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방광 절제술 시험 중 Tranexamic Acid(TACT) (TACT)

2022년 10월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

방광절제술은 방광암 환자에서 방광과 인접 장기를 제거하는 것입니다. 이것은 종종 심각한 혈액 손실을 초래하며 환자의 약 60%는 수술 중 또는 수술 후 최대 30일 동안 수혈이 필요합니다. 상당한 혈액 손실은 심혈관 질환을 유발할 수 있으며 혈액 제제 사용은 비용이 많이 들고 환자를 위험에 노출시킵니다.

Tranexamic acid는 지혈 혈전의 분해를 감소시키고 혈액 손실과 수혈의 필요성을 줄이기 위해 다른 수술 절차에 사용될 때 치료 효과가 있습니다. 현재 연구는 tranexamic acid가 근치 방광 절제술 중에 사용하기에 효과적이고 안전한지 여부를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 연구 결과는 환자 치료에 즉각적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암 환자에서 방광 및 인접 장기를 제거하면(근치적 방광절제술) 종종 상당한 실혈이 발생하며 환자의 약 60%가 수술 전후 수혈을 필요로 합니다. 혈액 손실과 수혈 빈도를 줄이면 기증자 혈액 보존, 의료 비용 절감, 혈액 제품 노출 방지 등 여러 가지 이점이 있습니다. Tranexamic acid는 강력한 항섬유소용해성 응고 특성을 지닌 아미노산 리신 유도체로 전신 투여가 가능합니다. 이 약물은 다양한 수술 절차, 특히 고위험 심장 수술에서 수술 중 실혈을 줄이기 위해 사용되었으며 수용 가능한 부작용 위험과 관련이 있습니다. 전신성 항출혈제는 근치 방광 절제술 동안 드물게 사용되며 연구자가 아는 한 임상 시험에서 그 효과가 평가되지 않았습니다.

전반적인 목적: 방광암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 환자의 수혈 횟수를 줄이는 데 위약과 비교하여 전신 트라넥삼산의 무작위 통제 시험을 수행합니다.

디자인: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 모집단: 방광암에 대한 근치적 방광 절제술을 받는 18세 이상의 동의 환자(개인 사유로 인해 혈액 제제를 받기를 꺼리거나 임신 중이거나 활동성 협심증이 있거나 트라넥삼산에 알려진 알레르기가 있는 사람 제외) 심부 정맥 혈전증, 심방 세동, 관상 스텐트, 지주막하 출혈, 폐색전증, 혈전성 뇌졸중 및/또는 후천적 색각 장애의 알려진 개인 병력이 있습니다. 이 연구는 Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario 및 University of Alberta에서 354명의 환자를 모집합니다.

간섭:

트라넥삼산군: 트라넥삼산은 수술 절개 전에 10분(부하 용량) 이내에 10mg/kg의 정맥내 주입으로 투여한 후 수술 기간(일반적으로 4~ 8 시간). 예를 들어, 체중이 80kg인 환자는 절개 전에 800mg을, 수술 기간 동안 시간당 400mg을 주입합니다. 6시간 절차의 경우 투여되는 총 용량은 3200mg입니다.

위약군: 방광절제술 절차에서 항섬유소용해제 투여에 관한 치료 표준이 없기 때문에 대조군은 위에서 설명한 것과 동일한 용량 및 일정을 따르지만 0.9% 식염수 주입을 사용합니다.

결과: 주요 연구 목적은 위약과 비교하여 전신 트라넥삼산의 사용이 수술 후 최대 30일까지 적혈구 수혈이 필요한 근치 방광 절제술 환자의 비율을 줄이는지 여부입니다(위약의 경우 50%에서 트라넥삼산의 경우 35%로). 산). 이차 질문은 다음과 같습니다. 위약과 비교하여 전신 트라넥삼산을 사용하면 i) 수술 중 실혈, ii) 수혈된 혈액 제품의 양, iii) 수술 후 합병증이 감소합니까? 트라넥삼산의 안전성(혈전성 사건)도 평가됩니다.

이 연구의 중요성: 트라넥삼산이 수혈 횟수를 줄이면 방광 절제술 환자에게 즉각적인 영향이 있을 것이며 외과 의사는 상당한 실혈과 관련된 유사한 복부-골반 시술 중에 전신 트라넥삼산의 일상적인 사용을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • Northern Alberta Urology Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Complex (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자 ≥ 동의 시점에 18세
  • 참가자는 방광암을 앓고 있으며 방광을 제거하기 위해 근치 방광 절제술을 받을 것입니다.
  • 참가자는 혈액 제제를 받을 의향이 있습니다(예: 포장된 적혈구, 혈소판, 혈장)
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다

제외 기준:

  • 참가자가 동의를 거부함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는(무능력한) 참가자
  • 참가자는 18세 미만입니다.
  • 참가자가 개인 사정으로 혈액제제를 받기를 꺼려하는 경우
  • 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈전증과 같은 혈전색전성 질환(활성 또는 1년 이내 진단)이 있는 참가자)
  • 지주막하 출혈의 알려진 개인 병력이 있는 참여자.
  • 참가자는 색각 장애를 획득했습니다(선천성 색맹에는 적용되지 않음).
  • 참가자가 임신한 경우(βHCG 테스트로 확인)
  • 참가자는 트라넥삼산에 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산은 수술 절개 전 10분(로딩 용량)에 걸쳐 10mg/kg의 정맥내 주입으로 투여되고, 수술 기간(일반적으로 4~8시간) 동안 5mg/kg/시간의 지속적인 유지 주입으로 투여됩니다. 예를 들어, 체중이 80kg인 환자는 절개 전에 800mg을, 수술 기간 동안 시간당 400mg을 주입합니다. 6시간 절차의 경우 투여되는 총 용량은 3200mg입니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산은 수술 절개 전 10분(로딩 용량)에 걸쳐 10mg/kg의 정맥내 주입으로 투여되고, 수술 기간(일반적으로 4~8시간) 동안 5mg/kg/시간의 지속적인 유지 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론(화이자)
위약 비교기: 위약 대조군
방광절제술 절차에서 항섬유소용해제 투여에 관한 치료 표준이 없기 때문에 대조군은 위와 동일한 투여량 및 일정을 따르지만(부하 투여 후 유지 주입) 0.9% 염화나트륨을 사용합니다.
의약품: 위약
방광절제술 절차에서 항섬유소용해제 투여에 관한 치료 표준이 없기 때문에 대조군은 위와 동일한 투여량 및 일정을 따르지만(부하 투여 후 유지 주입) 0.9% 염화나트륨을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 1단위의 농축 적혈구 수혈을 받은 환자 비율
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 적혈구의 총 단위
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
중재가 필요한 수술 후 출혈 발생
기간: 수술 후 30일까지
재수술 또는 혈관 경색으로 언급된 개입
수술 후 30일까지
혈소판 수혈 발생
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수혈된 총 혈소판 단위
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
혈장 수혈 발생
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수혈된 총 혈장 단위
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
예상 수술 중 실혈
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
치료 실패 횟수
기간: 수술 후 30일까지
국소 제제(산화 셀룰로오스) 및 재조합 인자 VIIa와 같은 항출혈 구조 개입이 필요하다고 언급된 치료 실패
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR MOP-342559
  • Control # 162042 (기타 식별자: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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