Ácido tranexâmico durante o ensaio de cistectomia (TACT) (TACT)

A remoção da bexiga e órgãos adjacentes em pacientes com câncer de bexiga (cistectomia radical) geralmente resulta em perda significativa de sangue e aproximadamente 60% dos pacientes requerem transfusão de sangue perioperatória. Reduzir a perda de sangue e a frequência das transfusões oferece vários benefícios, incluindo a conservação do sangue do doador, redução dos custos com assistência médica e prevenção da exposição a produtos sanguíneos. O ácido tranexâmico é um derivado de aminoácido lisina com fortes propriedades antifibrinolíticas de coagulação que pode ser administrado sistemicamente. Este medicamento tem sido usado em uma variedade de procedimentos operatórios, principalmente em cirurgia cardíaca de alto risco, para diminuir a perda sanguínea perioperatória e está associado a um risco aceitável de eventos adversos. Os anti-hemorrágicos sistêmicos são usados ​​com pouca frequência durante a cistectomia radical e, até onde os investigadores sabem, seus efeitos não foram avaliados em um ensaio clínico.

Objetivo geral: Conduzir um estudo controlado randomizado de ácido tranexâmico sistêmico em comparação com placebo na redução do número de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga.

Projeto: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

População do estudo: Pacientes consentidos com 18 anos de idade ou mais submetidos a uma cistectomia radical para câncer de bexiga, excluindo aqueles que: não desejam receber hemoderivados por motivos pessoais, estão grávidas, têm angina ativa, têm alergia conhecida ao ácido tranexâmico ou tem um histórico pessoal conhecido de trombose venosa profunda, fibrilação atrial, stent coronário, hemorragia subaracnóidea, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral trombótico e/ou distúrbio adquirido da visão de cores. O estudo recrutará 354 pacientes da Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario e University of Alberta.

Intervenção:

Braço de ácido tranexâmico: O ácido tranexâmico será administrado como uma infusão intravenosa de 10 mg/kg dentro de 10 minutos (dose de ataque) e antes da incisão cirúrgica, seguido por infusão de manutenção contínua de 5 mg/kg/hora durante a duração da cirurgia (normalmente 4 a 8 horas). Por exemplo, um paciente de 80 kg receberia 800 mg antes da incisão e uma infusão de 400 mg/hora durante a cirurgia. Para um procedimento de 6 horas, a dose total administrada seria de 3200 mg.

Braço placebo: Como não há um padrão de cuidado em relação à administração de agentes antifibrinolíticos em procedimentos de cistectomia, os controles seguirão a mesma dosagem e esquema descritos acima, mas com infusão de solução salina 0,9%.

Resultados: O objetivo primário da pesquisa é se o uso de ácido tranexâmico sistêmico comparado ao placebo reduz a proporção de pacientes com cistectomia radical que requerem transfusão de hemácias até 30 dias pós-operatório (de uma taxa de transfusão de 50% com placebo para 35% com tranexâmico ácido). As questões secundárias são: O uso de ácido tranexâmico sistêmico comparado ao placebo resultará em reduções em: i) perda sanguínea intraoperatória, ii) quantidades de hemoderivados transfundidos e iii) complicações pós-operatórias? A segurança (eventos trombóticos) do ácido tranexâmico também será avaliada.

Importância deste estudo: Se o ácido tranexâmico reduzir o número de transfusões de sangue, haverá um impacto imediato nos pacientes com cistectomia, e os cirurgiões podem considerar o uso rotineiro de ácido tranexâmico sistêmico durante procedimentos abdomino-pélvicos semelhantes associados a perda significativa de sangue.