Tranexamsyra under cystektomiförsök (TACT) (TACT)
En cystektomi är borttagning av urinblåsan och intilliggande organ hos patienter med cancer i urinblåsan. Detta resulterar ofta i betydande blodförlust, och cirka 60 % av patienterna kommer att behöva en blodtransfusion under eller upp till 30 dagar efter operationen. Betydande blodförlust kan leda till kardiovaskulär sjuklighet, och användningen av blodprodukter är dyr och utsätter patienter för risker.
Tranexamsyra minskar nedbrytningen av hemostatiska blodproppar och den har terapeutiska fördelar när den används i andra kirurgiska ingrepp för att minska blodförlusten och behovet av transfusion. Den aktuella studien kommer att vara den första som utvärderar om tranexamsyra är effektiv och säker att använda under radikal cystektomi. Resultaten av studien kommer att ha en omedelbar inverkan på patientvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borttagning av urinblåsan och angränsande organ hos patienter med blåscancer (radikal cystektomi) resulterar ofta i betydande blodförlust, och cirka 60 % av patienterna kräver perioperativ blodtransfusion. Att minska blodförlusten och frekvensen av transfusion erbjuder flera fördelar, inklusive bevarande av donatorblod, sänkta sjukvårdskostnader och undvikande av exponering av blodprodukter. Tranexamsyra är ett aminosyralysinderivat med starka antifibrinolytiska koaguleringsegenskaper som kan administreras systemiskt. Denna medicin har använts i en mängd olika operativa procedurer, särskilt vid högriskhjärtkirurgi, för att minska perioperativ blodförlust, och den är förknippad med en acceptabel risk för biverkningar. Systemiska anti-hemorragika används sällan under radikal cystektomi, och såvitt utredarna vet har deras effekter inte utvärderats i en klinisk prövning.
Övergripande mål: Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av systemisk tranexamsyra jämfört med placebo för att minska antalet blodtransfusioner hos patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan.
Design: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studiepopulation: Samtyckande patienter 18 år och äldre som genomgår en radikal cystektomi för cancer i urinblåsan, exklusive de som: är ovilliga att ta emot blodprodukter på grund av personliga skäl, är gravida, har aktiv angina, har en känd allergi mot tranexamsyra, eller har en känd personlig historia av djup ventrombos, förmaksflimmer, kranskärlsstent, subarachnoid blödning, lungemboli, trombotisk stroke och/eller förvärvad störning av färgseendet. Studien kommer att rekrytera 354 patienter från Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario och University of Alberta.
Intervention:
Tranexamsyraarm: Tranexamsyra kommer att administreras som en intravenös infusion av 10 mg/kg inom 10 minuter (laddningsdos) och före kirurgiskt snitt, följt av 5 mg/kg/timme kontinuerlig underhållsinfusion under operationens längd (vanligtvis 4 till 8 timmar). Till exempel skulle en patient på 80 kg få 800 mg före snittet och en infusion på 400 mg/timme under operationens varaktighet. För en 6 timmars procedur skulle den totala dosen som administreras vara 3200 mg.
Placeboarm: Eftersom det inte finns någon standard för vård beträffande administrering av antifibrinolytiska medel vid cystektomi, kommer kontrollerna att följa samma dosering och schema som beskrivs ovan, men med 0,9 % saltlösningsinfusion.
Resultat: Det primära forskningsmålet är huruvida användningen av systemisk tranexamsyra jämfört med placebo minskar andelen radikal cystektomipatienter som behöver transfusion av röda blodkroppar upp till 30 dagar efter operationen (från 50 % transfusionshastighet med placebo till 35 % med tranexamin syra). Sekundära frågor är: Kommer användning av systemisk tranexamsyra jämfört med placebo att resultera i minskningar av: i) intraoperativ blodförlust, ii) mängder transfunderade blodprodukter och iii) postoperativa komplikationer? Säkerheten (trombotiska händelser) för tranexamsyra kommer också att utvärderas.
Vikten av denna studie: Om tranexamsyra minskar antalet blodtransfusioner kommer det att bli en omedelbar påverkan på cystektomipatienter, och kirurger kan överväga rutinmässig användning av systemisk tranexamsyra under liknande buk-bäckenprocedurer förknippade med betydande blodförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Northern Alberta Urology Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Complex (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Deltagaren har cancer i urinblåsan och kommer att genomgå radikal cystektomi för att ta bort urinblåsan
- Deltagaren är villig att ta emot blodprodukter (dvs. packade röda blodkroppar, blodplättar, plasma)
- Har erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare avböjer samtycke
- Deltagare som är oförmögna (inkompetenta) att ge informerat samtycke
- Deltagare är under 18 år
- Deltagaren är ovillig att ta emot blodprodukter på grund av personliga skäl
- Deltagaren har tromboembolisk sjukdom (aktiv eller diagnostiserad inom 1 år) såsom djup ventrombos, lungemboli eller cerebral trombos)
- Deltagare med känd personlig historia av subaraknoidal blödning.
- Deltagaren har fått störningar i hans/hennes färgseende (gäller inte medfödd färgblindhet)
- Deltagaren är gravid (bekräftad av βHCG-test)
- Deltagaren har en känd allergi mot tranexamsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra kommer att administreras som en intravenös infusion av 10 mg/kg under 10 minuter (laddningsdos) före kirurgiskt snitt, följt av 5 mg/kg/timme kontinuerlig underhållsinfusion under operationens längd (vanligtvis 4 till 8 timmar).
Till exempel skulle en patient på 80 kg få 800 mg före snittet och en infusion på 400 mg/timme under operationens varaktighet.
För en 6 timmars procedur skulle den totala dosen som administreras vara 3200 mg.
|
Tranexamsyra kommer att administreras som en intravenös infusion av 10 mg/kg under 10 minuter (laddningsdos) före kirurgiskt snitt, följt av 5 mg/kg/timme kontinuerlig underhållsinfusion under operationens längd (vanligtvis 4 till 8 timmar).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Eftersom det inte finns någon standard för vård beträffande administrering av antifibrinolytiska medel vid cystektomi, kommer kontrollerna att följa samma dosering och schema som ovan (laddningsdos följt av underhållsinfusion), men med 0,9 % natriumklorid.
|
Eftersom det inte finns någon standard för vård beträffande administrering av antifibrinolytiska medel vid cystektomi, kommer kontrollerna att följa samma dosering och schema som ovan (laddningsdos följt av underhållsinfusion), men med 0,9 % natriumklorid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter som transfunderats med minst en enhet packad transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totala enheter av transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
förekomst av postoperativ blödning som kräver intervention
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
intervention noteras som reoperation eller angioinfarkt
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
förekomst av blodplättstransfusion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
totala enheter av blodplättar transfunderade
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
förekomst av plasmatransfusion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
totala enheter plasma som transfunderas
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
förändring i hemoglobin
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
behandlingsmisslyckanden noteras som behovet av anti-hemorragiska räddningsinsatser såsom topikala medel (oxiderad cellulosa) och rekombinant faktor VIIa
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR MOP-342559
- Control # 162042 (Annan identifierare: Health Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .