Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HATÁS: Inaktivitás-figyelés és a fizikai aktivitás ellenőrzött próba (IMPACT)

2017. május 10. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az életkor előrehaladtával az egyének fizikai aktivitása csökken, és növekszik az ülőmunka. Még a két viselkedés kis változása is nagymértékben csökkentheti számos jelentős egészségügyi probléma kockázatát, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget és számos rákbetegséget. Azok a tanulmányok, amelyek lépésszámlálót használnak a gyaloglás ösztönzésére, sikeresen növelték a fizikai aktivitást, de nem foglalkoznak az ülő viselkedéssel, például a tévénézéssel. A kutatók egy új lépésszámláló-szerű eszköz (Jawbone Up) alkalmazását javasolják, amely egyaránt ösztönzi a fizikai aktivitás növelését és az ülőmunkaidő csökkentését. Először a nyomozók 10 felnőttet vesznek fel, hogy részt vegyenek egy hat hétig tartó rövid beavatkozásban. A csuklón elhelyezett aktivitásmérőt viselik, és egy mini-táblagépet használnak, hogy visszajelzést kapjanak tevékenységükről és ülőhelyükről. Hetente rövid tanácsadásban is részesülnek. A kutatók ezt az első tanulmányt fogják felhasználni a beavatkozási anyagok alapvető megvalósíthatóságának vizsgálatára. Ezután a nyomozók 20 felnőttet vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket, hogy 12 hétig kapják meg a beavatkozást vagy egy várólistára kerüljenek. Itt a kutatók tesztelni fogják a beavatkozást az első kis vizsgálat résztvevőinek válaszai alapján végzett finomításokkal. Elsődleges eredményeink a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság mérései lesznek a tanulmány minden részében. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás megvalósítható és a résztvevők számára elfogadható lesz. A kutatók mérni fogják a fizikai aktivitást, az ülő viselkedést, az erőnlétet, a testzsírt és a pszichológiai motiváció érzését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem megfelelő fizikai aktivitás és az elhúzódó ülőmunka gyakori a felnőtteknél, ami a középkortól az idősebb felnőttkor felé növekszik. Még a viselkedésben bekövetkezett kis változások is, mint például az ülőmunka feloszlatása érdekében végzett rendszeres helyben állás vagy járás, nagy hatással lehetnek a kardiometabolikus kockázati tényezőkre. A lépésszámláló alapú gyaloglási beavatkozások hatékonynak bizonyultak a fizikai aktivitás növelésében ebben a populációban, de ezek a beavatkozások nem az ülő viselkedést célozták. A közelmúlt technológiai fejlődése olyan tevékenységfigyelőket hozott létre, amelyek képesek mindkét viselkedésbe beavatkozni. Ezek a csuklón hordható monitorok visszajelzést és motivációt adnak a gyalogláshoz, valamint cselekvési jelzéseket adnak üresjárati riasztások formájában. Ezek az üresjárati figyelmeztetések rezegnek, ha viselője huzamosabb ideig ül. Számos előzetes tanulmány kimutatta, hogy az idősebb felnőttek készen állnak arra, hogy megszakítsák ülőidejüket, ha kérik, de a beavatkozások eddig a televíziós reklámokra támaszkodtak, mint cselekvésre. Ezeknek a monitoroknak a használata lehetővé tenné a tétlen riasztások előfordulását a nap folyamán, nem csak a televíziózás időszakában. Az IMPACT tanulmány (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) célja, hogy megvizsgálja az aktivitásmonitorok alkalmazásának megvalósíthatóságát a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés egyidejű megcélzására. Először egy előzetes tesztet (N = 10) hajtunk végre hat héten keresztül. Ez a rövid tanulmány alapvető megvalósíthatósági és elfogadhatósági információkat nyújt a monitorról, a heti ülések tartalmáról és az értékelésekről. Az eredményeket arra használjuk fel, hogy finomítsák a beavatkozást egy nagyobb kísérleti, kétkaros, randomizált, kontrollált vizsgálatban (N = 20, 12 hét). Ez a kísérlet, amely a beavatkozást egy várólista kontrollcsoporttal hasonlítja össze, megvizsgálja a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, valamint az egészségügyi, viselkedési és pszichológiai eredményeket. Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás lesz, amelyet hét napon keresztül, objektíven mért, közepesen erős intenzitású fizikai aktivitás perceiben operálunk (SenseWear karszalag). Mérjük továbbá a kardiorespiratorikus alkalmasságot, a fizikai funkciókat, a testösszetételt és a pszichoszociális változókat, például az autonóm motivációt. Ennek az innovatív projektnek az eredményei alapot adnak az ülő viselkedésbe való jövőbeni beavatkozáshoz, és potenciálisan jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhatnak az egyedülállóan veszélyeztetett populációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó arra, hogy bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolják

Kizárási kritériumok:

  1. 55 év alatti vagy 79 év feletti kor
  2. Nem tud olvasni és megérteni angolul
  3. Nem lehet szavakat olvasni a szabványos alkalmazásokban egy 5–10 hüvelykes mobileszközön
  4. Nem található közlekedési lehetőség a tanulmányi helyszínre
  5. A kezdeti alkalmassági tesztet felügyelő vizsgáló nem hagyja jóvá a vizsgálatban való részvételt
  6. Jelentse a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q, 1-4. pont) szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést. A vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésének bejelentéséhez ezen a kérdőíven orvosi megjegyzés szükséges.
  7. Nem tud járni edzéshez (önjelentés)
  8. Jelentse az alkohol- vagy szerfüggőség aktuális tüneteit
  9. Azt tervezi, hogy elköltözik Galveston-Houston körzetéből, vagy több mint 1 hétre a városon kívül marad a tanulmányi időszak alatt
  10. Nem hajlandó bejelenteni a társbetegségek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség miatt szedett gyógyszereket
  11. Stroke, csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
  12. A résztvevő aktív (60 perc közepes-erős intenzitású tevékenység hetente vagy több)
  13. A résztvevő kevés televíziót néz (napi 120 percet vagy kevesebbet)
  14. A BMI 25 kg/m2 alatti vagy 35 kg/m2 felett van
  15. A háztartás egy másik tagja a próba résztvevője vagy munkatársa
  16. Jelenleg egy fizikai aktivitással kapcsolatos kutatási kísérlet résztvevője
  17. A közelmúltban (kevesebb, mint hat hónappal ezelőtt) végzett egy fizikai aktivitással kapcsolatos kutatási kísérletben
  18. Jelenítsen olyan ortopédiai szövődményeket, amelyek megakadályoznák az előírt fizikai tevékenységekben való optimális részvételt (pl. saroksarkantyú, súlyos ízületi gyulladás - jogosult lehet, de orvosi feljegyzés szükséges)
  19. Jelenlegi dohányos
  20. Jelenleg Jawbone Up vagy hasonló aktivitásfigyelő eszközt használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a csoport nem részesül beavatkozásban mindaddig, amíg a randomizált vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés be nem fejeződik. Ezután megkapják a monitor beavatkozását.
Kísérleti: Figyelje a beavatkozást
Ez a kar fogadja a monitor beavatkozását, beleértve a csuklópántos aktivitásfigyelőt és a mini-tablettát, valamint a heti tanácsadást.
Viselkedési: Figyelje a beavatkozást
A nyomozók minden résztvevőnek kölcsönadnak 1 Jawbone Up aktivitásmérőt és 1 mini táblagépet. A résztvevők hetente rövid telefonhívásokat kapnak az önhatékonysággal és önszabályozással kapcsolatos tanácsadással. A monitorokat úgy programozzák, hogy "üresjárati riasztásokat" adjanak, amelyek rezegnek, amikor a résztvevők elérik az ülő viselkedés küszöbét (például 30 percet). A résztvevők a táblagépen lévő alkalmazás segítségével nyomon követhetik fejlődésüket, amely grafikus visszajelzést ad a fizikai aktivitásról és az ülő viselkedésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A fizikai aktivitás perceiben mérve hét nap alatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő viselkedés változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A teljes ülőmunka percei hét napos periódus alatt mérve
12 hét
Az autonóm motiváció változása az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
Mérjük a fizikai aktivitás autonóm és kontrollált motivációjának/szabályozásának érzéseit
12 hét
Fizikai erőnlét változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A fizikai erőnlét mérésére a hat perces séta tesztet használjuk
12 hét
A testösszetétel változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
Kettős röntgenabszorptiometriát (DEXA) fogunk használni a testösszetétel mérésére, beleértve a testzsírszázalékot és a sovány tömeget.
12 hét
Fizikai funkciók változása kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A funkcionális méréseket a Senior Fitness Test segítségével végezzük
12 hét
Súlyváltozás az alapértékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
A súlyt (és a kiindulási magasságot) egy kalibrált mérleg segítségével mérjük
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
Az elfogadhatóság önbejelentése a fizikai aktivitással és a használhatósággal kapcsolatos korábbi tanulmányokból vett különféle elemek felhasználásával történik.
12 hét
Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
Számos különböző megvalósíthatósági mérőszámot fogunk alkalmazni, beleértve a vizsgálati protokoll betartását, az elhasználódást, az adherencia akadályait, a beavatkozás expozícióját/dózisát és az esetleges nemkívánatos eseményeket
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel