IMPACT: Monitoring van inactiviteit en gecontroleerde fysieke activiteit (IMPACT)
10 mei 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Naarmate mensen ouder worden, neemt hun fysieke activiteit af en neemt de sedentaire tijd toe.
Zelfs kleine veranderingen in deze twee gedragingen kunnen de risico's op verschillende grote gezondheidsproblemen, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes en veel vormen van kanker, aanzienlijk verminderen.
Studies die stappentellers gebruiken om lopen aan te moedigen, hebben met succes de fysieke activiteit verhoogd, maar gaan niet in op sedentair gedrag zoals televisiekijken.
De onderzoekers stellen voor om een nieuw stappenteller-achtig apparaat (Jawbone Up) te gebruiken dat zowel verhoogde fysieke activiteit als verminderde sedentaire tijd aanmoedigt.
Eerst zullen de onderzoekers 10 volwassenen rekruteren om gedurende zes weken deel te nemen aan een korte interventie.
Ze zullen de polsgebaseerde activiteitenmonitor dragen en een mini-tablet gebruiken om feedback te zien over hun activiteit en sedentaire tijd.
Ook krijgen ze wekelijks korte begeleiding.
De onderzoekers zullen deze eerste studie gebruiken om de fundamentele haalbaarheid van de interventiematerialen te onderzoeken.
Vervolgens zullen de onderzoekers 20 volwassenen rekruteren en willekeurig verdelen om de interventie gedurende 12 weken te krijgen of op een wachtlijst.
Hier zullen de onderzoekers de interventie testen met verfijningen die zijn gemaakt op basis van de reacties van deelnemers uit de eerste kleine studie.
Onze primaire uitkomsten zijn metingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid in alle delen van het onderzoek.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor de deelnemers.
De onderzoekers zullen ook fysieke activiteit, sedentair gedrag, fitheid, lichaamsvet en psychologische gevoelens van motivatie meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontoereikende fysieke activiteit en langdurige periodes van sedentaire tijd komen veel voor bij volwassenen, en dit neemt toe van middelbare leeftijd tot oudere volwassenheid.
Zelfs kleine gedragsveranderingen, zoals af en toe op de plaats gaan staan of lopen om sedentaire periodes te doorbreken, kunnen grote gevolgen hebben voor cardiometabole risicofactoren.
Op stappentellers gebaseerde loopinterventies hebben hun effectiviteit aangetoond bij het verhogen van de fysieke activiteit in deze populatie, maar deze interventies waren niet gericht op sedentair gedrag.
Recente technologische ontwikkelingen hebben geleid tot activiteitsmonitors die in staat zijn om op beide gedragingen in te grijpen.
Deze om de pols gedragen monitoren geven feedback en motivatie om te lopen, evenals aanwijzingen voor actie in de vorm van inactieve waarschuwingen.
Deze inactieve waarschuwingen trillen wanneer de drager gedurende langere tijd stil heeft gezeten.
Verschillende voorbereidende studies hebben aangetoond dat oudere volwassenen bereid zijn hun sedentaire tijd te onderbreken als daarom wordt gevraagd, maar tot nu toe hebben interventies vertrouwd op tv-commercials als een signaal tot actie.
Door het gebruik van deze monitoren zouden er de hele dag door inactieve waarschuwingen kunnen optreden, niet alleen tijdens televisiekijkperiodes.
Het doel van de IMPACT-studie (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van activity monitors om tegelijkertijd zowel fysieke activiteit als sedentair gedrag aan te pakken.
Eerst doen we een pre-pilot test (N = 10) gedurende zes weken.
Deze korte studie zal basisinformatie geven over haalbaarheid en aanvaardbaarheid over de monitor, inhoud voor wekelijkse sessies en beoordelingen.
De resultaten zullen worden gebruikt om de interventie te verfijnen voor gebruik in een grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen (N = 20, 12 weken).
Deze proef, waarbij de interventie wordt vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst, zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en gezondheids-, gedrags- en psychologische resultaten testen.
Het primaire resultaat is fysieke activiteit, geoperationaliseerd als objectief gemeten minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit gedurende zeven dagen (SenseWear-armband).
We meten ook cardiorespiratoire fitheid, fysiek functioneren, lichaamssamenstelling en psychosociale variabelen zoals autonome motivatie.
De resultaten van dit innovatieve project zullen een basis vormen voor toekomstige interventies bij sedentair gedrag en mogelijk een grote impact hebben op de volksgezondheid in een populatie met een uniek risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 55 of boven de 79
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Kan geen woorden lezen in standaardtoepassingen op een mobiel apparaat van 5 - 10 inch groot
- Vervoer naar de studielocatie niet kunnen vinden
- De onderzoeker die toezicht houdt op de eerste fitheidstest, keurt deelname aan het onderzoek niet goed
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q, items 1 - 4). Voor het melden van het gebruik van medicijnen voor bloeddruk op deze vragenlijst is een doktersverklaring vereist om deel te nemen.
- Niet in staat om te lopen voor lichaamsbeweging (zelfrapportage)
- Meld huidige symptomen van alcohol- of middelenverslaving
- Plannen om weg te gaan uit het Galveston-Houston gebied of om gedurende meer dan 1 week buiten de stad te zijn tijdens de studieperiode
- Onwil om medicijnen te melden die zijn ingenomen voor comorbiditeiten zoals hypertensie of diabetes
- Beroerte, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemer is actief (60 minuten matig-intensieve activiteit per week of meer)
- Deelnemer kijkt weinig televisie (120 minuten per dag of minder)
- BMI is lager dan 25 kg/m2 of hoger dan 35 kg/m2
- Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
- Momenteel een deelnemer aan een onderzoek naar fysieke activiteit
- Onlangs (minder dan zes maanden geleden) een onderzoek naar fysieke activiteit voltooid
- Meld een voorgeschiedenis van orthopedische complicaties die optimale deelname aan de voorgeschreven fysieke activiteiten zouden verhinderen (bijv. Hielspoor, ernstige artritis - komen mogelijk in aanmerking, maar een doktersverklaring is vereist)
- Huidige roker
- Gebruikt momenteel een Jawbone Up of vergelijkbaar activiteitenmonitorapparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deze groep krijgt geen interventie totdat de gegevensverzameling voor de gerandomiseerde studie is voltooid.
Daarna krijgen ze de monitorinterventie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie bewaken
Deze arm krijgt de monitorinterventie, inclusief levering van een activiteitenmonitor met polsbandje en minitablet, evenals wekelijkse telefonische counseling
|
Onderzoekers lenen elke deelnemer 1 Jawbone Up-activiteitsmonitor en 1 mini-tablet.
Deelnemers krijgen wekelijks korte telefoontjes met counseling op het gebied van zelfredzaamheid en zelfregulatie.
De monitoren worden geprogrammeerd om "inactieve waarschuwingen" te geven die trillen wanneer deelnemers een punt hebben bereikt voor een periode van sedentair gedrag (bijvoorbeeld 30 minuten).
Deelnemers volgen hun voortgang met behulp van een app op de tablet die grafische feedback geeft over fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Minuten fysieke activiteit gemeten over een periode van zeven dagen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedentair gedrag van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Minuten totale sedentaire tijd gemeten over een periode van zeven dagen
|
12 weken
|
|
Verandering in autonome motivatie van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
We meten gevoelens van autonome en gecontroleerde motivatie/regulatie voor fysieke activiteit
|
12 weken
|
|
Verandering in fysieke fitheid van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de zes minuten looptest gebruiken om de fysieke fitheid te meten
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen dual x-ray absorptiometry (DEXA) gebruiken om de lichaamssamenstelling te meten, inclusief lichaamsvetpercentage en vetvrije massa
|
12 weken
|
|
Verandering in fysieke functie van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele metingen worden uitgevoerd met behulp van de Senior Fitness Test
|
12 weken
|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
We meten het gewicht (en de lengte bij baseline) met behulp van een gekalibreerde weegschaal
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid zal zelf worden gerapporteerd met behulp van een verscheidenheid aan items uit eerdere onderzoeken naar fysieke activiteitsinterventies en bruikbaarheid
|
12 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen veel verschillende haalbaarheidsmetingen gebruiken, waaronder naleving van het onderzoeksprotocol, verloop, belemmeringen voor therapietrouw, blootstelling/dosis ontvangen interventie en eventuele bijwerkingen die optreden
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis ZH, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Social Support Patterns of Middle-Aged and Older Adults Within a Physical Activity App: Secondary Mixed Method Analysis. JMIR Aging. 2019 Aug 23;2(2):e12496. doi: 10.2196/12496.
- Lyons EJ, Swartz MC, Lewis ZH, Martinez E, Jennings K. Feasibility and Acceptability of a Wearable Technology Physical Activity Intervention With Telephone Counseling for Mid-Aged and Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 6;5(3):e28. doi: 10.2196/mhealth.6967.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .