbidités telles que l'hypertension ou le diabète
- Accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Le participant est actif (60 minutes d'activité d'intensité modérée à vigoureuse par semaine ou plus)
- Le participant regarde peu la télévision (120 minutes par jour ou moins)
- L'IMC est inférieur à 25 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2
- Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de cet essai
- Participe actuellement à un essai de recherche sur l'activité physique
- Récemment (il y a moins de six mois) a terminé un essai de recherche sur l'activité physique
- Signaler un antécédent de complications orthopédiques qui empêcheraient une participation optimale aux activités physiques prescrites (ex. éperon calcanéen, arthrite sévère - peut être éligible, mais une note du médecin sera requise)
- Fumeur actuel
- Utilise actuellement un Jawbone Up ou un moniteur d'activité similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Ce groupe ne recevra aucune intervention avant la fin de la collecte des données pour l'essai randomisé.
Ensuite, ils recevront l'intervention du moniteur.
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Expérimental: Surveiller l'intervention
Ce bras recevra l'intervention du moniteur, y compris la fourniture d'un moniteur d'activité de bracelet et d'une mini-tablette ainsi que des appels téléphoniques de conseil hebdomadaires
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Les enquêteurs prêteront à chaque participant 1 moniteur d'activité Jawbone Up et 1 mini tablette.
Les participants recevront de brefs appels téléphoniques hebdomadaires avec des conseils liés à l'auto-efficacité et à l'autorégulation.
Les moniteurs seront programmés pour fournir des "alertes d'inactivité" qui vibrent lorsque les participants ont atteint un point de coupure pour un épisode de comportement sédentaire (par exemple, 30 minutes).
Les participants suivront leurs progrès à l'aide d'une application sur la tablette qui fournit des commentaires graphiques sur l'activité physique et le comportement sédentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'activité physique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Minutes d'activité physique mesurées sur une période de sept jours
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du comportement sédentaire de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Minutes de temps total de sédentarité mesurées sur une période de sept jours
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12 semaines
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Changement de motivation autonome de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nous mesurerons les sentiments de motivation/régulation autonome et contrôlée pour l'activité physique
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12 semaines
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Changement de forme physique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons le test de marche de six minutes pour mesurer la forme physique
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12 semaines
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Modification de la composition corporelle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA) pour mesurer la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle et la masse maigre
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12 semaines
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Changement de la fonction physique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures fonctionnelles seront effectuées à l'aide du test de condition physique senior
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12 semaines
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Changement de poids de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nous mesurerons le poids (et la taille au départ) à l'aide d'une balance calibrée
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité sera autodéclarée à l'aide d'une variété d'éléments tirés d'études antérieures sur les interventions d'activité physique et la convivialité
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12 semaines
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Faisabilité
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons de nombreuses mesures de faisabilité différentes, y compris l'adhésion au protocole d'étude, l'attrition, les obstacles à l'adhésion, l'exposition/la dose d'intervention reçue et tout événement indésirable survenant.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-071
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .