Tranexamsyre under cystektomiforsøk (TACT) (TACT)
En cystektomi er fjerning av blæren og tilstøtende organer hos pasienter med blærekreft. Dette resulterer ofte i betydelig blodtap, og ca. 60 % av pasientene vil trenge blodoverføring under eller opptil 30 dager etter operasjonen. Betydelig blodtap kan føre til kardiovaskulær sykelighet, og bruk av blodprodukter er kostbart og utsetter pasienter for risiko.
Tranexamsyre reduserer nedbrytningen av hemostatiske blodpropp, og den har terapeutisk fordel når den brukes i andre kirurgiske prosedyrer for å redusere blodtap og behovet for transfusjon. Den nåværende studien vil være den første til å evaluere om tranexamsyre er effektivt og trygt å bruke under radikal cystektomi. Resultatene av studien vil ha en umiddelbar innvirkning på pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av blæren og tilstøtende organer hos pasienter med blærekreft (radikal cystektomi) resulterer ofte i betydelig blodtap, og ca. 60 % av pasientene krever perioperativ blodoverføring. Redusering av blodtap og frekvensen av transfusjon gir flere fordeler, inkludert bevaring av donorblod, reduksjon av helsekostnader og unngåelse av eksponering av blodprodukter. Tranexamsyre er et aminosyre-lysinderivat med sterke antifibrinolytiske koagulasjonsegenskaper som kan administreres systemisk. Denne medisinen har blitt brukt i en rekke operative prosedyrer, spesielt ved høyrisiko hjertekirurgi, for å redusere perioperativt blodtap, og det er assosiert med en akseptabel risiko for uønskede hendelser. Systemiske anti-hemorragika brukes sjelden under radikal cystektomi, og etterforskerne vet at effektene deres ikke har blitt evaluert i en klinisk studie.
Overordnet mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo for å redusere antall blodtransfusjoner hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft.
Design: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Studiepopulasjon: samtykkende pasienter 18 år og eldre som gjennomgår en radikal cystektomi for blærekreft, unntatt de som: er uvillige til å motta blodprodukter på grunn av personlige årsaker, er gravide, har aktiv angina, har kjent allergi mot tranexamsyre, eller har en kjent personlig historie med dyp venetrombose, atrieflimmer, koronar stent, sub-araknoidal blødning, lungeemboli, trombotisk hjerneslag og/eller ervervet forstyrrelse av fargesyn. Studien vil rekruttere 354 pasienter fra Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario og University of Alberta.
Innblanding:
Tranexamsyrearm: Tranexamsyre vil bli administrert som en intravenøs infusjon på 10 mg/kg innen 10 minutter (belastningsdose) og før kirurgisk snitt, etterfulgt av 5 mg/kg/time kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon under operasjonens lengde (vanligvis 4 til 8 timer). For eksempel vil en pasient på 80 kg få 800 mg før snittet og en infusjon på 400 mg/time under operasjonens varighet. For en 6 timers prosedyre vil den totale administrerte dosen være 3200 mg.
Placeboarm: Siden det ikke er noen standard for forsiktighet angående administrering av antifibrinolytiske midler i cystektomiprosedyrer, vil kontrollene følge samme dosering og tidsplan som beskrevet ovenfor, men med 0,9 % saltvannsinfusjon.
Resultater: Det primære forskningsmålet er om bruk av systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo reduserer andelen radikale cystektomipasienter som trenger transfusjon av røde blodlegemer opp til 30 dager etter operasjonen (fra 50 % transfusjonsrate med placebo til 35 % med tranexamic). syre). Sekundære spørsmål er: Vil bruk av systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo resultere i reduksjoner i: i) intraoperativt blodtap, ii) mengder transfunderte blodprodukter og iii) postoperative komplikasjoner? Sikkerheten (trombotiske hendelser) av tranexamsyre vil også bli evaluert.
Viktigheten av denne studien: Hvis tranexamsyre reduserer antall blodtransfusjoner, vil det være en umiddelbar innvirkning på cystektomipasienter, og kirurger kan vurdere rutinemessig bruk av systemisk tranexamsyre under lignende abdomino-bekkenprosedyrer forbundet med betydelig blodtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Northern Alberta Urology Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Complex (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Deltakeren har blærekreft og vil gjennomgå radikal cystektomi for å fjerne blæren
- Deltakeren er villig til å motta blodprodukter (dvs. pakkede røde blodceller, blodplater, plasma)
- Har innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker avslår samtykke
- Deltakere som ikke er i stand (inkompetente) til å gi informert samtykke
- Deltaker er under 18 år
- Deltaker er uvillig til å motta blodprodukter på grunn av personlige årsaker
- Deltakeren har tromboembolisk sykdom (aktiv eller diagnostisert innen 1 år) som dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebral trombose)
- Deltaker med kjent personlig historie med subaraknoidal blødning.
- Deltakeren har fått forstyrrelser i fargesynet (gjelder ikke medfødt fargeblindhet)
- Deltakeren er gravid (bekreftet med βHCG-test)
- Deltakeren har en kjent allergi mot tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Tranexamsyre vil bli administrert som en intravenøs infusjon på 10 mg/kg over 10 minutter (belastningsdose) før kirurgisk snitt, etterfulgt av 5 mg/kg/time kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon under operasjonens lengde (vanligvis 4 til 8 timer).
For eksempel vil en pasient på 80 kg få 800 mg før snittet og en infusjon på 400 mg/time under operasjonens varighet.
For en 6 timers prosedyre vil den totale administrerte dosen være 3200 mg.
|
Tranexamsyre vil bli administrert som en intravenøs infusjon på 10 mg/kg over 10 minutter (belastningsdose) før kirurgisk snitt, etterfulgt av 5 mg/kg/time kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon under operasjonens lengde (vanligvis 4 til 8 timer).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Siden det ikke er noen standard for forsiktighet angående administrering av anti-fibrinolytiske midler i cystektomiprosedyrer, vil kontrollene følge samme dosering og tidsplan som ovenfor (ladingsdose etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon), men med 0,9 % natriumklorid.
|
Siden det ikke er noen standard for aktsomhet angående administrering av anti-fibrinolytiske midler i cystektomiprosedyrer, vil kontrollene følge samme dosering og tidsplan som ovenfor (ladingsdose etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon), men med 0,9 % natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel av pasientene som fikk transfusjon med minst én enhet pakket røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totale enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
forekomst av postoperativ blødning som krever intervensjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
intervensjon notert som reoperasjon eller angioinfarkt
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
totale enheter av blodplater transfundert
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
forekomst av plasmatransfusjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
totale enheter plasma transfundert
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
endring i hemoglobin
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
antall behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
behandlingssvikt notert som behovet for anti-hemoragiske redningsintervensjoner som aktuelle midler (oksidert cellulose) og rekombinant faktor VIIa
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR MOP-342559
- Control # 162042 (Annen identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .