Tranexaminezuur tijdens cystectomieonderzoek (TACT) (TACT)

Het verwijderen van de blaas en aangrenzende organen bij patiënten met blaaskanker (radicale cystectomie) leidt vaak tot aanzienlijk bloedverlies en ongeveer 60% van de patiënten heeft perioperatieve bloedtransfusie nodig. Het verminderen van bloedverlies en de frequentie van transfusies biedt verschillende voordelen, waaronder het behoud van donorbloed, verlaging van de kosten voor de gezondheidszorg en het vermijden van blootstelling aan bloedproducten. Tranexaminezuur is een aminozuurlysinederivaat met sterke antifibrinolytische stollingseigenschappen dat systemisch kan worden toegediend. Dit medicijn is gebruikt bij verschillende operatieve ingrepen, met name bij hartchirurgie met een hoog risico, om peri-operatief bloedverlies te verminderen, en het wordt geassocieerd met een aanvaardbaar risico op bijwerkingen. Systemische anti-hemorragica worden niet vaak gebruikt tijdens radicale cystectomie, en voor zover de onderzoekers weten, zijn hun effecten niet geëvalueerd in een klinische studie.

Algemene doelstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van systemisch tranexaminezuur in vergelijking met placebo om het aantal bloedtransfusies te verminderen bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker.

Opzet: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Instemmende patiënten van 18 jaar en ouder die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker, met uitzondering van degenen die: om persoonlijke redenen geen bloedproducten willen ontvangen, zwanger zijn, actieve angina pectoris hebben, een bekende allergie voor tranexaminezuur hebben, of een bekende persoonlijke voorgeschiedenis heeft van diepe veneuze trombose, atriumfibrilleren, coronaire stent, subarachnoïdale bloeding, longembolie, trombotische beroerte en/of verworven stoornis van het kleurenzien. De studie zal 354 patiënten werven van Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario en University of Alberta.

Interventie:

Tranexaminezuur-arm: Tranexaminezuur zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 10 mg/kg binnen 10 minuten (oplaaddosis) en vóór de chirurgische incisie, gevolgd door een continu onderhoudsinfuus van 5 mg/kg/uur gedurende de duur van de operatie (doorgaans 4 tot 8 uur). Een patiënt van 80 kg zou bijvoorbeeld 800 mg krijgen voorafgaand aan de incisie en een infuus van 400 mg/uur voor de duur van de operatie. Voor een procedure van 6 uur zou de totale toegediende dosis 3200 mg zijn.

Placebo-arm: Aangezien er geen zorgstandaard bestaat met betrekking tot de toediening van antifibrinolytica bij cystectomieprocedures, volgen de controles dezelfde dosering en hetzelfde schema als hierboven beschreven, maar met een infuus van 0,9% zoutoplossing.

Uitkomsten: Het primaire onderzoeksdoel is of het gebruik van systemisch tranexaminezuur in vergelijking met placebo het aantal radicale cystectomiepatiënten vermindert dat een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft tot 30 dagen na de operatie (van een transfusiepercentage van 50% met placebo naar 35% met tranexaminezuur). zuur). Secundaire vragen zijn: Zal ​​het gebruik van systemisch tranexaminezuur in vergelijking met placebo resulteren in vermindering van: i) intraoperatief bloedverlies, ii) hoeveelheden getransfundeerde bloedproducten en iii) postoperatieve complicaties? De veiligheid (trombotische gebeurtenissen) van tranexaminezuur zal ook worden geëvalueerd.

Belang van deze studie: Als tranexaminezuur het aantal bloedtransfusies vermindert, zal dit een onmiddellijke impact hebben op cystectomiepatiënten, en chirurgen kunnen het routinematige gebruik van systemisch tranexaminezuur overwegen tijdens soortgelijke abdomino-bekkenprocedures die gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies.