膀胱切除术试验期间的氨甲环酸 (TACT) (TACT)
膀胱切除术是切除膀胱癌患者的膀胱和邻近器官。 这通常会导致大量失血，大约 60% 的患者在手术期间或手术后最多 30 天内需要输血。 大量失血可能会导致心血管疾病的发生，而血液制品的使用价格昂贵且使患者面临风险。
氨甲环酸可减少止血血凝块的破裂，当用于其他外科手术以减少失血和输血需求时，它具有治疗益处。 目前的研究将首次评估氨甲环酸在根治性膀胱切除术中是否有效和安全。 该研究的结果将对患者护理产生直接影响。
研究概览
详细说明
膀胱癌患者切除膀胱和邻近器官（根治性膀胱切除术）通常会导致大量失血，大约 60% 的患者需要围手术期输血。 减少失血和输血频率有几个好处，包括保存献血者、降低医疗保健成本和避免接触血液制品。 氨甲环酸是一种氨基酸赖氨酸衍生物，具有很强的抗纤维蛋白溶解凝血特性，可以全身给药。 这种药物已用于各种手术程序，特别是高风险心脏手术，以减少围手术期失血，并且与可接受的不良事件风险相关。 全身性抗出血药在根治性膀胱切除术中很少使用，据研究人员所知，它们的效果尚未在临床试验中进行过评估。
总体目标：进行一项随机对照试验，比较全身性氨甲环酸与安慰剂在减少膀胱癌根治性膀胱切除术患者输血次数方面的作用。
设计：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究人群：同意接受膀胱癌根治性膀胱切除术的 18 岁及以上患者，不包括以下患者：由于个人原因不愿接受血液制品、怀孕、患有活动性心绞痛、已知对氨甲环酸过敏，或有深静脉血栓形成、心房颤动、冠状动脉支架、蛛网膜下腔出血、肺栓塞、血栓性中风和/或获得性色觉障碍的已知个人病史。 该研究将从达尔豪斯大学、麦吉尔大学、蒙特利尔大学、拉瓦尔大学、渥太华大学、西安大略大学和阿尔伯塔大学招募 354 名患者。
干涉：
氨甲环酸组：氨甲环酸将在 10 分钟内（负荷剂量）和手术切口前静脉输注 10 mg/kg，然后在手术期间持续输注 5 mg/kg/小时（通常为 4 至8小时）。 例如，一名 80 kg 的患者会在切开前接受 800 mg，并在手术期间接受 400 mg/小时的输注。 对于 6 小时的手术，总给药剂量为 3200 毫克。
安慰剂组：由于在膀胱切除术中没有关于抗纤维蛋白溶解剂给药的护理标准，对照将遵循上述相同的剂量和时间表，但输注 0.9% 盐水。
结果：主要研究目标是与安慰剂相比，全身性使用氨甲环酸是否能降低根治性膀胱切除术患者术后 30 天内需要输注红细胞的比例（从安慰剂组的 50% 输血率降至氨甲环酸组的 35%）酸）。 次要问题是：与安慰剂相比，使用全身性氨甲环酸是否会减少：i）术中失血，ii）输血量，以及 iii）术后并发症？ 还将评估氨甲环酸的安全性（血栓事件）。
本研究的重要性：如果氨甲环酸减少输血次数，将对膀胱切除术患者产生直接影响，外科医生可能会考虑在类似的与大量失血相关的腹盆腔手术中常规使用全身性氨甲环酸。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大、G1R 3S1
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- Northern Alberta Urology Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Complex (LHSC)
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者在同意时年满 18 岁
- 参与者患有膀胱癌，将接受根治性膀胱切除术以切除膀胱
- 参与者愿意接受血液制品（即 红细胞、血小板、血浆）
- 已获得知情同意
排除标准：
- 参与者拒绝同意
- 无法（无能力）提供知情同意的参与者
- 参与者未满 18 岁
- 参与者因个人原因不愿接受血液制品
- 参与者患有血栓栓塞性疾病（活跃或在 1 年内确诊），例如深静脉血栓形成、肺栓塞或脑血栓形成）
- 已知有蛛网膜下腔出血个人病史的参与者。
- 参与者的色觉有后天障碍（不适用于先天性色盲）
- 参与者怀孕（通过 βHCG 测试确认）
- 参与者已知对氨甲环酸过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸将在手术切口前 10 分钟（负荷剂量）内以 10 mg/kg 的速度静脉输注，然后在手术期间（通常为 4 至 8 小时）以 5 mg/kg/小时的速度连续维持输注。
例如，一名 80 公斤的患者会在切开前接受 800 毫克的剂量，并在手术期间接受 400 毫克/小时的输注。
对于 6 小时的手术，总给药剂量为 3200 毫克。
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氨甲环酸将在手术切口前 10 分钟（负荷剂量）内以 10 mg/kg 的速度静脉输注，然后在手术期间（通常为 4 至 8 小时）以 5 mg/kg/小时的速度连续维持输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
由于在膀胱切除术中没有关于抗纤维蛋白溶解剂给药的护理标准，对照将遵循与上述相同的剂量和时间表（负荷剂量后维持输注），但使用 0.9% 氯化钠。
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由于在膀胱切除术中没有关于抗纤维蛋白溶解剂给药的护理标准，对照将遵循与上述相同的剂量和时间表（负荷剂量后维持输注），但使用 0.9% 氯化钠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至少输注一个单位浓缩红细胞的患者比例
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注的红细胞总数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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发生需要干预的术后出血
大体时间：术后 30 天
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干预记录为再次手术或血管梗塞
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术后 30 天
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发生血小板输注
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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输注的血小板总数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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血浆输注的发生
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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血浆输注总量
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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估计术中失血量
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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血红蛋白的变化
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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治疗失败次数
大体时间：术后 30 天
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治疗失败需要抗出血抢救干预，例如外用药物（氧化纤维素）和重组因子 VIIa
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术后 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodney H Breau, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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