Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT: Inaktivitetsövervakning och fysisk aktivitetskontrollerad försök (IMPACT)

10 maj 2017 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
När individer åldras minskar deras fysiska aktivitet och stillasittande tid ökar. Även små förändringar i dessa två beteenden kan avsevärt minska riskerna för flera stora hälsoproblem, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och många cancerformer. Studier som använder stegräknare för att uppmuntra promenader har framgångsrikt ökat fysisk aktivitet, men tar inte upp stillasittande beteenden som tv-tittande. Utredarna föreslår att man ska använda en ny stegräknareliknande enhet (Jawbone Up) som uppmuntrar både ökad fysisk aktivitet och minskad stillasittande tid. Först kommer utredarna att rekrytera 10 vuxna för att delta i en kort intervention under sex veckor. De kommer att bära den handledsbaserade aktivitetsmonitorn och använda en minisurfplatta för att se feedback om sin aktivitet och stillasittande tid. De kommer också att få kort rådgivning varje vecka. Utredarna kommer att använda denna första studie för att undersöka den grundläggande genomförbarheten av interventionsmaterialen. Därefter kommer utredarna att rekrytera 20 vuxna och randomisera dem för att få interventionen i 12 veckor eller till en väntelista. Här kommer utredarna att testa interventionen med förfinningar gjorda utifrån deltagarnas svar från den första lilla studien. Våra primära resultat kommer att vara mått på genomförbarhet och acceptans i alla delar av studien. Utredarna antar att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel för deltagarna. Utredarna kommer också att mäta fysisk aktivitet, stillasittande beteende, kondition, kroppsfett och psykologiska känslor av motivation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig fysisk aktivitet och långvariga perioder av stillasittande är vanliga hos vuxna, och ökar från medelåldern till äldre vuxen ålder. Även små förändringar i beteende, såsom att stå eller gå på plats med jämna mellanrum för att bryta upp stillasittande anfall, kan ha stora effekter på kardiometabola riskfaktorer. Stegräknarbaserade gånginterventioner har visat effektivitet för att öka den fysiska aktiviteten i denna population, men dessa interventioner har inte riktats mot stillasittande beteende. De senaste tekniska framstegen har producerat aktivitetsmonitorer som kan ingripa på båda beteendena. Dessa handledsburna monitorer ger feedback och motivation för promenader samt signaler till handling i form av tomgångsvarningar. Dessa tomgångsvarningar vibrerar när bäraren har varit stillasittande under en längre tid. Flera preliminära studier har visat att äldre vuxna är villiga att bryta upp sin stillasittande tid om de uppmanas, men interventioner hittills har förlitat sig på tv-reklam som en signal till handling. Användning av dessa monitorer skulle tillåta vilovarningar att inträffa under hela dagen, inte bara under tv-tittande perioder. Syftet med IMPACT-studien (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) är att undersöka möjligheten att använda aktivitetsmonitorer för att samtidigt rikta in sig på både fysisk aktivitet och stillasittande beteende. Först kommer vi att genomföra ett pre-pilottest (N = 10) under sex veckor. Denna korta studie kommer att ge grundläggande genomförbarhets- och acceptansinformation om monitorn, innehåll för veckovisa sessioner och bedömningar. Resultaten kommer att användas för att förfina interventionen för användning i en större pilot, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (N = 20, 12 veckor). Detta försök, som jämför interventionen med en kontrollgrupp på väntelistan, kommer att testa genomförbarhet, acceptans och hälso-, beteendemässiga och psykologiska resultat. Det primära resultatet kommer att vara fysisk aktivitet, operationaliserad som objektivt uppmätta minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet under sju dagar (SenseWear armband). Vi kommer också att mäta kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion, kroppssammansättning och psykosociala variabler som autonom motivation. Resultaten av detta innovativa projekt kommer att ge en grund för framtida interventioner i stillasittande beteende och potentiellt skapa en stor folkhälsopåverkan i en befolkning med unik risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Villig att randomiseras till endera gruppen

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 55 eller över 79
  2. Kan inte läsa och förstå engelska
  3. Kan inte läsa ord i standardapplikationer på en mobil enhet 5 - 10" stor
  4. Det gick inte att hitta transport till studieplatsen
  5. Utredare som övervakar det första konditionstestet godkänner inte deltagande i studien
  6. Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q, punkterna 1 - 4). Att rapportera att ta medicin för blodtryck i detta frågeformulär kräver en läkarintyg för att delta.
  7. Kan inte gå för träning (självrapportering)
  8. Rapportera aktuella symtom på alkohol- eller drogberoende
  9. Planerar att flytta bort från Galveston-Houston-området eller att vara utanför stan i mer än 1 vecka under studieperioden
  10. Ovilja att rapportera läkemedel som tagits för samsjukligheter som högt blodtryck eller diabetes
  11. Stroke, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  12. Deltagaren är aktiv (60 minuters måttlig intensiv intensitetsaktivitet per vecka eller mer)
  13. Deltagaren tittar lite på tv (120 minuter per dag eller mindre)
  14. BMI är under 25 kg/m2 eller över 35 kg/m2
  15. En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
  16. För närvarande deltagare i ett forskningsförsök om fysisk aktivitet
  17. Nyligen (för mindre än ett halvår sedan) genomförde ett forskningsförsök om fysisk aktivitet
  18. Rapportera en historia av ortopediska komplikationer som skulle förhindra optimalt deltagande i de fysiska aktiviteter som föreskrivs (t.ex. hälsporre, svår artrit - kan vara berättigade, men en läkarintyg kommer att krävas)
  19. Aktuell rökare
  20. Använder för närvarande en Jawbone Up eller liknande aktivitetsövervakningsenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer inte att få någon intervention förrän efter att datainsamlingen för den randomiserade studien är klar. Sedan kommer de att ta emot monitorinsatsen.
Experimentell: Övervaka ingripande
Denna arm kommer att ta emot monitorinsatsen, inklusive tillhandahållande av en aktivitetsmonitor för armband och mini-surfplatta samt veckovisa rådgivningstelefonsamtal
Beteende: Övervaka ingripande
Utredarna kommer att låna ut 1 Jawbone Up-aktivitetsmonitor till varje deltagare och 1 minisurfplatta. Deltagarna kommer att få korta telefonsamtal varje vecka med rådgivning relaterad till själveffektivitet och självreglering. Monitorerna kommer att programmeras för att ge "tomgångsvarningar" som vibrerar när deltagarna har nått en brytpunkt för ett anfall av stillasittande beteende (t.ex. 30 minuter). Deltagarna kommer att övervaka sina framsteg med hjälp av en app på surfplattan som ger grafisk feedback om fysisk aktivitet och stillasittande beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Minuter av fysisk aktivitet mätt under en period på sju dagar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stillasittande beteende från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Minuter av total stillasittande tid mätt under en sjudagarsperiod
12 veckor
Förändring i autonom motivation från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att mäta känslor av autonom och kontrollerad motivation/reglering för fysisk aktivitet
12 veckor
Förändring i fysisk kondition från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda sex minuters promenadtest för att mäta fysisk kondition
12 veckor
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) för att mäta kroppssammansättning, inklusive kroppsfettprocent och mager massa
12 veckor
Förändring i fysisk funktion från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Funktionella mätningar kommer att göras med hjälp av Senior Fitness Test
12 veckor
Förändring i vikt från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att mäta vikt (och höjd vid baslinjen) med en kalibrerad våg
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptabilitet kommer att rapporteras själv med hjälp av en mängd artiklar hämtade från tidigare studier av fysisk aktivitetsinterventioner och användbarhet
12 veckor
Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda många olika mått på genomförbarhet, inklusive efterlevnad av studieprotokoll, förslitning, barriärer för efterlevnad, exponering/dos av intervention som tas emot och eventuella biverkningar som inträffar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera