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AUSWIRKUNG: Inaktivitätsüberwachung und Studie zur kontrollierten körperlichen Aktivität (IMPACT)

10. Mai 2017 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mit zunehmendem Alter nimmt die körperliche Aktivität ab und die sitzende Zeit nimmt zu. Selbst kleine Veränderungen dieser beiden Verhaltensweisen können das Risiko für mehrere schwerwiegende Gesundheitsprobleme, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und viele Krebsarten, erheblich verringern. Studien, in denen Schrittzähler zur Förderung des Gehens eingesetzt werden, haben die körperliche Aktivität erfolgreich gesteigert, sich jedoch nicht mit sitzenden Verhaltensweisen wie dem Fernsehen befassen. Die Forscher schlagen vor, ein neuartiges schrittzählerähnliches Gerät (Jawbone Up) zu verwenden, das sowohl zu mehr körperlicher Aktivität als auch zu einer Verkürzung der Sitzzeit führt. Zunächst werden die Ermittler 10 Erwachsene rekrutieren, die sechs Wochen lang an einer kurzen Intervention teilnehmen. Sie tragen den Aktivitätsmonitor am Handgelenk und verwenden ein Mini-Tablet-Gerät, um Feedback zu ihrer Aktivität und der sitzenden Zeit zu erhalten. Sie erhalten außerdem wöchentlich eine kurze Beratung. Die Forscher werden diese erste Studie nutzen, um die grundsätzliche Machbarkeit der Interventionsmaterialien zu untersuchen. Als nächstes werden die Forscher 20 Erwachsene rekrutieren und sie randomisieren, um die Intervention für 12 Wochen zu erhalten oder auf eine Warteliste zu setzen. Hier testen die Forscher die Intervention mit Verfeinerungen, die auf den Antworten der Teilnehmer aus der ersten kleinen Studie basieren. Unsere primären Ergebnisse werden Messungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz in allen Teilen der Studie sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention machbar und für die Teilnehmer akzeptabel sein wird. Die Forscher werden außerdem körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Fitness, Körperfett und psychologische Motivationsgefühle messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichende körperliche Aktivität und längere Phasen sitzender Tätigkeit sind bei Erwachsenen weit verbreitet und nehmen vom mittleren bis zum höheren Erwachsenenalter zu. Selbst kleine Verhaltensänderungen, wie etwa regelmäßiges Stehen oder Gehen auf der Stelle, um Bewegungsmangel zu unterbrechen, können große Auswirkungen auf kardiometabolische Risikofaktoren haben. Schrittzählerbasierte Gehinterventionen haben sich bei der Steigerung der körperlichen Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe als wirksam erwiesen, diese Interventionen zielten jedoch nicht auf sitzendes Verhalten ab. Jüngste technologische Fortschritte haben Aktivitätsmonitore hervorgebracht, die in der Lage sind, auf beide Verhaltensweisen einzugreifen. Diese am Handgelenk getragenen Monitore geben Feedback und Motivation zum Gehen sowie Hinweise zum Handeln in Form von Leerlaufwarnungen. Diese Inaktivitätsalarme vibrieren, wenn der Träger längere Zeit nicht sitzt. Mehrere vorläufige Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene bereit sind, ihre sitzende Zeit zu unterbrechen, wenn sie dazu aufgefordert werden, aber Interventionen stützten sich bisher auf Fernsehwerbespots als Anreiz zum Handeln. Durch den Einsatz dieser Monitore könnten Leerlaufwarnungen den ganzen Tag über auftreten, nicht nur während der Fernsehperioden. Der Zweck der IMPACT-Studie (Inactivity Monitoring and Physical Activity Controlled Trial) besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von Aktivitätsmonitoren zu untersuchen, um gleichzeitig sowohl körperliche Aktivität als auch sitzendes Verhalten zu erfassen. Zunächst führen wir über sechs Wochen einen Pre-Pilot-Test (N = 10) durch. Diese kurze Studie liefert grundlegende Informationen zur Machbarkeit und Akzeptanz des Monitors, Inhalte für wöchentliche Sitzungen und Bewertungen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention für den Einsatz in einer größeren zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (N = 20, 12 Wochen) zu verfeinern. In dieser Studie wird die Intervention mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Dabei werden Machbarkeit, Akzeptanz sowie Gesundheits-, Verhaltens- und psychologische Ergebnisse getestet. Das primäre Ergebnis wird körperliche Aktivität sein, die als objektiv gemessene Minuten körperlicher Aktivität mittlerer bis starker Intensität über einen Zeitraum von sieben Tagen (SenseWear-Armband) operationalisiert wird. Wir werden auch die kardiorespiratorische Fitness, die körperliche Funktion, die Körperzusammensetzung und psychosoziale Variablen wie die autonome Motivation messen. Die Ergebnisse dieses innovativen Projekts werden eine Grundlage für künftige Eingriffe in das sitzende Verhalten bilden und möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit einer besonders gefährdeten Bevölkerung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 55 oder über 79
  2. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  3. Wörter können in Standardanwendungen auf einem Mobilgerät mit einer Größe von 5 bis 10 Zoll nicht gelesen werden
  4. Transport zum Studienort konnte nicht gefunden werden
  5. Der Prüfer, der den ersten Fitnesstest überwacht, genehmigt die Teilnahme an der Studie nicht
  6. Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q, Punkte 1–4) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Für die Angabe der Einnahme von Blutdruckmedikamenten in diesem Fragebogen ist zur Teilnahme ein ärztliches Attest erforderlich.
  7. Nicht in der Lage zu gehen, um Sport zu treiben (Selbstbericht)
  8. Melden Sie aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  9. Planen Sie, während des Studienzeitraums aus der Gegend von Galveston-Houston wegzuziehen oder sich länger als eine Woche außerhalb der Stadt aufzuhalten
  10. Unwilligkeit, die Einnahme von Medikamenten gegen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes zu melden
  11. Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  12. Der Teilnehmer ist aktiv (60 Minuten mäßig-intensiver Aktivität pro Woche oder mehr)
  13. Teilnehmer schaut wenig fern (120 Minuten pro Tag oder weniger)
  14. Der BMI liegt unter 25 kg/m2 oder über 35 kg/m2
  15. Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieses Prozesses
  16. Derzeit Teilnehmer an einem Forschungsversuch zu körperlicher Aktivität
  17. Kürzlich (vor weniger als sechs Monaten) einen Forschungsversuch zu körperlicher Aktivität abgeschlossen
  18. Melden Sie eine Vorgeschichte orthopädischer Komplikationen, die eine optimale Teilnahme an den verordneten körperlichen Aktivitäten verhindern würden (z. B. Fersensporn, schwere Arthritis – möglicherweise zulässig, aber ein ärztliches Attest ist erforderlich).
  19. Derzeitiger Raucher
  20. Verwendet derzeit einen Jawbone Up oder ein ähnliches Aktivitätsüberwachungsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention, bis die Datenerfassung für die randomisierte Studie abgeschlossen ist. Anschließend erhalten sie den Monitoreingriff.
Experimental: Überwachen Sie den Eingriff
Dieser Arm erhält den Monitoreingriff, einschließlich der Bereitstellung eines Armband-Aktivitätsmonitors und eines Mini-Tablets sowie wöchentlicher Beratungsanrufe
Verhalten: Überwachen Sie den Eingriff
Die Ermittler leihen jedem Teilnehmer 1 Jawbone Up-Aktivitätsmonitor und 1 Mini-Tablet-Gerät. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich kurze Telefonanrufe mit Beratung zu Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung. Die Monitore werden so programmiert, dass sie „Leerlaufwarnungen“ ausgeben, die vibrieren, wenn die Teilnehmer einen Grenzwert für eine Phase sitzenden Verhaltens erreicht haben (z. B. 30 Minuten). Die Teilnehmer überwachen ihre Fortschritte mithilfe einer App auf dem Tablet, die grafisches Feedback zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Minuten körperlicher Aktivität, gemessen über einen Zeitraum von sieben Tagen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sitzenden Verhaltens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Minuten der gesamten sitzenden Zeit, gemessen über einen Zeitraum von sieben Tagen
12 Wochen
Änderung der autonomen Motivation vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden das Gefühl autonomer und kontrollierter Motivation/Regulation für körperliche Aktivität messen
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung der körperlichen Fitness nutzen wir den Sechs-Minuten-Gehtest
12 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwenden, um die Körperzusammensetzung, einschließlich des Körperfettanteils und der Muskelmasse, zu messen
12 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionelle Messungen werden mit dem Senior Fitness Test durchgeführt
12 Wochen
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir messen das Gewicht (und die Größe zu Studienbeginn) mithilfe einer geeichten Waage
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand einer Vielzahl von Elementen aus früheren Studien zu Interventionen und Benutzerfreundlichkeit bei körperlicher Aktivität selbst berichtet
12 Wochen
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden viele verschiedene Durchführbarkeitsmaße verwenden, darunter die Einhaltung des Studienprotokolls, Fluktuation, Hindernisse für die Einhaltung, Exposition/Dosis der erhaltenen Intervention und alle auftretenden unerwünschten Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, The University of Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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