IMPACT: Monitoreo de Inactividad y Ensayo Controlado de Actividad Física (IMPACT)
10 de mayo de 2017 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A medida que los individuos envejecen, su actividad física disminuye y aumenta el tiempo de sedentarismo.
Incluso pequeños cambios en estos dos comportamientos pueden disminuir en gran medida los riesgos de varios problemas de salud importantes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y muchos tipos de cáncer.
Los estudios que usan podómetros para alentar a caminar han aumentado con éxito la actividad física, pero no abordan los comportamientos sedentarios como mirar televisión.
Los investigadores proponen utilizar un nuevo dispositivo similar a un podómetro (Jawbone Up) que fomenta tanto el aumento de la actividad física como la disminución del tiempo sedentario.
Primero, los investigadores reclutarán a 10 adultos para que participen en una intervención breve durante seis semanas.
Llevarán el monitor de actividad en la muñeca y usarán una mini tableta para ver los comentarios sobre su actividad y tiempo sedentario.
También recibirán un breve asesoramiento semanal.
Los investigadores utilizarán este primer estudio para investigar la viabilidad básica de los materiales de intervención.
Luego, los investigadores reclutarán a 20 adultos y los asignarán al azar para recibir la intervención durante 12 semanas o para una lista de espera.
Aquí, los investigadores probarán la intervención con mejoras realizadas en función de las respuestas de los participantes del primer estudio pequeño.
Nuestros resultados primarios serán medidas de viabilidad y aceptabilidad en todas las partes del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible y aceptable para los participantes.
Los investigadores también medirán la actividad física, el comportamiento sedentario, el estado físico, la grasa corporal y los sentimientos psicológicos de motivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física inadecuada y los episodios prolongados de tiempo sedentario son frecuentes en los adultos, aumentando desde la mediana edad hasta la edad adulta avanzada.
Incluso pequeños cambios en el comportamiento, como ponerse de pie o caminar en el mismo lugar periódicamente para interrumpir los episodios sedentarios, pueden tener grandes efectos sobre los factores de riesgo cardiometabólicos.
Las intervenciones para caminar basadas en podómetros han demostrado eficacia para aumentar la actividad física en esta población, pero estas intervenciones no se han dirigido al comportamiento sedentario.
Los avances tecnológicos recientes han producido monitores de actividad que son capaces de intervenir en ambos comportamientos.
Estos monitores de pulsera brindan retroalimentación y motivación para caminar, así como señales para la acción en forma de alertas de inactividad.
Estas alertas de inactividad vibran cuando el usuario ha permanecido sedentario durante un período prolongado de tiempo.
Varios estudios preliminares han demostrado que los adultos mayores están dispuestos a interrumpir su tiempo sedentario si se les solicita, pero hasta ahora las intervenciones se han basado en comerciales de televisión como una señal para la acción.
El uso de estos monitores permitiría que se produzcan alertas de inactividad durante todo el día, no solo durante los períodos de visualización de televisión.
El propósito del estudio IMPACT (Monitoreo de Inactividad y Prueba Controlada de Actividad Física) es investigar la viabilidad de usar monitores de actividad para apuntar simultáneamente tanto a la actividad física como al comportamiento sedentario.
Primero, realizaremos una prueba piloto previa (N = 10) durante seis semanas.
Este breve estudio proporcionará información básica sobre la viabilidad y aceptabilidad del monitor, el contenido de las sesiones semanales y las evaluaciones.
Los resultados se utilizarán para refinar la intervención para su uso en un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos más grande (N = 20, 12 semanas).
Este ensayo, que compara la intervención con un grupo de control en lista de espera, evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados de salud, conductuales y psicológicos.
El resultado primario será la actividad física, operacionalizada como minutos medidos objetivamente de actividad física de intensidad moderada-vigorosa durante siete días (brazalete SenseWear).
También mediremos la aptitud cardiorrespiratoria, la función física, la composición corporal y variables psicosociales como la motivación autónoma.
Los resultados de este proyecto innovador proporcionarán una base para futuras intervenciones en el comportamiento sedentario y potencialmente crearán un gran impacto en la salud pública en una población con un riesgo único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 55 años o mayor de 79
- Incapaz de leer y entender inglés.
- No se pueden leer palabras en aplicaciones estándar en un dispositivo móvil de 5 a 10" de tamaño
- No se puede encontrar transporte al lugar del estudio
- El investigador que supervisa la prueba de aptitud física inicial no aprueba la participación en el estudio
- Informar una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q, ítems 1 - 4). Informar que toma medicamentos para la presión arterial en este cuestionario requerirá una nota del médico para participar.
- Incapaz de caminar para hacer ejercicio (autoinforme)
- Reportar síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias
- Planes para mudarse fuera del área de Galveston-Houston o estar fuera de la ciudad por más de 1 semana durante el período de estudio
- Falta de voluntad para informar los medicamentos tomados para comorbilidades como hipertensión o diabetes.
- Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- El participante es activo (60 minutos de actividad de intensidad moderada a vigorosa por semana o más)
- El participante ve poca televisión (120 minutos por día o menos)
- El IMC es inferior a 25 kg/m2 o superior a 35 kg/m2
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- Actualmente un participante en un ensayo de investigación de actividad física
- Recientemente (hace menos de seis meses) completó un ensayo de investigación de actividad física
- Informar un historial de complicaciones ortopédicas que impidan la participación óptima en las actividades físicas prescritas (p. ej., espolones calcáneos, artritis grave; puede ser elegible, pero se requerirá una nota del médico)
- Actual fumador
- Actualmente usa un Jawbone Up o un dispositivo de monitoreo de actividad similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá ninguna intervención hasta que se complete la recopilación de datos para el ensayo aleatorio.
Luego, recibirán la intervención del monitor.
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Experimental: Supervisar la intervención
Este brazo recibirá la intervención del monitor, incluida la provisión de un monitor de actividad de pulsera y una mini tableta, así como llamadas telefónicas de asesoramiento semanales.
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Los investigadores prestarán a cada participante 1 monitor de actividad Jawbone Up y 1 mini tableta.
Los participantes recibirán breves llamadas telefónicas semanales con asesoramiento relacionado con la autoeficacia y la autorregulación.
Los monitores se programarán para proporcionar "alertas inactivas" que vibran cuando los participantes han alcanzado un punto de corte para un comportamiento sedentario (por ejemplo, 30 minutos).
Los participantes monitorearán su progreso utilizando una aplicación en la tableta que proporciona información gráfica sobre la actividad física y el comportamiento sedentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Minutos de actividad física medidos durante un período de siete días
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento sedentario desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Minutos de tiempo sedentario total medidos durante un período de siete días
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12 semanas
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Cambio en la motivación autónoma desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediremos sentimientos de motivación/regulación autónomos y controlados para la actividad física.
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12 semanas
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Cambio en el estado físico desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la prueba de caminata de seis minutos para medir la condición física
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12 semanas
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos absorciometría dual de rayos X (DEXA) para medir la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal y la masa magra.
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12 semanas
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Cambio en la función física desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones funcionales se realizarán mediante el Senior Fitness Test
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12 semanas
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Cambio en el peso desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediremos el peso (y la altura al inicio del estudio) con una báscula calibrada
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad se autoinformará utilizando una variedad de elementos tomados de estudios previos de intervenciones de actividad física y usabilidad.
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12 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos muchas medidas diferentes de viabilidad, incluida la adherencia al protocolo del estudio, la deserción, las barreras para la adherencia, la exposición/dosis de la intervención recibida y cualquier evento adverso que ocurra.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-071
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