Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Мониторинг бездействия и испытание под контролем физической активности (IMPACT)

10 мая 2017 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
По мере старения людей их физическая активность снижается, а время сидячего образа жизни увеличивается. Даже небольшие изменения в этих двух привычках могут значительно снизить риск нескольких серьезных проблем со здоровьем, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет и многие виды рака. Исследования, в которых шагомеры используются для поощрения ходьбы, успешно повысили физическую активность, но не касаются малоподвижного поведения, такого как просмотр телевизора. Исследователи предлагают использовать новое устройство, похожее на шагомер (Jawbone Up), которое способствует как повышению физической активности, так и сокращению сидячего времени. Во-первых, исследователи наберут 10 взрослых для участия в кратком вмешательстве в течение шести недель. Они будут носить монитор активности на запястье и использовать мини-планшет, чтобы видеть обратную связь о своей активности и времени, проведенном в сидячем положении. Они также будут еженедельно получать краткие консультации. Следователи будут использовать это первое исследование, чтобы изучить базовую осуществимость интервенционных материалов. Затем исследователи наберут 20 взрослых и рандомизируют их для получения вмешательства в течение 12 недель или в список ожидания. Здесь исследователи будут тестировать вмешательство с уточнениями, сделанными на основе ответов участников первого небольшого исследования. Нашими основными результатами будут меры осуществимости и приемлемости во всех частях исследования. Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для участников. Исследователи также будут измерять физическую активность, малоподвижный образ жизни, физическую форму, жировые отложения и психологическое чувство мотивации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадекватная физическая активность и продолжительные периоды малоподвижного образа жизни преобладают у взрослых, увеличиваясь от среднего возраста к более старшему взрослому возрасту. Даже небольшие изменения в поведении, такие как периодическое вставание или ходьба на месте, чтобы прекратить малоподвижный образ жизни, могут иметь большое влияние на кардиометаболические факторы риска. Вмешательства при ходьбе на основе шагомера продемонстрировали эффективность в повышении физической активности в этой популяции, но эти вмешательства не нацелены на малоподвижный образ жизни. Недавние технологические достижения позволили создать мониторы активности, способные вмешиваться в оба типа поведения. Эти наручные мониторы обеспечивают обратную связь и мотивацию для ходьбы, а также подсказки к действию в виде предупреждений о простое. Эти оповещения о простое вибрируют, когда пользователь остается сидячим в течение длительного периода времени. Несколько предварительных исследований показали, что пожилые люди готовы отказаться от малоподвижного образа жизни, если их об этом попросят, но до сих пор вмешательства основывались на телевизионных рекламных роликах как на сигнале к действию. Использование этих мониторов позволит подавать оповещения о простое в течение дня, а не только во время просмотра телевизора. Целью исследования IMPACT (мониторинг бездействия и контролируемое исследование физической активности) является изучение возможности использования мониторов активности для одновременного определения как физической активности, так и малоподвижного образа жизни. Во-первых, мы проведем предварительный тест (N = 10) в течение шести недель. Это краткое исследование предоставит основную информацию о возможности и приемлемости монитора, содержание еженедельных занятий и оценки. Результаты будут использованы для уточнения вмешательства для использования в более крупном пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами (N = 20, 12 недель). В этом испытании, сравнивающем вмешательство с контрольной группой из списка ожидания, будет проверена осуществимость, приемлемость, а также последствия для здоровья, поведения и психологии. Основным результатом будет физическая активность, выраженная в виде объективно измеренных минут физической активности умеренной и высокой интенсивности в течение семи дней (повязка SenseWear). Мы также будем измерять кардиореспираторную выносливость, физическую функцию, состав тела и психосоциальные переменные, такие как автономная мотивация. Результаты этого инновационного проекта заложат основу для будущих вмешательств в малоподвижный образ жизни и потенциально окажут значительное влияние на общественное здоровье среди населения с уникальным риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Готовы быть рандомизированными в любую группу

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 55 или старше 79 лет
  2. Не умеет читать и понимать по-английски
  3. Невозможно прочитать слова в стандартных приложениях на мобильном устройстве размером 5–10 дюймов.
  4. Не удалось найти транспорт до места учебы
  5. Исследователь, контролирующий первоначальный фитнес-тест, не одобряет участие в исследовании.
  6. Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q, пункты 1–4). Для сообщения о приеме лекарств от артериального давления в этой анкете потребуется справка от врача.
  7. Не может ходить для физических упражнений (самоотчет)
  8. Сообщите о текущих симптомах алкогольной или наркотической зависимости
  9. Планирует переехать из района Галвестон-Хьюстон или отсутствовать в городе более 1 недели в течение периода обучения
  10. Нежелание сообщать о препаратах, принимаемых по поводу сопутствующих заболеваний, таких как гипертония или диабет.
  11. Инсульт, перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 6 месяцев
  12. Участник активен (60 минут умеренно-интенсивной активности в неделю или более)
  13. Участник мало смотрит телевизор (120 минут в день или меньше).
  14. ИМТ менее 25 кг/м2 или более 35 кг/м2
  15. Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
  16. В настоящее время участник исследования физической активности
  17. Недавно (менее полугода назад) завершил исследование физической активности.
  18. Сообщите историю ортопедических осложнений, которые препятствуют оптимальному участию в предписанных физических нагрузках (например, пяточные шпоры, тяжелый артрит - могут быть приемлемыми, но потребуется справка от врача)
  19. Текущий курильщик
  20. В настоящее время использует Jawbone Up или аналогичное устройство для мониторинга активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Эта группа не получит никакого вмешательства до тех пор, пока не будет завершен сбор данных для рандомизированного исследования. Затем они получат вмешательство монитора.
Экспериментальный: Мониторинг вмешательства
Эта рука получит вмешательство монитора, включая предоставление монитора активности на браслете и мини-планшета, а также еженедельные телефонные звонки с консультациями.
Поведенческий: Мониторинг вмешательства
Исследователи одолжат каждому участнику 1 монитор активности Jawbone Up и 1 мини-планшет. Участники будут получать еженедельные краткие телефонные звонки с консультациями, связанными с самоэффективностью и саморегуляцией. Мониторы будут запрограммированы на подачу «предупреждений о бездействии», которые вибрируют, когда участники достигают точки отсечки для приступа малоподвижного поведения (например, 30 минут). Участники будут следить за своим прогрессом с помощью приложения на планшете, которое обеспечивает графическую обратную связь о физической активности и малоподвижном образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Минуты физической активности, измеренные за семидневный период
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение малоподвижного поведения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Минуты общего времени сидячего образа жизни, измеренного за семидневный период
12 недель
Изменение автономной мотивации от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем измерять чувства автономной и контролируемой мотивации/регуляции физической активности.
12 недель
Изменение физической подготовки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем использовать тест шестиминутной ходьбы для измерения физической подготовки.
12 недель
Изменение состава тела от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем использовать двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для измерения состава тела, включая процент жира в организме и безжировую массу.
12 недель
Изменение физической функции от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Функциональные измерения будут проводиться с использованием теста Senior Fitness Test.
12 недель
Изменение веса от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мы измерим вес (и рост на исходном уровне) с помощью калиброванных весов.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
О приемлемости будет сообщаться самостоятельно с использованием различных элементов, взятых из предыдущих исследований вмешательств в области физической активности и удобства использования.
12 недель
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем использовать множество различных показателей осуществимости, включая соблюдение протокола исследования, отсев, препятствия для соблюдения, экспозиция/доза полученного вмешательства и любые возникающие нежелательные явления.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться