Tranexámsav a cisztektómia során (TACT) (TACT)
A cisztektómia a hólyag és a szomszédos szervek eltávolítása hólyagrákban szenvedő betegeknél. Ez gyakran jelentős vérveszteséggel jár, és a betegek körülbelül 60%-ának lesz szüksége vérátömlesztésre a műtét alatt vagy 30 nappal azt követően. A jelentős vérveszteség szív- és érrendszeri megbetegedéshez vezethet, a vérkészítmények használata pedig költséges és kockázatnak teszi ki a betegeket.
A tranexámsav csökkenti a hemosztatikus vérrögök lebomlását, és terápiás előnyökkel jár, ha más sebészeti eljárásokban alkalmazzák a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentése érdekében. A jelenlegi tanulmány az első, amely értékeli, hogy a tranexámsav hatékony és biztonságos-e a radikális cisztektómia során. A vizsgálat eredményei azonnali hatással lesznek a betegek ellátására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hólyagrákban szenvedő betegeknél a hólyag és a szomszédos szervek eltávolítása (radikális cisztektómia) gyakran jelentős vérveszteséggel jár, és a betegek körülbelül 60%-a perioperatív vérátömlesztést igényel. A vérveszteség és a transzfúzió gyakoriságának csökkentése számos előnnyel jár, ideértve a donorvér megőrzését, az egészségügyi költségek csökkentését és a vérkészítmények expozíciójának elkerülését. A tranexámsav erős antifibrinolitikus véralvadási tulajdonságokkal rendelkező aminosav-lizin-származék, amely szisztémásan is beadható. Ezt a gyógyszert számos műtéti eljárásban alkalmazták, különösen nagy kockázatú szívsebészetben, a perioperatív vérveszteség csökkentésére, és a nemkívánatos események elfogadható kockázatával jár. A szisztémás vérzéscsillapító szereket ritkán alkalmazzák radikális cisztektómia során, és a vizsgálók tudomása szerint hatásukat nem értékelték klinikai vizsgálatban.
Általános cél: A szisztémás tranexámsav randomizált, kontrollált vizsgálatának elvégzése a placebóval összehasonlítva a vérátömlesztések számának csökkentésében hólyagrák miatt radikális cisztektómián átesett betegeknél.
Tervezés: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Hólyagrák miatt radikális cisztektómián átesett 18 éves és idősebb betegek beleegyezése, kivéve azokat, akik személyes okok miatt nem hajlandók vérkészítményt kapni, terhesek, aktív anginában szenvednek, ismerten allergiásak a tranexámsavra, vagy mélyvénás trombózisa, pitvarfibrillációja, szívkoszorúér-stentje, szub-arachnoidális vérzése, tüdőembóliája, trombózisos stroke-ja és/vagy szerzett színlátási zavara van. A tanulmányba 354 beteget vonnak be a Dalhousie Egyetemről, a McGill Egyetemről, az Université de Montrealról, az Université Lavalról, az Ottawai Egyetemről, a Nyugat-Ontario Egyetemről és az Albertai Egyetemről.
Közbelépés:
Tranexámsav kar: A tranexámsavat 10 mg/ttkg intravénás infúzió formájában adják be 10 percen belül (telítő dózis) és a műtéti bemetszés előtt, majd 5 mg/ttkg/óra folyamatos fenntartó infúziót a műtét teljes időtartama alatt (jellemzően 4-4). 8 óra). Például egy 80 kg-os beteg 800 mg-ot kap a bemetszés előtt, és 400 mg/óra infúziót a műtét ideje alatt. Egy 6 órás eljárás során a beadott teljes dózis 3200 mg.
Placebo kar: Mivel a cisztektómiás eljárások során az antifibrinolitikus szerek adagolására vonatkozóan nincs standard ellátás, a kontrollok a fent leírt adagolást és ütemezést követik, de 0,9%-os sóoldat infúzióval.
Eredmények: Az elsődleges kutatási cél az, hogy a szisztémás tranexámsav alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti-e a vörösvérsejt-transzfúziót igénylő radikális cisztektómiás betegek arányát a műtét után 30 napig (a placebóval végzett 50%-os transzfúziós arányról a tranexámiás kezelésnél 35%-ra) sav). A másodlagos kérdések a következők: A szisztémás tranexámsav alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti-e a következőket: i) intraoperatív vérveszteség, ii) transzfundált vérkészítmények mennyisége és iii) posztoperatív szövődmények? A tranexámsav biztonságosságát (trombotikus események) szintén értékelni fogják.
A tanulmány jelentősége: Ha a tranexámsav csökkenti a vérátömlesztések számát, az azonnali hatást gyakorol a cisztektómiás betegekre, és a sebészek fontolóra vehetik a szisztémás tranexámsav rutinszerű alkalmazását hasonló hasi-medencei eljárások során, amelyek jelentős vérveszteséggel járnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Northern Alberta Urology Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Complex (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- A résztvevőnek hólyagrákja van, és radikális cisztektómián esik át a hólyag eltávolítására
- A résztvevő hajlandó vérkészítményt kapni (pl. tömött vörösvértestek, vérlemezkék, plazma)
- Tájékozott hozzájárulást kaptak
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő elutasítja a beleegyezését
- Tájékozott hozzájárulás megadására képtelen (nem kompetens) résztvevők
- A résztvevő 18 év alatti
- A résztvevő személyes okok miatt nem hajlandó vérkészítményt átvenni
- A résztvevőnek thromboemboliás betegsége van (aktív vagy 1 éven belül diagnosztizálták), például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy agyi trombózis
- Résztvevő, akinek ismert személyes kórtörténete subarachnoidális vérzés.
- A résztvevő színlátási zavarokat szenvedett (nem vonatkozik veleszületett színvakságra)
- A résztvevő terhes (βHCG teszt igazolja)
- A résztvevő ismert allergiás tranexámsavra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
A tranexámsavat 10 mg/ttkg intravénás infúzió formájában adják be 10 perc alatt (telítő dózis) a műtéti bemetszés előtt, majd 5 mg/ttkg/óra folyamatos fenntartó infúzióban a műtét időtartama alatt (jellemzően 4-8 óra).
Például egy 80 kg-os beteg 800 mg-ot kap a bemetszés előtt, és 400 mg/óra infúziót a műtét ideje alatt.
Egy 6 órás eljárás során a beadott teljes dózis 3200 mg.
|
A tranexámsavat 10 mg/ttkg intravénás infúzió formájában adják be 10 perc alatt (telítő dózis) a műtéti bemetszés előtt, majd 5 mg/ttkg/óra folyamatos fenntartó infúzióban a műtét időtartama alatt (jellemzően 4-8 óra).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Mivel a cisztektómiás eljárások során az antifibrinolitikus szerek beadására vonatkozóan nincs szabványos ellátás, a kontrollok ugyanazt az adagolást és ütemezést követik, mint fent (telítő adag, majd fenntartó infúzió), de 0,9%-os nátrium-kloriddal.
|
Mivel a cisztektómiás eljárások során az antifibrinolitikus szerek beadására vonatkozóan nincs szabványos ellátás, a kontrollok ugyanazt az adagolást és ütemezést követik, mint fent (telítő adag, majd fenntartó infúzió), de 0,9%-os nátrium-kloriddal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek aránya legalább egy egységnyi csomagolt vörösvérsejt-transzfúziót kapott
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a transzfundált vörösvértestek összes egysége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
beavatkozást igénylő posztoperatív vérzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
reoperációnak vagy angioinfarktusnak nevezett beavatkozás
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
vérlemezke transzfúzió előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
a transzfundált vérlemezkék összes egysége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
plazma transzfúzió előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
a transzfundált plazma összes egysége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
a hemoglobin változása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
kezelési kudarcok száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kezelés sikertelensége, amely szerint vérzéscsillapító mentő beavatkozásokra van szükség, mint például helyi szerek (oxidált cellulóz) és rekombináns VIIa faktor
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR MOP-342559
- Control # 162042 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .