Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo kystektomiatutkimuksen aikana (TACT) (TACT)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Kystektomia on virtsarakon ja viereisten elinten poistaminen potilailta, joilla on virtsarakon syöpä. Tämä johtaa usein merkittävään verenhukkaan, ja noin 60 % potilaista tarvitsee verensiirron leikkauksen aikana tai 30 päivää sen jälkeen. Merkittävä verenhukka voi johtaa sydän- ja verisuonitauteihin, ja verituotteiden käyttö on kallista ja altistaa potilaat riskeille.

Traneksaamihappo vähentää hemostaattisten verihyytymien hajoamista ja sillä on terapeuttista hyötyä, kun sitä käytetään muissa kirurgisissa toimenpiteissä verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi, onko traneksaamihappo tehokasta ja turvallista käyttää radikaalin kystektomian aikana. Tutkimuksen tuloksilla on välitön vaikutus potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon ja viereisten elinten poistaminen virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla (radikaali kystektomia) johtaa usein merkittävään verenhukkaan, ja noin 60 % potilaista tarvitsee perioperatiivista verensiirtoa. Verenhukan ja verensiirtotiheyden vähentäminen tarjoaa useita etuja, kuten luovuttajan veren säilymisen, terveydenhuollon kustannusten alenemisen ja verivalmisteille altistumisen välttämisen. Traneksaamihappo on aminohappo lysiinijohdannainen, jolla on vahvat antifibrinolyyttiset hyytymisominaisuudet ja jota voidaan antaa systeemisesti. Tätä lääkettä on käytetty erilaisissa leikkauksissa, erityisesti suuren riskin sydänkirurgiassa, vähentämään perioperatiivista verenhukkaa, ja siihen liittyy hyväksyttävä haittatapahtumien riski. Systeemisiä verenvuotolääkkeitä käytetään harvoin radikaalin kystectomian aikana, ja tutkijoiden tietämyksen mukaan niiden vaikutuksia ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Yleistavoite: Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus systeemisestä traneksaamihaposta lumelääkkeeseen verrattuna verensiirtojen määrän vähentämisessä potilailla, joille tehdään radikaali rakkosyövän aiheuttama kystektomia.

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Suostuva 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään radikaali virtsarakosyövän kystektomia, pois lukien ne, jotka eivät henkilökohtaisista syistä halua saada verivalmisteita, ovat raskaana, joilla on aktiivinen angina pectoris, joilla on tunnettu allergia traneksaamihapolle tai sinulla on tiedossa henkilökohtainen syvä laskimotromboosi, eteisvärinä, sepelvaltimostentti, subaarachnoidaalinen verenvuoto, keuhkoembolia, tromboottinen aivohalvaus ja/tai hankinnainen värinäön häiriö. Tutkimukseen otetaan mukaan 354 potilasta Dalhousie Universitystä, McGill Universitystä, Université de Montrealista, Université Lavalista, Ottawan yliopistosta, Länsi-Ontarion yliopistosta ja Albertan yliopistosta.

Interventio:

Traneksaamihappohaara: Traneksaamihappoa annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg 10 minuutin sisällä (kyllästysannos) ja ennen leikkausta, minkä jälkeen jatkuva ylläpitoinfuusio 5 mg/kg/tunti leikkauksen ajan (tyypillisesti 4–4) 8 tuntia). Esimerkiksi 80 kg painava potilas saisi 800 mg ennen viiltoa ja 400 mg/tunti infuusion leikkauksen ajaksi. Kuuden tunnin toimenpiteen aikana annettu kokonaisannos on 3200 mg.

Plaseboryhmä: Koska kystectomy-toimenpiteissä ei ole olemassa standardinmukaista hoitoa antifibrinolyyttisten aineiden antamisessa, kontrollit noudattavat samaa annostusta ja aikataulua, joka on kuvattu edellä, mutta 0,9-prosenttisella suolaliuosinfuusiolla.

Tulokset: Ensisijainen tutkimustavoite on, vähentääkö systeemisen traneksaamihapon käyttö lumelääkkeeseen verrattuna niiden radikaalien kystektomiapotilaiden osuutta, jotka tarvitsevat punasolusiirtoa jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (50 %:n verensiirtotiheydestä lumelääkkeellä 35 %:iin traneksaamia käytettäessä happo). Toissijaiset kysymykset ovat: Vähentääkö systeemisen traneksaamihapon käyttö lumelääkkeeseen verrattuna: i) intraoperatiivista verenhukkaa, ii) siirrettyjen verivalmisteiden määrää ja iii) leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita? Myös traneksaamihapon turvallisuus (tromboositapahtumat) arvioidaan.

Tämän tutkimuksen tärkeys: Jos traneksaamihappo vähentää verensiirtojen määrää, sillä on välitön vaikutus kystektomiapotilaisiin, ja kirurgit voivat harkita systeemisen traneksaamihapon rutiininomaista käyttöä samanlaisten vatsa-lantion toimenpiteiden aikana, jotka liittyvät merkittävään verenhukkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Northern Alberta Urology Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Complex (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ≥ 18 vuotta suostumuksensa hetkellä
  • Osallistujalla on virtsarakon syöpä ja hänelle tehdään radikaali kystectomia virtsarakon poistamiseksi
  • Osallistuja on valmis vastaanottamaan verituotteita (esim. pakatut punasolut, verihiutaleet, plasma)
  • ovat saaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja kieltäytyy suostumuksesta
  • Osallistujat, jotka eivät pysty (epäpäteviä) antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuja on alle 18-vuotias
  • Osallistuja ei halua vastaanottaa verituotteita henkilökohtaisista syistä
  • Osallistujalla on tromboembolinen sairaus (aktiivinen tai diagnosoitu 1 vuoden sisällä), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivotukos
  • Osallistuja, jolla on tiedossa subarachnoidaalinen verenvuoto.
  • Osallistujalla on värinäön häiriöitä (ei koske synnynnäistä värisokeutta)
  • Osallistuja on raskaana (vahvistettu βHCG-testillä)
  • Osallistujalla on tiedossa allergia traneksaamihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg 10 minuutin aikana (kyllästysannos) ennen leikkausta, minkä jälkeen jatkuva ylläpitoinfuusio 5 mg/kg/tunti leikkauksen ajan (tyypillisesti 4–8 tuntia). Esimerkiksi 80 kg painava potilas saisi 800 mg ennen viiltoa ja 400 mg/h infuusion leikkauksen ajan. Kuuden tunnin toimenpiteen aikana annettu kokonaisannos on 3200 mg.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg 10 minuutin aikana (kyllästysannos) ennen leikkausta, minkä jälkeen jatkuva ylläpitoinfuusio 5 mg/kg/tunti leikkauksen ajan (tyypillisesti 4–8 tuntia).
Muut nimet:
  • Cyklokapron (Pfizer)
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Koska antifibrinolyyttisten aineiden antamisessa kystectomy-toimenpiteissä ei ole standardia, kontrollit noudattavat samaa annostusta ja aikataulua kuin edellä (latausannos ja ylläpitoinfuusio), mutta 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Lääke: Plasebo
Koska antifibrinolyyttisten aineiden antamisessa kystectomy-toimenpiteissä ei ole standardia, kontrollit noudattavat samaa annostusta ja aikataulua kuin edellä (latausannos ja ylläpitoinfuusio), mutta 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa potilaista siirsi vähintään yhden yksikön pakattua punasolusiirtoa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtojen punasolujen kokonaisyksikköä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
toimenpiteitä vaativan leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
interventio, joka on merkitty uusintaleikkaukseksi tai angioinfarktiksi
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
verihiutalesiirron esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
verihiutaleiden kokonaisyksikköä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
plasmansiirron esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
plasmansiirtoyksikköä yhteensä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
hoidon epäonnistumiset todettiin verenvuotoa ehkäisevien pelastustoimenpiteiden, kuten paikallisten aineiden (hapettuneen selluloosan) ja rekombinanttitekijä VIIa:n, tarpeena
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University
Laval University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR MOP-342559
  • Control # 162042 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa