Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová během studie cystektomie (TACT) (TACT)

3. října 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Cystektomie je odstranění močového měchýře a přilehlých orgánů u pacientů s rakovinou močového měchýře. To často vede k významné ztrátě krve a asi 60 % pacientů bude vyžadovat krevní transfuzi během operace nebo do 30 dnů po operaci. Významná ztráta krve může vést ke kardiovaskulární morbiditě a použití krevních produktů je drahé a vystavuje pacienty riziku.

Kyselina tranexamová snižuje rozpad hemostatických krevních sraženin a má terapeutický přínos při použití při jiných chirurgických zákrocích ke snížení krevních ztrát a potřeby transfuze. Současná studie bude první, která vyhodnotí, zda je kyselina tranexamová účinná a bezpečná pro použití během radikální cystektomie. Výsledky studie budou mít okamžitý dopad na péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odstranění močového měchýře a přilehlých orgánů u pacientů s rakovinou močového měchýře (radikální cystektomie) často vede k významné ztrátě krve a přibližně 60 % pacientů vyžaduje perioperační krevní transfuzi. Snížení krevních ztrát a frekvence transfuzí nabízí několik výhod, včetně zachování krve dárců, snížení nákladů na zdravotní péči a zamezení expozice krevním produktům. Kyselina tranexamová je derivát aminokyseliny lysinu se silnými antifibrinolytickými koagulačními vlastnostmi, který lze podávat systémově. Tento lék se používá v různých operačních postupech, zejména ve vysoce rizikové srdeční chirurgii, ke snížení perioperačních krevních ztrát a je spojen s přijatelným rizikem nežádoucích účinků. Systémová antihemoragika se během radikální cystektomie používají zřídka a pokud je vědcům známo, jejich účinky nebyly hodnoceny v klinické studii.

Celkový cíl: Provést randomizovanou kontrolovanou studii systémové kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem ke snížení počtu krevních transfuzí u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře.

Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Populace studie: Souhlasící pacienti ve věku 18 let a starší podstupující radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře, s výjimkou těch, kteří: nejsou ochotni přijímat krevní produkty z osobních důvodů, jsou těhotné, mají aktivní anginu pectoris, mají známou alergii na kyselinu tranexamovou nebo máte v osobní anamnéze hlubokou žilní trombózu, fibrilaci síní, koronární stent, subarachnoidální krvácení, plicní embolii, trombotickou mrtvici a/nebo získanou poruchu barevného vidění. Do studie bude přijato 354 pacientů z Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario a University of Alberta.

Zásah:

Rameno s kyselinou tranexamovou: Kyselina tranexamová bude podávána jako intravenózní infuze 10 mg/kg během 10 minut (nasycovací dávka) a před chirurgickým řezem, následovaná kontinuální udržovací infuzí v dávce 5 mg/kg/hodinu po dobu operace (typicky 4 až 8 hodin). Například pacient o hmotnosti 80 kg by dostával 800 mg před řezem a infuzi 400 mg/h po dobu trvání operace. Při 6hodinovém postupu by celková podaná dávka byla 3200 mg.

Rameno s placebem: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní péče týkající se podávání antifibrinolytik při cystektomii, budou kontroly dodržovat stejné dávkování a schéma popsané výše, ale s infuzí 0,9% fyziologického roztoku.

Výsledky: Primárním cílem výzkumu je, zda použití systémové kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem snižuje podíl pacientů s radikální cystektomií vyžadujících transfuzi červených krvinek až 30 dnů po operaci (z 50% míry transfuze u placeba na 35% u pacientů s tranexamickou léčbou kyselina). Sekundární otázky jsou: Bude mít použití systémové kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem za následek snížení: i) ztráty krve během operace, ii) množství krevních produktů podaných transfuzí a iii) pooperačních komplikací? Bude také hodnocena bezpečnost (trombotické příhody) kyseliny tranexamové.

Význam této studie: Pokud kyselina tranexamová sníží počet krevních transfuzí, bude to mít okamžitý dopad na pacienty po cystektomii a chirurgové mohou zvážit rutinní použití systémové kyseliny tranexamové během podobných abdomino-pánevních výkonů spojených s významnou ztrátou krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Northern Alberta Urology Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Complex (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Účastník má rakovinu močového měchýře a podstoupí radikální cystektomii k odstranění močového měchýře
  • Účastník je ochoten přijímat krevní produkty (tj. balené červené krvinky, krevní destičky, plazma)
  • Získali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník odmítne souhlas
  • Účastníci neschopní (nekompetentní) poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je mladší 18 let
  • Účastník není ochoten přijímat krevní produkty z osobních důvodů
  • Účastník má tromboembolické onemocnění (aktivní nebo diagnostikované do 1 roku), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo mozková trombóza)
  • Účastník se známou osobní anamnézou subarachnoidálního krvácení.
  • Účastník má poruchy barevného vidění (nevztahuje se na vrozenou barvoslepost)
  • Účastnice je těhotná (potvrzeno testem βHCG)
  • Účastník má známou alergii na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána jako intravenózní infuze 10 mg/kg po dobu 10 minut (úvodní dávka) před chirurgickým řezem, následovaná kontinuální udržovací infuzí v dávce 5 mg/kg/hod po dobu operace (obvykle 4 až 8 hodin). Například pacient o hmotnosti 80 kg by dostával 800 mg před řezem a infuzi 400 mg/h po dobu trvání operace. Při 6hodinovém postupu by celková podaná dávka byla 3200 mg.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová bude podávána jako intravenózní infuze 10 mg/kg po dobu 10 minut (úvodní dávka) před chirurgickým řezem, následovaná kontinuální udržovací infuzí v dávce 5 mg/kg/hod po dobu operace (obvykle 4 až 8 hodin).
Ostatní jména:
  • Cyklokapron (Pfizer)
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní péče týkající se podávání antifibrinolytických látek při cystektomii, budou kontroly dodržovat stejné dávkování a schéma jako výše (úvodní dávka následovaná udržovací infuzí), ale s 0,9% chloridem sodným.
Lék: Placebo
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní péče týkající se podávání antifibrinolytických látek při cystektomii, budou kontroly dodržovat stejné dávkování a schéma jako výše (úvodní dávka následovaná udržovací infuzí), ale s 0,9% chloridem sodným.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kterým byla podána transfuze alespoň jedné jednotky balených červených krvinek
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
výskyt pooperačního krvácení vyžadujícího intervenci
Časové okno: až 30 dní po operaci
intervence označená jako reoperace nebo angioinfarkt
až 30 dní po operaci
výskyt transfuze krevních destiček
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
celkový počet jednotek transfundovaných krevních destiček
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
výskyt transfuze plazmy
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
celkový počet jednotek transfundované plazmy
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
změna hemoglobinu
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
počet selhání léčby
Časové okno: až 30 dní po operaci
selhání léčby zaznamenaná jako potřeba antihemoragických záchranných intervencí, jako jsou topické látky (oxidovaná celulóza) a rekombinantní faktor VIIa
až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR MOP-342559
  • Control # 162042 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit