膀胱摘除術試験中のトラネキサム酸 (TACT) (TACT)
膀胱切除術は、膀胱がん患者の膀胱と隣接臓器の除去です。 これはしばしば大量の失血をもたらし、患者の約 60% が手術中または手術後 30 日以内に輸血を必要とします。 重大な失血は、心血管系の病的状態につながる可能性があり、血液製剤の使用は高価であり、患者をリスクにさらします。
トラネキサム酸は、止血血栓の分解を減らし、失血や輸血の必要性を減らすために他の外科的処置で使用すると治療効果があります. 現在の研究は、トラネキサム酸が根治的膀胱切除術中に効果的かつ安全に使用できるかどうかを評価する最初の研究となります。 この研究の結果は、患者のケアにすぐに影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がん患者の膀胱と隣接臓器の除去 (根治的膀胱切除術) は、しばしば重大な失血をもたらし、患者の約 60% が周術期の輸血を必要とします。 失血と輸血の頻度を減らすことで、ドナーの血液の節約、医療費の削減、血液製剤への曝露の回避など、いくつかの利点が得られます。 トラネキサム酸は、全身投与できる強力な抗線維素溶解性凝固特性を持つアミノ酸リジン誘導体です。 この薬は、周術期の失血を減らすために、さまざまな手術手技、特にリスクの高い心臓手術で使用されており、許容できる有害事象のリスクと関連しています。 全身性抗出血薬は根治的膀胱切除術中に使用されることはめったになく、研究者の知る限り、その効果は臨床試験で評価されていません。
全体的な目的: 膀胱がんの根治的膀胱切除術を受ける患者の輸血回数を減らすために、トラネキサム酸の全身投与をプラセボと比較したランダム化比較試験を実施すること。
デザイン: 多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験。
研究集団: 膀胱がんの根治的膀胱切除術を受けている 18 歳以上の同意患者。ただし、個人的な理由で血液製剤を受け取りたくない、妊娠している、活動性狭心症がある、トラネキサム酸に対する既知のアレルギーがある、または深部静脈血栓症、心房細動、冠動脈ステント、くも膜下出血、肺塞栓症、血栓性脳卒中および/または後天性色覚障害の既往歴がある。 この研究では、ダルハウジー大学、マギル大学、モントリオール大学、ラバル大学、オタワ大学、ウェスタンオンタリオ大学、アルバータ大学から 354 人の患者を募集します。
介入：
トラネキサム酸アーム: トラネキサム酸は、10 分以内 (負荷量) および外科的切開前に 10 mg/kg の静脈内注入として投与され、続いて手術中 (通常は 4 ～ 8時間）。 例えば、80 kg の患者は、切開前に 800 mg を受け取り、手術中は 1 時間あたり 400 mg の注入を受けます。 6 時間の処置の場合、投与される総用量は 3200 mg になります。
プラセボ群: 膀胱摘除術における抗線溶薬の投与に関する標準治療がないため、コントロールは上記と同じ投与量とスケジュールに従いますが、0.9% 生理食塩水を注入します。
結果: 主な研究目的は、トラネキサム酸の全身投与が、プラセボと比較して、術後 30 日までに赤血球輸血を必要とする根治的膀胱切除術患者の割合を減らすかどうかです (輸血率はプラセボの 50% からトラネキサムの 35% まで)。酸）。 二次的な質問は次のとおりです。トラネキサム酸の全身投与は、プラセボと比較して、i) 術中の失血量、ii) 輸血された血液製剤の量、および iii) 術後合併症の減少につながりますか? トラネキサム酸の安全性（血栓性イベント）も評価されます。
この研究の重要性: トラネキサム酸が輸血の回数を減らす場合、膀胱摘除術の患者に直ちに影響が及ぶため、外科医は、重大な失血を伴う同様の腹骨盤手術中に全身トラネキサム酸の日常的な使用を検討する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1R 3S1
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Northern Alberta Urology Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Complex (LHSC)
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上の参加者
- 参加者は膀胱がんを患っており、膀胱を取り除くために根治的膀胱切除術を受けます
- -参加者は血液製剤を喜んで受け取ります（つまり、 濃縮赤血球、血小板、血漿)
- インフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- 参加者が同意を拒否する
- -インフォームドコンセントを提供することができない（無能な）参加者
- 参加者は18歳未満です
- 参加者が個人的な理由で血液製剤を受け取りたくない
- -参加者は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症などの血栓塞栓性疾患（活動性または1年以内に診断された）を持っています）
- -くも膜下出血の既往歴がある参加者。
- 参加者が色覚障害を獲得した（先天的な色盲には該当しません）
- 参加者が妊娠している（βHCG検査で確認済み）
- -参加者はトラネキサム酸に対する既知のアレルギーを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸は、外科的切開の前に 10 分間にわたって 10 mg/kg の静脈内注入 (負荷用量) として投与され、その後、手術中 (通常は 4 ～ 8 時間) 5 mg/kg/時間の継続的な維持注入が行われます。
例えば、80 kg の患者は、切開前に 800 mg を投与され、手術中は 400 mg/hr の注入が行われます。
6 時間の処置の場合、投与される総用量は 3200 mg になります。
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トラネキサム酸は、外科的切開の前に 10 分間にわたって 10 mg/kg の静脈内注入 (負荷用量) として投与され、その後、手術中 (通常は 4 ～ 8 時間) 5 mg/kg/時間の継続的な維持注入が行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
膀胱摘除術における抗線溶薬の投与に関する標準的なケアがないため、コントロールは上記と同じ投与量とスケジュールに従います (負荷量に続いて維持注入)。ただし、0.9% 塩化ナトリウムを使用します。
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膀胱摘除術における抗線溶薬の投与に関する標準的なケアがないため、コントロールは上記と同じ投与量とスケジュールに従います (負荷量に続いて維持注入)。ただし、0.9% 塩化ナトリウムを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パック赤血球輸血を少なくとも1単位輸血した患者の割合
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血された赤血球の総単位
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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介入を必要とする術後出血の発生
時間枠：術後30日まで
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再手術または血管梗塞として記録された介入
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術後30日まで
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血小板輸血の発生
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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輸血された血小板の総単位
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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血漿輸血の発生
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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輸血された血漿の総単位
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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推定術中失血量
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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治療失敗数
時間枠：術後30日まで
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局所薬剤（酸化セルロース）および組換え第VIIa因子などの抗出血性レスキュー介入の必要性として指摘された治療の失敗
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術後30日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodney H Breau, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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