Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS: passiivisuuden seuranta ja fyysisen aktiivisuuden kontrolloitu kokeilu (IMPACT)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Iän myötä ihmisten fyysinen aktiivisuus vähenee ja istuma-aika lisääntyy. Pienetkin muutokset näissä kahdessa käyttäytymisessä voivat vähentää merkittävästi useiden merkittävien terveysongelmien, kuten sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja monien syöpien, riskiä. Tutkimukset, joissa käytetään askelmittareita kävelyn kannustamiseen, ovat onnistuneesti lisänneet fyysistä aktiivisuutta, mutta ne eivät koske istuvaan käyttäytymiseen, kuten television katseluun. Tutkijat ehdottavat uuden askelmittarin kaltaista laitetta (Jawbone Up), joka rohkaisee sekä lisäämään fyysistä aktiivisuutta että vähentämään istuma-aikaa. Ensin tutkijat rekrytoivat 10 aikuista osallistumaan lyhyeen interventioon kuuden viikon ajan. He käyttävät ranteeseen perustuvaa aktiivisuusmittaria ja käyttävät minitablettilaitetta nähdäkseen palautetta aktiivisuudestaan ​​ja istuma-ajastaan. He saavat myös lyhyttä neuvontaa viikoittain. Tutkijat käyttävät tätä ensimmäistä tutkimusta interventiomateriaalien peruskelpoisuuden tutkimiseen. Seuraavaksi tutkijat rekrytoivat 20 aikuista ja satunnaistavat heidät saamaan interventiota 12 viikoksi tai jonotuslistalle. Täällä tutkijat testaavat interventiota tarkennuksilla, jotka perustuvat osallistujien vastauksiin ensimmäisessä pienessä tutkimuksessa. Ensisijaiset tuloksemme ovat toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittareita tutkimuksen kaikissa osissa. Tutkijat olettavat, että interventio on toteutettavissa ja osallistujien hyväksyttävä. Tutkijat mittaavat myös fyysistä aktiivisuutta, istumista, kuntoa, kehon rasvaa ja psyykkisiä motivaation tunteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön fyysinen aktiivisuus ja pitkittynyt istuma-aika ovat yleisiä aikuisilla ja lisääntyvät keski-iästä vanhempaan aikuisuuteen. Jopa pienillä muutoksilla käyttäytymisessä, kuten ajoittain seisomalla tai kävelemällä paikallaan, jotta istumiskohtaukset katkeavat, voi olla suuri vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin. Askelmittariin perustuvat kävelytoimenpiteet ovat osoittaneet tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä tässä populaatiossa, mutta nämä toimenpiteet eivät ole kohdistuneet istuvaan käyttäytymiseen. Viimeaikainen teknologinen kehitys on tuottanut aktiivisuusmonitorit, jotka pystyvät puuttumaan molempiin käyttäytymiseen. Nämä ranteessa pidettävät näytöt tarjoavat palautetta ja motivaatiota kävelyyn sekä vihjeitä toimintaan tyhjäkäyntihälytysten muodossa. Nämä tyhjäkäyntihälytykset värisevät, kun käyttäjä on pysynyt paikallaan pitkän aikaa. Useat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät aikuiset ovat valmiita keskeyttämään istuma-aikansa, jos niitä kehotetaan, mutta tähän mennessä toimenpiteet ovat tukeneet televisiomainoksia toimintaohjeina. Näiden näyttöjen käyttö sallisi tyhjäkäynnin hälytyksiä koko päivän ajan, ei vain television katselun aikana. IMPACT-tutkimuksen (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) tarkoituksena on tutkia aktiivisuusmonitoreiden käyttökelpoisuutta kohdentaa samanaikaisesti sekä fyysistä aktiivisuutta että istumista. Ensin suoritamme esipilotin (N = 10) kuuden viikon ajan. Tämä lyhyt tutkimus tarjoaa perustiedot monitorin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, viikoittaisten istuntojen sisällöstä ja arvioinneista. Tuloksia käytetään interventioiden tarkentamiseen käytettäväksi suuremmassa kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (N = 20, 12 viikkoa). Tässä kokeessa, jossa interventiota verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään, testataan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja terveydellisiä, käyttäytymis- ja psykologisia tuloksia. Ensisijainen tulos on fyysinen aktiivisuus, joka toteutetaan objektiivisesti mitatuina minuutteina kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta seitsemän päivän aikana (SenseWear-käsivarsinauha). Mittaamme myös kardiorespiratorista kuntoa, fyysistä toimintaa, kehon koostumusta ja psykososiaalisia muuttujia, kuten autonomista motivaatiota. Tämän innovatiivisen hankkeen tulokset luovat perustan istuvaan käyttäytymiseen tulevaisuudessa puuttumiselle ja mahdollisesti aiheuttavat suuren kansanterveyden vaikutuksen ainutlaatuiseen riskiryhmään kuuluvassa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 55 tai yli 79 vuotta
  2. Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  3. Ei voida lukea sanoja tavallisissa sovelluksissa mobiililaitteella, jonka koko on 5–10 tuumaa
  4. Kuljetusta tutkimuspaikalle ei löydy
  5. Ensimmäistä kuntotestiä valvova tutkija ei hyväksy osallistumista tutkimukseen
  6. Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q, kohdat 1 - 4) sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä. Verenpainelääkkeen ottamisesta ilmoittaminen tässä kyselylomakkeessa edellyttää lääkärin huomautuksen osallistumista.
  7. Ei pysty kävelemään harjoituksen vuoksi (itseraportti)
  8. Ilmoita tämänhetkisistä alkoholi- tai päihderiippuvuuden oireista
  9. Suunnittelee muuttaa pois Galveston-Houstonin alueelta tai olla poissa kaupungista yli viikon tutkimusjakson aikana
  10. Haluttomuus ilmoittaa lääkkeistä, joita on käytetty samanaikaisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin tai diabetekseen
  11. Aivohalvaus, lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Osallistuja on aktiivinen (60 minuuttia kohtalaisen voimakasta toimintaa viikossa tai enemmän)
  13. Osallistuja katsoo vähän televisiota (120 minuuttia tai vähemmän)
  14. BMI on alle 25 kg/m2 tai yli 35 kg/m2
  15. Toinen perheen jäsen on osallistuja tai työntekijä tässä kokeessa
  16. Osallistun tällä hetkellä fyysisen aktiivisuuden tutkimuskokeeseen
  17. Äskettäin (alle kuusi kuukautta sitten) suoritettu fyysisen aktiivisuuden tutkimuskoe
  18. Ilmoita aiemmista ortopedisista komplikaatioista, jotka estäisivät optimaalisen osallistumisen määrättyihin fyysisiin aktiviteetteihin (esim. kantapään kannut, vaikea niveltulehdus – voivat olla kelvollisia, mutta lääkärin lausunto vaaditaan)
  19. Nykyinen tupakoitsija
  20. Tällä hetkellä käytössä Jawbone Up tai vastaava aktiivisuusmittari

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä ei saa interventiota ennen kuin satunnaistettua tutkimusta varten on kerätty tietoja. Sitten he saavat valvontatoimenpiteen.
Kokeellinen: Valvo väliintuloa
Tämä käsivarsi vastaanottaa monitorin toimenpiteen, mukaan lukien rannekkeen aktiivisuusmittarin ja minitabletin sekä viikoittaiset neuvontapuhelut
Käyttäytyminen: Valvo väliintuloa
Tutkijat lainaavat jokaiselle osallistujalle 1 Jawbone Up -aktiivisuusmittarin ja 1 minitabletin. Osallistujat saavat viikoittain lyhyitä puheluita itsetehokkuuteen ja itsesäätelyyn liittyvissä neuvoissa. Monitorit ohjelmoidaan antamaan "tyhjäkäyntihälytyksiä", jotka värisevät, kun osallistujat ovat saavuttaneet istumakohtauksen (esim. 30 minuuttia) rajan. Osallistujat seuraavat edistymistään tabletin sovelluksella, joka antaa graafista palautetta fyysisestä aktiivisuudesta ja istumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden minuutit mitattuna seitsemän päivän aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istumiskäyttäytymisessä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Minuutit kokonaisista istuma-ajasta mitattuna seitsemän päivän aikana
12 viikkoa
Autonomisen motivaation muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme itsenäisen ja hallitun motivaation/sääntelyn tunteita fyysiseen toimintaan
12 viikkoa
Fyysisen kunnon muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytämme kuuden minuutin kävelytestiä fyysisen kunnon mittaamiseen
12 viikkoa
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytämme kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA) kehon koostumuksen mittaamiseen, mukaan lukien kehon rasvaprosentti ja laiha massa
12 viikkoa
Fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toiminnalliset mittaukset tehdään Senior Fitness Test -testillä
12 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme painon (ja pituuden lähtötilanteessa) käyttämällä kalibroitua vaakaa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyys ilmoitetaan itse käyttämällä erilaisia ​​tietoja, jotka on otettu aiemmista fyysisen toiminnan interventioita ja käytettävyyttä koskevista tutkimuksista
12 viikkoa
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytämme monia erilaisia ​​toteutettavuusmittauksia, mukaan lukien tutkimusprotokollan noudattaminen, kuluminen, sitoutumisen esteet, interventioaltistus/annos ja mahdolliset haittatapahtumat
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvo väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa