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IMPATTO: monitoraggio dell'inattività e prova controllata dell'attività fisica (IMPACT)

10 maggio 2017 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Man mano che le persone invecchiano, la loro attività fisica diminuisce e il tempo sedentario aumenta. Anche piccoli cambiamenti in questi due comportamenti possono ridurre notevolmente i rischi per diversi gravi problemi di salute, tra cui malattie cardiovascolari, diabete e molti tipi di cancro. Gli studi che utilizzano i contapassi per incoraggiare a camminare hanno aumentato con successo l'attività fisica, ma non affrontano comportamenti sedentari come guardare la televisione. Gli investigatori propongono di utilizzare un nuovo dispositivo simile a un contapassi (Jawbone Up) che incoraggia sia una maggiore attività fisica che una riduzione del tempo sedentario. In primo luogo, gli investigatori recluteranno 10 adulti per partecipare a un breve intervento per sei settimane. Indosseranno il monitor dell'attività al polso e utilizzeranno un dispositivo mini-tablet per vedere il feedback sulla loro attività e sul tempo sedentario. Riceveranno anche una breve consulenza settimanale. Gli investigatori utilizzeranno questo primo studio per indagare sulla fattibilità di base dei materiali di intervento. Successivamente, gli investigatori recluteranno 20 adulti e li randomizzeranno per ricevere l'intervento per 12 settimane o per una lista d'attesa. Qui, i ricercatori testeranno l'intervento con perfezionamenti effettuati sulla base delle risposte dei partecipanti dal primo piccolo studio. I nostri risultati primari saranno misure di fattibilità e accettabilità in tutte le parti dello studio. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile e accettabile per i partecipanti. Gli investigatori misureranno anche l'attività fisica, il comportamento sedentario, la forma fisica, il grasso corporeo e i sentimenti psicologici di motivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'attività fisica inadeguata e lunghi periodi di sedentarietà sono prevalenti negli adulti, aumentando dalla mezza età all'età adulta. Anche piccoli cambiamenti nel comportamento, come stare in piedi o camminare periodicamente sul posto per interrompere periodi sedentari, possono avere grandi effetti sui fattori di rischio cardiometabolico. Gli interventi di deambulazione basati sul contapassi hanno dimostrato l'efficacia nell'aumentare l'attività fisica in questa popolazione, ma questi interventi non hanno preso di mira il comportamento sedentario. I recenti progressi tecnologici hanno prodotto monitor di attività in grado di intervenire su entrambi i comportamenti. Questi monitor da polso forniscono feedback e motivazione per camminare, nonché segnali di azione sotto forma di avvisi di inattività. Questi avvisi di inattività vibrano quando chi li indossa è rimasto sedentario per un lungo periodo di tempo. Diversi studi preliminari hanno dimostrato che gli adulti più anziani sono disposti a interrompere il loro tempo sedentario se richiesto, ma gli interventi finora si sono basati sugli spot televisivi come spunto per agire. L'uso di questi monitor consentirebbe di ricevere avvisi di inattività durante il giorno, non solo durante i periodi di visione della televisione. Lo scopo dello studio IMPACT (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) è indagare sulla fattibilità dell'utilizzo di monitor di attività per mirare simultaneamente sia all'attività fisica che al comportamento sedentario. Innanzitutto, condurremo un test pre-pilota (N = 10) per sei settimane. Questo breve studio fornirà informazioni di fattibilità e accettabilità di base sul monitor, contenuti per sessioni settimanali e valutazioni. I risultati saranno utilizzati per perfezionare l'intervento per l'uso in uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci più ampio (N = 20, 12 settimane). Questo studio, confrontando l'intervento con un gruppo di controllo in lista d'attesa, testerà la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti sanitari, comportamentali e psicologici. L'esito primario sarà l'attività fisica, resa operativa come minuti oggettivamente misurati di attività fisica di intensità moderata-vigorosa nell'arco di sette giorni (fascia da braccio SenseWear). Misureremo anche fitness cardiorespiratorio, funzione fisica, composizione corporea e variabili psicosociali come la motivazione autonoma. I risultati di questo progetto innovativo forniranno una base per futuri interventi sul comportamento sedentario e creeranno potenzialmente un grande impatto sulla salute pubblica in una popolazione a rischio unico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 55 o superiore a 79
  2. Incapace di leggere e capire l'inglese
  3. Impossibile leggere le parole nelle applicazioni standard su un dispositivo mobile di 5-10 pollici di larghezza
  4. Impossibile trovare il mezzo di trasporto per la sede dello studio
  5. L'investigatore che supervisiona il test di idoneità iniziale non approva la partecipazione allo studio
  6. Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nel Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q, item 1 - 4). Per segnalare l'assunzione di medicinali per la pressione sanguigna su questo questionario sarà necessaria una nota del medico per partecipare.
  7. Incapace di camminare per l'esercizio (autovalutazione)
  8. Segnala i sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
  9. Prevede di allontanarsi dall'area di Galveston-Houston o di essere fuori città per più di 1 settimana durante il periodo di studio
  10. Riluttanza a segnalare farmaci assunti per comorbilità come ipertensione o diabete
  11. Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  12. Il partecipante è attivo (60 minuti di attività di intensità moderata-vigorosa a settimana o più)
  13. Il partecipante guarda poco la televisione (120 minuti al giorno o meno)
  14. Il BMI è inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
  15. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
  16. Attualmente partecipa a una sperimentazione di ricerca sull'attività fisica
  17. Recentemente (meno di sei mesi fa) ha completato una prova di ricerca sull'attività fisica
  18. Segnalare una storia di complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte (ad esempio, sperone calcaneare, artrite grave - può essere ammissibile, ma sarà richiesta una nota del medico)
  19. Fumatore attuale
  20. Attualmente utilizza un Jawbone Up o un dispositivo di monitoraggio delle attività simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento fino al completamento della raccolta dei dati per lo studio randomizzato. Quindi, riceveranno l'intervento del monitor.
Sperimentale: Monitorare l'intervento
Questo braccio riceverà l'intervento del monitor, inclusa la fornitura di un monitor dell'attività del braccialetto e di un mini-tablet, nonché telefonate di consulenza settimanali
Comportamentale: Monitorare l'intervento
Gli investigatori presteranno a ciascun partecipante 1 monitor di attività Jawbone Up e 1 dispositivo mini tablet. I partecipanti riceveranno brevi telefonate settimanali con consulenza relativa all'autoefficacia e all'autoregolamentazione. I monitor saranno programmati per fornire "avvisi inattivi" che vibrano quando i partecipanti hanno raggiunto un punto limite per un periodo di comportamento sedentario (ad esempio, 30 minuti). I partecipanti monitoreranno i loro progressi utilizzando un'app sul tablet che fornisce un feedback grafico sull'attività fisica e sul comportamento sedentario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Minuti di attività fisica misurati su un periodo di sette giorni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento sedentario dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Minuti di tempo sedentario totale misurati su un periodo di sette giorni
12 settimane
Variazione della motivazione autonoma dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misureremo le sensazioni di motivazione/regolazione autonoma e controllata per l'attività fisica
12 settimane
Variazione della forma fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo il test del cammino di sei minuti per misurare la forma fisica
12 settimane
Modifica della composizione corporea dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo l'assorbimetria duale a raggi X (DEXA) per misurare la composizione corporea, inclusa la percentuale di grasso corporeo e la massa magra
12 settimane
Variazione della funzione fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni funzionali saranno effettuate utilizzando il Senior Fitness Test
12 settimane
Variazione di peso dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misureremo il peso (e l'altezza al basale) utilizzando una bilancia calibrata
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà auto-riportata utilizzando una varietà di elementi tratti da precedenti studi sugli interventi di attività fisica e sull'usabilità
12 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo molte diverse misure di fattibilità, tra cui l'aderenza al protocollo di studio, l'attrito, le barriere all'adesione, l'esposizione/dose di intervento ricevuta e qualsiasi evento avverso che si verifica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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